- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06460181
Wpływ astaksantyny na funkcje poznawcze u kobiet aktywnych rekreacyjnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementy diety są stosowane we wszystkich dyscyplinach sportowych, aby wpływać na różne obszary wyników sportowych. Długotrwała aktywność fizyczna lub zaangażowanie poznawcze stanowiące część zawodów mogą zwiększyć zmęczenie psychiczne (MF), w wyniku czego u sportowca zaczynają pojawiać się zaburzenia w podejmowaniu decyzji i wolniejszy czas reakcji, co powoduje, że sportowiec nie osiąga optymalnych wyników koniec konkursu. Zatem identyfikacja interwencji, które mogą zachować zdolność jednostki do działania po stanie MF, zainteresuje osoby często biorące udział w zawodach lub treningach.
Astaksantyna (AX) to naturalnie występujący przeciwutleniacz, zwykle występujący w gatunkach morskich, takich jak algi, łosoś, pstrąg i skorupiaki. Unikalna struktura AX może łagodzić stany zapalne. Z punktu widzenia poznawczego AX może przekraczać barierę krew-mózg, aby wspomóc mitochondria, gdy zwiększone są wymagania metaboliczne lub poznawcze. Chociaż u osób starszych uzyskano obiecujące wyniki, zdolność AX do łagodzenia zmniejszeń wydajności poznawczej podczas zmęczenia. Jednakże uzasadnione są badania na młodszych, bardziej aktywnych osobach. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu czterotygodniowej suplementacji AX w dawce 12 mg/dzień na różne markery wydajności poznawczej po protokole zmęczenia psychicznego u kobiet aktywnych rekreacyjnie.
Metody poznawcze zostały zaadaptowane z innego poprzedniego badania zatytułowanego „Brak korzyści ze spożycia suplementu monoestru ketonu o małej dawce na markery sprawności poznawczej u kobiet” (IRB#: 2023-009). To badanie jest podwójnie ślepą próbą pomiędzy projektowaniem. Suplementacja będzie trwać cztery tygodnie i każdy uczestnik będzie spożywał 12 mg/dzień AX lub dopasowane placebo. Uczestnicy zgłoszą się do laboratorium na cztery oddzielne próby. Przed i po suplementacji odbędą się dwie próby poznawcze. Po próbach 1 i 2 nastąpi 4-tygodniowy okres suplementacji, po którym nastąpi powtórzenie tych sesji w celu przeprowadzenia testu. Stawiamy hipotezę, że AX złagodzi szkody poznawcze wynikające ze zmęczenia psychicznego. Znaczenie tych wyników może dotyczyć kobiet-sportowców, które chcą poprawić wyniki, chroniąc zdolności poznawcze przed spadkiem po zmęczeniu.
Protokół poznawczy: Uczestnicy będą używać oprogramowania o nazwie SOMA NPT do wykonania serii zatwierdzonych zadań poznawczych, które sprawdzają różne aspekty poznania. Zestaw testów poznawczych, który zostanie wykorzystany, obejmuje test czujności psychomotorycznej (PVT; 5 min), przełączanie zadań (3 min) i test niespójności (3 min). Zadaniem, które zostanie wykorzystane do wywołania zmęczenia psychicznego, jest zadanie obciążone czasem (TLDB; 15 min). Stwierdzono, że film kontrolny zatytułowany Pociągi klasy światowej (15 min) nie wywołał żadnej reakcji emocjonalnej. Każdy uczestnik przed suplementacją przejdzie badanie z protokołem zmęczenia psychicznego i kontrolę.
Panel lipidowy: Panel lipidowy służący do oceny poziomu cholesterolu i glukozy u uczestników zostanie pobrany zarówno przed, jak i po suplementacji, za pomocą nakłucia palca kapilarnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35632
- University of North Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą zdrowe, aktywne rekreacyjnie kobiety w wieku od 18 do 39 lat, bez żadnych schorzeń. Aby zostać uznanym za osobę aktywną rekreacyjnie, muszą spełniać wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące minimalnej aktywności, obejmujące co najmniej 150–300 minut aktywności o umiarkowanej intensywności lub 75–150 minut aktywności o dużej intensywności tygodniowo oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie przez 2 lub więcej dni tydzień.
- Dorosłe samice o stałej masie ciała (± 5 funtów) przez 2 miesiące
- Dorosłe kobiety z normalnym cyklem menstruacyjnym
- Dorosłe kobiety nie stosujące diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej ani nie stosują okresowego postu
- Dorosłe kobiety, które nie są w ciąży, lub aktywnie starają się zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Astaksantyna
Astaksantyna będzie podawana doustnie w dawce 12 mg/dzień w jednej miękkiej kapsułce żelowej dziennie.
kapsułka składa się z naturalnej astaksantyny i oliwy z oliwek.
|
Wyprodukowane przez AstaReal Inc
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w jednej miękkiej kapsułce żelowej dziennie.
Placebo zawiera oliwę z oliwek i ma kolor, porządek i smak dopasowany do miękkich żeli Astaksantyny.
|
Wyprodukowane przez AstaReal Inc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaction Time
Ramy czasowe: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
|
Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Przed i po
|
Poziom cholesterolu, lipidów i glukozy.
Testowano na krwi z naczyń włosowatych palców
|
Przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .