- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460181
Impact van Astaxanthine op de cognitie bij recreatief actieve vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingssupplementen worden op alle sportniveaus gebruikt om verschillende gebieden van atletische prestaties te beïnvloeden. Langdurige fysieke activiteit of cognitieve betrokkenheid, die deel uitmaakt van de competitie, kan de mentale vermoeidheid (MF) vergroten, zodat de atleet verminderde besluitvormingsvaardigheden en langzamere reactietijden begint te ervaren, wat resulteert in een niet-optimale atleet. einde van de competitie. Het identificeren van interventies die het vermogen van een individu om te presteren na een toestand van MF kunnen behouden, zou dus interessant zijn voor individuen die vaak betrokken zijn bij competitie of training.
Astaxanthine (AX) is een natuurlijk voorkomende antioxidant die doorgaans voorkomt in mariene soorten zoals algen, zalm, forel en schaaldieren. De unieke structuur van AX kan ontstekingen verzachten. Cognitief gezien kan AX de bloed-hersenbarrière passeren om de mitochondriën te helpen ondersteunen wanneer de metabolische of cognitieve eisen toenemen. Hoewel er bij oudere personen veelbelovende resultaten zijn geboekt met betrekking tot het vermogen van AX om de vermindering van de cognitieve prestaties bij vermoeidheid te verzachten. Onderzoek bij jongere, actievere personen is echter gerechtvaardigd. Daarom is het doel van deze studie om de impact van vier weken AX-suppletie van 12 mg/dag op verschillende markers van cognitieve prestaties te onderzoeken na een mentaal vermoeiend protocol bij recreatief actieve vrouwen.
De cognitieve methoden zijn overgenomen uit een ander eerder onderzoek met de titel "Geen voordeel van het innemen van een ketonenmonoestersupplement met een lage dosis op markers van cognitieve prestaties bij vrouwen" (IRB #: 2023-009). Deze studie is een dubbelblind tussenontwerp. De suppletie zal vier weken duren, waarbij elke proefpersoon 12 mg AX per dag of een bijpassende placebo zal consumeren. De deelnemers melden zich voor vier afzonderlijke onderzoeken bij het laboratorium. Er zullen twee cognitieve onderzoeken plaatsvinden voor en na de suppletie. Na proef 1 en 2 zal er een suppletieperiode van 4 weken plaatsvinden, gevolgd door een herhaling van deze sessies voor post-testen. Onze hypothese is dat AX cognitieve schade als gevolg van mentale vermoeidheid zal verzachten. Het belang van deze resultaten kan zich uitstrekken tot vrouwelijke atleten die de prestaties willen verbeteren door het cognitieve vermogen te beschermen tegen achteruitgang na vermoeidheid.
Cognitief protocol: Deelnemers zullen software genaamd SOMA NPT gebruiken om een reeks gevalideerde cognitieve taken uit te voeren die verschillende aspecten van cognitie testen. De cognitieve testreeks die zal worden gebruikt, omvat een psychomotorische waakzaamheidstest (PVT; 5 min), taakwisseling (3 min) en incongruente flaker (3 min). De taak die zal worden gebruikt om mentale vermoeidheid te veroorzaken is een Time-Loaded-Dual-Back-taak (TLDB; 15 min). Er is gevalideerd dat een controlevideo met de titel World Class Trains (15 min) geen emotionele reactie veroorzaakt. Elke proefpersoon voltooit een proef met het mentale vermoeidheidsprotocol en een controle vóór suppletie.
Lipidenpanel: Een lipidenpanel om het cholesterol- en glucosegehalte van de deelnemers te beoordelen, wordt zowel vóór als na de suppletie afgenomen met behulp van een capillaire vingerprik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35632
- University of North Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemerspopulatie bestaat uit gezonde, recreatief actieve vrouwen tussen de 18 en 39 jaar oud, zonder enige medische aandoening. Om als recreatief actief te worden beschouwd, moeten ze voldoen aan de minimale activiteitsrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie: minimaal 150 tot 300 minuten activiteit met matige intensiteit of 75-150 minuten activiteit met hoge intensiteit per week, plus spierversterkende activiteiten van 2 of meer dagen een week.
- Volwassen vrouwtjes met een stabiel lichaamsgewicht (± 5 lbs.) gedurende 2 maanden
- Volwassen vrouwtjes met een normale menstruatiecyclus
- Volwassen vrouwen die geen koolhydraatarm of vetrijk dieet volgen of intermitterend vasten
- Volwassen vrouwtjes die niet zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Astaxanthine
Astaxanthine wordt oraal toegediend in een dosering van 12 mg/dag in één zachte gelcapsule per dag.
de capsule bestaat uit natuurlijke astaxanthine en olijfolie.
|
Gefabriceerd door AstaReal Inc
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt oraal toegediend in de vorm van één zachte gelcapsule per dag.
De placebo bevat olijfolie en is qua kleur, volgorde en smaak afgestemd op de zachte gels van Astaxanthine.
|
Gefabriceerd door AstaReal Inc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reaction Time
Tijdsspanne: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
|
Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Voor en na
|
Cholesterol-, lipiden- en glucosewaarden.
Getest met bloed uit de haarvaten van de vingers
|
Voor en na
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .