- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460181
Vliv astaxanthinu na kognici u rekreačně aktivních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňky stravy se používají ve všech úrovních sportu, aby ovlivnily různé oblasti sportovního výkonu. Dlouhodobá fyzická aktivita nebo kognitivní zapojení, které je součástí soutěže, může zvýšit duševní únavu (MF), takže sportovec začne pociťovat zhoršené schopnosti rozhodování a pomalejší reakční časy, což vede k tomu, že sportovec není optimální. konec soutěže. Identifikace intervencí, které mohou zachovat schopnost jednotlivce podávat výkon po stavu MF, by tedy zajímala jednotlivce, kteří se často účastní soutěže nebo tréninku.
Astaxanthin (AX) je přirozeně se vyskytující antioxidant, který se obvykle vyskytuje u mořských druhů, jako jsou řasy, losos, pstruh a měkkýši. Jedinečná struktura AX může zmírnit zánět. Kognitivně může AX překročit hematoencefalickou bariéru, aby pomohla podpořit mitochondrie, když jsou zvýšené metabolické nebo kognitivní požadavky. Zatímco u starších jedinců byly slibné výsledky schopnosti AX zmírnit snížení kognitivní výkonnosti při únavě. Vyšetřování u mladších, aktivnějších jedinců je však oprávněné. Účelem této studie je proto zkoumat dopad čtyřtýdenní suplementace AX v dávce 12 mg/den na různé markery kognitivní výkonnosti podle protokolu mentální únavy u rekreačně aktivních žen.
Kognitivní metody jsou převzaty z jiné předchozí studie nazvané „Žádný přínos požití nízkodávkového ketonmonoesterového doplňku na markery kognitivní výkonnosti u žen“ (IRB#: 2023-009). Tato studie je dvojitě slepá mezi designem. Suplementace bude trvat čtyři týdny, přičemž každý subjekt bude konzumovat buď 12 mg/den AX nebo odpovídající placebo. Účastníci se budou hlásit do laboratoře pro čtyři samostatné pokusy. Před a po suplementaci proběhnou dvě kognitivní studie. Po zkouškách 1 a 2 nastane 4týdenní období suplementace, po kterém následuje opakování těchto sezení pro následné testování. Předpokládáme, že AX zmírní kognitivní poškození po mentální únavě. Význam těchto výsledků se může rozšířit na atletky, které chtějí zvýšit výkon ochranou kognitivních schopností před poklesem po únavě.
Kognitivní protokol: Účastníci budou používat software nazvaný SOMA NPT k dokončení řady ověřených kognitivních úkolů, které testují různé aspekty kognice. Kognitivní baterie testů, která bude použita, zahrnuje test psychomotorické bdělosti (PVT; 5 min), přepínání úkolů (3 min) a inkongruentní vločkovač (3 min). Úkolem, který bude použit k vyvolání duševní únavy, je úkol Time-Loaded-Dual-Back (TLDB; 15 min). Kontrolní video s názvem Vlaky světové třídy (15 minut) bylo ověřeno, že nevyvolává žádnou emocionální odezvu. Každý subjekt absolvuje zkoušku s protokolem duševní únavy a kontrolou před suplementací.
Lipidový panel: Lipidový panel ke stanovení hladin cholesterolu a glukózy účastníkům bude měřen před i po suplementaci pomocí kapilárního vpichu do prstu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Spojené státy, 35632
- University of North Alabama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace účastníků budou zdravé, rekreačně aktivní ženy ve věku 18-39 let bez jakýchkoli zdravotních potíží. Aby mohli být považováni za rekreačně aktivní, musí splňovat pokyny Světové zdravotnické organizace pro minimální aktivitu, a to absolvování alespoň 150 až 300 minut středně intenzivní aktivity nebo 75–150 minut intenzivní aktivity týdně, plus aktivity na posilování svalů 2 nebo více dní. týden.
- Dospělé samice se stabilní tělesnou hmotností (± 5 liber) po dobu 2 měsíců
- Dospělé ženy s normálním menstruačním cyklem
- Dospělé ženy, které nedrží dietu s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem tuků nebo přerušovaný půst
- Dospělé ženy, které nejsou březí, nebo se aktivně pokoušejí otěhotnět
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Astaxanthin
Astaxanthin bude podáván v dávce 12 mg/den orálně jednou tobolkou z měkkého gelu denně.
kapsle se skládá z přírodního astaxanthinu a olivového oleje.
|
Výrobce: AstaReal Inc
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně jednou tobolkou z měkkého gelu denně.
Placebo obsahuje olivový olej a jeho barva, pořadí a chuť odpovídají měkkým gelům Astaxanthin.
|
Výrobce: AstaReal Inc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaction Time
Časové okno: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
|
Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel
Časové okno: Pre a post
|
Hladiny cholesterolu, lipidů a glukózy.
Testováno pomocí krve z kapilár prstů
|
Pre a post
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní únava
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie