Valutazione del tessuto adiposo microframmentato caricato su innesto bovino rispetto a innesto bovino solo con preservazione della cresta.
Valutazione radiografica e istomorfometrica del tessuto adiposo microframmentato caricato su innesto bovino sulla preservazione della cresta rispetto all'innesto bovino solo per il successivo posizionamento dell'impianto nella regione mascellare posteriore, uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti coinvolti in questo studio saranno divisi in due gruppi; ciascun gruppo riceverà un diverso innesto di aumento osseo: il tessuto adiposo caricato su innesto bovino sarà utilizzato per il gruppo di studio e su zattera bovina solo per il gruppo di controllo.
Dopo 6 mesi, i pazienti verranno valutati istomorfometricamente tramite biopsia centrale al momento del posizionamento dell'impianto e radiograficamente tramite valutazione dell'altezza della cresta sulla CBCT.
La valutazione radiografica che verrà ottenuta mediante scansione CBCT verrà utilizzata per calcolare le variazioni dell'altezza ossea dalla linea basale (1 settimana) a 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bshaer Bayashot, BDS
- Numero di telefono: 01064825199
- Email: bshaer.bayashot@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hesham Elhawary, prof
- Numero di telefono: 01144446373
- Email: hesham.elhawary@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che necessitano di un trattamento implantare dopo l'estrazione del dente a causa di lesioni cariose non ripristinabili o di parodonto affetto.
- Fascia d'età: sopra i 21 anni
- I denti naturali rimanenti hanno un buon supporto del tessuto parodontale e l’occlusione ha mostrato uno spazio interarcata sufficiente per la futura protesi.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'impianto.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Grave bruxismo o serraggio.
- Malattie sistemiche, immunologiche o debilitanti che potrebbero influenzare la normale guarigione ossea e la patologia locale.
- Trattato o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
- Infezione attiva o grave infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti che partecipano ad altri studi se il presente protocollo non può essere seguito correttamente.
- Fumatori accaniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tessuto adiposo microframmentato
tessuto adiposo microframmentato caricato su innesto bovino con preservazione della cresta
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tessuto adiposo microframmentato caricato su innesto bovino con preservazione della cresta
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Comparatore attivo: innesto bovino
innesto bovino solo con preservazione della cresta
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tessuto adiposo microframmentato caricato su innesto bovino con preservazione della cresta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di osso (altezza verticale dell'osso)
Lasso di tempo: Quantità di osso (altezza verticale dell'osso) mediante CBCT dopo 6 mesi
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A cura della CBCT
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Quantità di osso (altezza verticale dell'osso) mediante CBCT dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'osso
Lasso di tempo: Analisi istologica (Core biopsy) Percentuale di osso neoformato dopo 6 mesi
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Analisi istologica (Core biopsy) Percentuale di osso neoformato
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Analisi istologica (Core biopsy) Percentuale di osso neoformato dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- microfragmented adipose tissue
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i pazienti coinvolti in questo studio saranno divisi in due gruppi; ciascun gruppo riceverà un diverso innesto di aumento osseo: il tessuto adiposo caricato su innesto bovino sarà utilizzato per il gruppo di studio e su zattera bovina solo per il gruppo di controllo.
Per entrambi i gruppi: tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati radiograficamente immediatamente e dopo 6 mesi dopo l'intervento mediante scansione TC a fascio conico per registrare l'altezza della cresta alveolare.
Periodo di condivisione IPD
Dopo 6 mesi, i pazienti verranno valutati istomorfometricamente tramite biopsia centrale al momento del posizionamento dell'impianto e radiograficamente tramite valutazione dell'altezza della cresta sulla CBCT.
La valutazione radiografica che verrà ottenuta mediante scansione CBCT verrà utilizzata per calcolare le variazioni dell'altezza ossea dalla linea basale (1 settimana) a 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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