- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460181
Impacto da astaxantina na cognição em mulheres recreativamente ativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os suplementos dietéticos são usados em todos os níveis de esportes para impactar diversas áreas do desempenho atlético. A atividade física prolongada ou o envolvimento cognitivo, que faz parte da competição, podem aumentar a fadiga mental (FM), de tal forma que o atleta começa a ter habilidades de tomada de decisão prejudicadas e tempos de reação mais lentos, resultando em um atleta abaixo do ideal pelo final da competição. Assim, identificar intervenções que possam preservar a capacidade de desempenho de um indivíduo após um estado de MF interessaria aos indivíduos frequentemente envolvidos em competições ou treinamentos.
A astaxantina (AX) é um antioxidante natural normalmente encontrado em espécies marinhas como algas, salmão, truta e marisco. A estrutura única do AX pode mitigar a inflamação. Cognitivamente, o AX pode atravessar a barreira hematoencefálica para ajudar a apoiar as mitocôndrias quando as demandas metabólicas ou cognitivas aumentam. Embora tenha havido resultados promissores em indivíduos idosos na capacidade do AX de mitigar reduções no desempenho cognitivo quando cansados. No entanto, são necessárias investigações em indivíduos mais jovens e mais ativos. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar o impacto de quatro semanas de suplementação de AX com 12 mg/dia em vários marcadores de desempenho cognitivo seguindo um protocolo de fadiga mental em mulheres recreativamente ativas.
Os métodos cognitivos são adaptados de outro estudo anterior intitulado "Nenhum benefício em ingerir um suplemento de monoéster cetônico em dose baixa em marcadores de desempenho cognitivo em mulheres" (IRB#: 2023-009). Este estudo é duplo-cego entre design. A suplementação durará quatro semanas e cada sujeito consumirá 12 mg/dia de AX ou um placebo correspondente. Os participantes se apresentarão ao laboratório para quatro testes separados. Haverá dois testes cognitivos antes e depois da suplementação. Um período de suplementação de 4 semanas ocorrerá após os testes 1 e 2, seguido por uma repetição dessas sessões para pós-teste. Nossa hipótese é que o AX mitigará os prejuízos cognitivos após a fadiga mental. A importância destes resultados pode estender-se às atletas do sexo feminino que procuram melhorar o desempenho, protegendo a capacidade cognitiva do declínio após a fadiga.
Protocolo Cognitivo: Os participantes usarão um software chamado SOMA NPT para completar uma série de tarefas cognitivas validadas que testam diferentes aspectos da cognição. A bateria cognitiva de testes que será utilizada inclui um Teste de Vigilância Psicomotora (PVT; 5 min), Troca de Tarefas (3 min) e Flaker Incongruente (3 min). A tarefa que será utilizada para induzir a fadiga mental é uma tarefa Time-Loaded-Dual-Back (TLDB; 15 min). Um vídeo de controle intitulado World Class Trains (15 min) foi validado para não produzir resposta emocional. Cada sujeito completará um ensaio com o protocolo de fadiga mental e um controle antes da suplementação.
Painel lipídico: Um painel lipídico para avaliar os níveis de colesterol e glicose dos participantes será feito antes e depois da suplementação usando uma picada capilar no dedo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35632
- University of North Alabama
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A população participante será composta por mulheres saudáveis e recreativamente ativas, com idades entre 18 e 39 anos, sem quaisquer condições médicas. Para serem considerados recreativamente ativos, eles devem atender às diretrizes de atividade mínima da Organização Mundial da Saúde de completar pelo menos 150 a 300 minutos de atividade de intensidade moderada ou 75-150 minutos de atividade de intensidade vigorosa por semana, além de atividades de fortalecimento muscular por 2 ou mais dias. uma semana.
- Fêmeas adultas com peso corporal estável (± 5 libras) por 2 meses
- Mulheres adultas com ciclo menstrual normal
- Mulheres adultas que não seguem uma dieta pobre em carboidratos e rica em gordura ou jejum intermitente
- Mulheres adultas que não estão grávidas tentam ativamente engravidar
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Astaxantina
A astaxantina será administrada na dosagem de 12 mg/dia por via oral em uma cápsula de gel mole por dia.
a cápsula consiste em astaxantina natural e azeite.
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Fabricado por AstaReal Inc.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral em uma cápsula de gel mole por dia.
O placebo contém azeite e tem cor, ordem e sabor correspondentes aos géis moles de Astaxantina.
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Fabricado por AstaReal Inc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reaction Time
Prazo: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
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How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
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Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel de lipídios
Prazo: Pré e pós
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Níveis de colesterol, lipídios e glicose.
Testado com sangue dos capilares dos dedos
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Pré e pós
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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