- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06460181
Влияние астаксантина на когнитивные функции у женщин, ведущих активный отдых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевые добавки используются во всех видах спорта для воздействия на различные области спортивных результатов. Длительная физическая активность или когнитивная активность, являющиеся частью соревнований, могут увеличить умственное утомление (МФ), так что у спортсмена начинают ухудшаться навыки принятия решений и замедляется время реакции, что приводит к неоптимальному состоянию спортсмена. окончание соревнований. Таким образом, определение вмешательств, которые могут сохранить способность человека действовать после состояния МФ, могло бы заинтересовать людей, часто участвующих в соревнованиях или тренировках.
Астаксантин (AX) — природный антиоксидант, обычно встречающийся в морских видах, таких как водоросли, лосось, форель и моллюски. Уникальная структура AX может уменьшить воспаление. С когнитивной точки зрения AX может преодолевать гематоэнцефалический барьер, помогая поддерживать митохондрии при повышении метаболических или когнитивных потребностей. Хотя у пожилых людей были получены многообещающие результаты способности AX смягчать снижение когнитивных функций при утомлении. Однако исследования на более молодых и активных людях оправданы. Таким образом, цель этого исследования - изучить влияние четырехнедельного приема AX в дозе 12 мг/день на различные маркеры когнитивной деятельности после протокола умственного утомления у женщин, активных в рекреационном режиме.
Когнитивные методы адаптированы из другого предыдущего исследования под названием «Никакая польза от приема низких доз добавки моноэфира кетонов на маркеры когнитивной деятельности у женщин» (IRB#: 2023-009). Это исследование представляет собой двойное слепое исследование дизайна. Прием добавок продлится четыре недели, при этом каждый субъект будет потреблять либо 12 мг/день AX, либо соответствующее плацебо. Участники явятся в лабораторию для участия в четырех отдельных испытаниях. Будет проведено два когнитивных испытания до и после приема добавок. После испытаний 1 и 2 наступит 4-недельный период приема добавок, после чего эти сеансы будут повторены для последующего тестирования. Мы предполагаем, что AX смягчит когнитивные нарушения, вызванные умственной усталостью. Значимость этих результатов может быть распространена и на спортсменок, стремящихся повысить производительность за счет защиты когнитивных способностей от снижения после утомления.
Когнитивный протокол: участники будут использовать программное обеспечение под названием SOMA NPT для выполнения ряда проверенных когнитивных задач, которые проверяют различные аспекты познания. Когнитивная батарея тестов, которая будет использоваться, включает в себя тест на психомоторную бдительность (PVT; 5 минут), переключение задач (3 минуты) и инконгруэнтный флейкер (3 минуты). Задача, которая будет использоваться для того, чтобы вызвать умственное утомление, — это задача с загрузкой по времени и двойным возвратом (TLDB; 15 минут). Контрольное видео под названием «Поезда мирового класса» (15 минут) не вызвало эмоционального отклика. Перед приемом добавок каждый испытуемый пройдет испытание по протоколу умственной усталости и контрольный этап.
Липидная панель: Липидная панель для оценки уровня холестерина и глюкозы у участников будет измеряться как до, так и после приема добавок с помощью капиллярного прокола пальца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35632
- University of North Alabama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут здоровые, активные в отдыхе женщины в возрасте от 18 до 39 лет без каких-либо заболеваний. Чтобы считаться активными в рекреационном режиме, они должны соответствовать рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по минимальной активности: выполнять не менее 150–300 минут активности умеренной интенсивности или 75–150 минут активности высокой интенсивности в неделю, а также занятия по укреплению мышц 2 или более дней. неделя.
- Взрослые самки со стабильной массой тела (± 5 фунтов) в течение 2 месяцев.
- Взрослые женщины с нормальным менструальным циклом
- Взрослые женщины, не соблюдающие диету с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров или периодическое голодание.
- Взрослые женщины, не беременные или активно пытающиеся забеременеть
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Астаксантин
Астаксантин будет вводиться в дозе 12 мг/день перорально по одной мягкой гелевой капсуле в день.
капсула состоит из натурального астаксантина и оливкового масла.
|
Производитель AstaReal Inc.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально по одной мягкой гелевой капсуле в день.
Плацебо содержит оливковое масло и по цвету, порядку и вкусу соответствует мягким гелям астаксантина.
|
Производитель AstaReal Inc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reaction Time
Временное ограничение: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
|
Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидная панель
Временное ограничение: До и после
|
Уровень холестерина, липидов и глюкозы.
Протестировано с использованием крови из капилляров пальцев.
|
До и после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .