Vurdering af mikrofragmenteret fedtvæv fyldt på bovint graft versus bovint graft kun på kantkonservering.
Radiografisk og histomorfometrisk vurdering af mikrofragmenteret fedtvæv påført bovint transplantat på højderyg-konservering versus bovint transplantat kun til efterfølgende implantatplacering i den bageste maksillære region, et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter involveret i denne undersøgelse vil blive opdelt i to grupper; hver gruppe vil modtage et forskelligt transplantat af knogleforøgelse: Fedtvæv påfyldt kvægtransplantat vil blive brugt til undersøgelsesgruppen og kvægflåde kun til kontrolgruppen.
Efter 6 måneder vil patienter blive evalueret histomorfometrisk via kernebiopsi på tidspunktet for implantatplacering og radiografisk via vurdering af højderyg på CBCT.
Radiografisk vurdering, som vil blive opnået ved CBCT-scanning, vil blive brugt til at beregne ændringerne i knoglehøjde fra baseline (1 uge) til 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bshaer Bayashot, BDS
- Telefonnummer: 01064825199
- E-mail: bshaer.bayashot@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: hesham Elhawary, prof
- Telefonnummer: 01144446373
- E-mail: hesham.elhawary@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har behov for implantatbehandling efter tandudtrækning på grund af enten uoprettelige carieslæsioner eller påvirket parodontium.
- Aldersgruppe: over 21 år
- Resterende naturlige tænder har god parodontalvævsstøtte, og okklusion viste tilstrækkelig mellembueplads til fremtidig protese.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
- Systemiske, immunologiske eller invaliderende sygdomme, der kan påvirke normal knogleheling og lokal patose.
- Behandlet eller under behandling af intravenøse aminobisfosfonater.
- Aktiv infektion eller alvorlig betændelse i området beregnet til implantatplacering.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.
- Storrygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikrofragmenteret fedtvæv
mikrofragmenteret fedtvæv påført bovint transplantat ved kantkonservering
|
mikrofragmenteret fedtvæv påført bovint transplantat ved kantkonservering
|
|
Aktiv komparator: kvægtransplantat
kvægtransplantat kun ved kantkonservering
|
mikrofragmenteret fedtvæv påført bovint transplantat ved kantkonservering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde knogle (lodret knoglehøjde)
Tidsramme: Mængde af knogle (lodret knoglehøjde) ved CBCT efter 6 måneder
|
Af CBCT
|
Mængde af knogle (lodret knoglehøjde) ved CBCT efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af knogle
Tidsramme: Histologisk analyse (Kernebiopsi) Procentdel af nydannet knogle efter 6 måneder
|
Histologisk analyse (Kernebiopsi) Procentdel af nydannet knogle
|
Histologisk analyse (Kernebiopsi) Procentdel af nydannet knogle efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- microfragmented adipose tissue
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle patienter involveret i denne undersøgelse vil blive opdelt i to grupper; hver gruppe vil modtage et forskelligt transplantat af knogleforøgelse: Fedtvæv påfyldt kvægtransplantat vil blive brugt til undersøgelsesgruppen og kvægflåde kun til kontrolgruppen.
For begge grupper: Alle patienter i begge grupper vil blive evalueret radiografisk umiddelbart og efter 6 måneder efter operationen ved keglestråle-CT-scanning for at registrere alveolær ryghøjde.
IPD-delingstidsramme
Efter 6 måneder vil patienter blive evalueret histomorfometrisk via kernebiopsi på tidspunktet for implantatplacering og radiografisk via vurdering af højderyg på CBCT.
Radiografisk vurdering, som vil blive opnået ved CBCT-scanning, vil blive brugt til at beregne ændringerne i knoglehøjde fra baseline (1 uge) til 6 måneder postoperativt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .