- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06460181
Impact de l'astaxanthine sur la cognition chez les femmes actives sur le plan récréatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les compléments alimentaires sont utilisés dans tous les niveaux de sport pour avoir un impact sur divers domaines de la performance sportive. Une activité physique prolongée ou un engagement cognitif, qui fait partie de la compétition, peut augmenter la fatigue mentale (MF) de telle sorte que l'athlète commence à ressentir des capacités de prise de décision altérées et des temps de réaction plus lents, ce qui se traduit par un athlète moins qu'optimal. fin de la compétition. Ainsi, identifier les interventions susceptibles de préserver la capacité d'un individu à performer suite à un état de MF intéresserait les individus souvent engagés en compétition ou à l'entraînement.
L'astaxanthine (AX) est un antioxydant naturel que l'on trouve généralement dans les espèces marines telles que les algues, le saumon, la truite et les crustacés. La structure unique d'AX peut atténuer l'inflammation. Sur le plan cognitif, AX peut traverser la barrière hémato-encéphalique pour aider à soutenir les mitochondries lorsque les demandes métaboliques ou cognitives augmentent. Bien qu'il y ait eu des résultats prometteurs chez les personnes âgées sur la capacité d'AX à atténuer les réductions des performances cognitives en cas de fatigue. Cependant, des investigations auprès de personnes plus jeunes et plus actives sont justifiées. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'impact de quatre semaines de supplémentation en AX à 12 mg/jour sur divers marqueurs de la performance cognitive suite à un protocole de fatigue mentale chez les femmes récréativement actives.
Les méthodes cognitives sont adaptées d'une autre étude antérieure intitulée « Aucun avantage de l'ingestion d'un supplément de monoester cétonique à faible dose sur les marqueurs des performances cognitives chez les femmes » (IRB# : 2023-009). Cette étude est en double aveugle entre les conceptions. La supplémentation durera quatre semaines et chaque sujet consommera soit 12 mg/jour d'AX, soit un placebo apparié. Les participants se présenteront au laboratoire pour quatre essais distincts. Il y aura deux essais cognitifs avant et après la supplémentation. Une période de supplémentation de 4 semaines aura lieu après les essais 1 et 2, suivie d'une répétition de ces séances pour les post-tests. Nous émettons l'hypothèse qu'AX atténuera les préjudices cognitifs suite à la fatigue mentale. L’importance de ces résultats pourrait s’étendre aux athlètes féminines qui cherchent à améliorer leurs performances en protégeant leurs capacités cognitives du déclin consécutif à la fatigue.
Protocole cognitif : les participants utiliseront un logiciel appelé SOMA NPT pour effectuer une série de tâches cognitives validées qui testent différents aspects de la cognition. La batterie cognitive de tests qui sera utilisée comprend un test de vigilance psychomotrice (PVT ; 5 min), un changement de tâche (3 min) et un Flaker incongru (3 min). La tâche qui sera utilisée pour induire une fatigue mentale est une tâche Time-Loaded-Dual-Back (TLDB ; 15 min). Une vidéo de contrôle intitulée World Class Trains (15 min) a été validée pour ne produire aucune réaction émotionnelle. Chaque sujet réalisera un essai avec le protocole de fatigue mentale et un contrôle avant supplémentation.
Panel lipidique : Un panel lipidique pour évaluer les niveaux de cholestérol et de glucose des participants sera prélevé avant et après la supplémentation à l'aide d'une piqûre capillaire au doigt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Florence, Alabama, États-Unis, 35632
- University of North Alabama
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La population participante sera composée de femmes en bonne santé et actives sur le plan récréatif, âgées de 18 à 39 ans sans aucun problème médical. Pour être considérés comme actifs sur le plan récréatif, ils doivent respecter les directives d'activité minimale de l'Organisation mondiale de la santé consistant à effectuer au moins 150 à 300 minutes d'activité d'intensité modérée ou 75 à 150 minutes d'activité d'intensité vigoureuse par semaine, plus des activités de renforcement musculaire pendant 2 jours ou plus. une semaine.
- Femelles adultes avec un poids corporel stable (± 5 lb) depuis 2 mois
- Femmes adultes ayant un cycle menstruel normal
- Femelles adultes ne suivant pas de régime pauvre en glucides ni riche en graisses, ni de jeûne intermittent
- Femmes adultes qui ne sont pas enceintes ou qui tentent activement de le devenir
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Astaxanthine
L'astaxanthine sera administrée à la dose de 12 mg/jour par voie orale à raison d'une gélule molle par jour.
la capsule est composée d'astaxanthine naturelle et d'huile d'olive.
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Fabriqué par AstaReal Inc.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale à raison d'une gélule molle par jour.
Le placebo contient de l'huile d'olive et sa couleur, son ordre et son goût correspondent à ceux des gélules molles d'astaxanthine.
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Fabriqué par AstaReal Inc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reaction Time
Délai: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
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How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
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Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Panel lipidique
Délai: Pré et post
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Niveaux de cholestérol, de lipides et de glucose.
Testé avec du sang provenant des capillaires des doigts
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Pré et post
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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