- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460181
Astaksantiinin vaikutus kognitioon virkistysaktiivisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintolisiä käytetään kaikilla urheilutasoilla vaikuttamaan urheilullisen suorituskyvyn eri osa-alueisiin. Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus tai kognitiivinen sitoutuminen, joka on osa kilpailua, voi lisätä henkistä väsymystä (MF) siten, että urheilija alkaa kokea heikentynyttä päätöksentekokykyä ja hitaampia reaktioaikoja, mikä johtaa urheilijan optimaalista huonompaan kuntoon. kilpailun loppu. Siten sellaisten interventioiden tunnistaminen, jotka voivat säilyttää yksilön suorituskyvyn MF-tilan jälkeen, kiinnostaisi ihmisiä, jotka usein osallistuvat kilpailuun tai harjoitteluun.
Astaksantiini (AX) on luonnossa esiintyvä antioksidantti, jota esiintyy tyypillisesti merilajeissa, kuten levissä, lohessa, taimenessa ja äyriäisissä. AX:n ainutlaatuinen rakenne voi lieventää tulehdusta. Kognitiivisesti AX voi ylittää veri-aivoesteen tukeakseen mitokondrioita, kun metaboliset tai kognitiiviset vaatimukset lisääntyvät. Vaikka AX:n kyvystä lieventää kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä, kun he ovat väsyneitä, iäkkäillä henkilöillä on saatu lupaavia tuloksia. Kuitenkin nuorempien, aktiivisempien henkilöiden tutkimukset ovat perusteltuja. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän viikon AX-lisän 12 mg/vrk vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn erilaisiin markkereihin henkisen väsymisprotokollan jälkeen virkistysaktiivisilla naisilla.
Kognitiiviset menetelmät on mukautettu toisesta aiemmasta tutkimuksesta, jonka otsikkona on "Matalan annoksen ketonimonoesterilisän nauttimisesta ei ole hyötyä naisten kognitiivisen suorituskyvyn markkereille" (IRB#: 2023-009). Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu suunnittelun välillä. Ravintolisä kestää neljä viikkoa, ja jokainen henkilö kuluttaa joko 12 mg/vrk AX:ta tai vastaavaa lumelääkettä. Osallistujat raportoivat laboratorioon neljään erilliseen kokeeseen. Tulee kaksi kognitiivista koetta ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Kokeiden 1 ja 2 jälkeen suoritetaan 4 viikon lisäysjakso, jonka jälkeen nämä istunnot toistetaan jälkitestausta varten. Oletamme, että AX lieventää henkisen väsymyksen jälkeisiä kognitiivisia haittoja. Näiden tulosten merkitys voi ulottua naisurheilijoille, jotka haluavat parantaa suorituskykyä suojaamalla kognitiivisia kykyjä väsymyksen jälkeiseltä heikkenemiseltä.
Kognitiivinen protokolla: Osallistujat käyttävät SOMA NPT -nimistä ohjelmistoa suorittaakseen sarjan validoituja kognitiivisia tehtäviä, jotka testaavat kognition eri näkökohtia. Käytettävä kognitiivinen testiparisto sisältää Psychomotor Vigilance Test (PVT; 5 min), Task Switching (3 min) ja Incongruent Flaker (3 min). Tehtävä, jota käytetään henkisen väsymyksen aiheuttamiseen, on Time-Loaded-Dual-Back -tehtävä (TLDB; 15 min). Valvontavideo nimeltä World Class Trains (15 min) on validoitu niin, ettei se aiheuta tunteita. Jokainen koehenkilö suorittaa kokeen henkisen väsymysprotokollan ja kontrollin kanssa ennen lisäravintoa.
Lipidipaneeli: Lipidipaneeli osallistujien kolesteroli- ja glukoositasojen arvioimiseksi otetaan sekä ennen lisäystä että sen jälkeen kapillaarisormenpistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35632
- University of North Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujapopulaatio on terveitä, virkistysaktiivisia 18-39-vuotiaita naisia, joilla ei ole mitään sairautta. Jotta heidän katsotaan olevan virkistysaktiivisia, heidän on täytettävä Maailman terveysjärjestön vähimmäisaktiivisuussuositukset, jotka koskevat vähintään 150–300 minuuttia kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai 75–150 minuuttia voimakasta toimintaa viikossa sekä lihaksia vahvistavia aktiviteetteja vähintään 2 päivänä. viikko.
- Aikuiset naaraat, joiden ruumiinpaino on vakaa (± 5 lbs.) 2 kuukauden ajan
- Aikuiset naiset, joilla on normaali kuukautiskierto
- Aikuiset naiset, jotka eivät noudata vähähiilihydraattista, runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota tai ajoittain paastoavaa
- Aikuiset naiset, jotka eivät ole raskaana tai yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Astaksantiini
Astaksantiinia annetaan annoksena 12 mg/vrk suun kautta yhden pehmeän geelikapselin vuorokaudessa.
kapseli koostuu luonnollisesta astaksantiinista ja oliiviöljystä.
|
Valmistaja AstaReal Inc
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta yksi pehmeä geelikapseli päivässä.
Plasebo sisältää oliiviöljyä, ja sen väri, järjestys ja maku sopivat Astaxanthin pehmeisiin geeleihin.
|
Valmistaja AstaReal Inc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaction Time
Aikaikkuna: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
|
Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Ennen ja postitse
|
Kolesteroli-, lipidi- ja glukoositasot.
Testattu käyttämällä verta sormien kapillaareista
|
Ennen ja postitse
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .