- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460181
Effekten av astaxanthin på kognisjon hos rekreasjonsaktive kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosttilskudd brukes på alle nivåer av sport for å påvirke ulike områder av atletisk ytelse. Langvarig fysisk aktivitet eller kognitivt engasjement, som er en del av konkurransen, kan øke mental tretthet (MF) slik at utøveren begynner å oppleve svekkede beslutningsevner og langsommere reaksjonstider, noe som resulterer i en mindre enn optimal utøver av slutten av konkurransen. Å identifisere intervensjoner som kan bevare et individs evne til å prestere etter en tilstand av MF vil derfor interessere individer som ofte er engasjert i konkurranse eller trening.
Astaxanthin (AX) er en naturlig forekommende antioksidant som vanligvis finnes i marine arter som alger, laks, ørret og skalldyr. AX sin unike struktur kan dempe betennelse. Kognitivt kan AX krysse blod-hjerne-barrieren for å hjelpe til med å støtte mitokondriene når metabolske eller kognitive krav øker. Mens det har vært lovende resultater hos eldre individer av AXs evne til å dempe reduksjoner i kognitiv ytelse når de er trette. Undersøkelser hos yngre, mer aktive individer er imidlertid berettiget. Derfor er formålet med denne studien å undersøke virkningen av fire ukers AX-tilskudd med 12 mg/dag på ulike markører for kognitiv ytelse etter en mental utmattende protokoll hos rekreasjonsaktive kvinner.
De kognitive metodene er tilpasset fra en annen tidligere studie med tittelen "No Benefit of Ingesting a Low-Dose Ketone Monoester Supplement on Markers of Cognitive Performance in Females" (IRB#: 2023-009). Denne studien er en dobbeltblind mellom design. Tilskudd vil vare i fire uker, og hvert forsøksperson vil innta enten 12 mg/dag med AX eller en matchet placebo. Deltakerne vil rapportere til laboratoriet for fire separate forsøk. Det vil være to kognitive forsøk før og etter tilskudd. En 4 ukers tilskuddsperiode vil inntreffe etter forsøk 1 og 2, etterfulgt av en gjentakelse av disse øktene for ettertesting. Vi antar at AX vil dempe kognitive skader etter mental tretthet. Betydningen av disse resultatene kan utvide seg til kvinnelige idrettsutøvere som ønsker å forbedre ytelsen ved å beskytte kognitive evner fra å avta etter tretthet.
Kognitiv protokoll: Deltakerne vil bruke programvare kalt SOMA NPT for å fullføre en rekke validerte kognitive oppgaver som tester ulike aspekter ved kognisjon. Det kognitive testbatteriet som vil bli brukt inkluderer en psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT; 5 min), Task Switching (3 min) og Incongruent Flaker (3 min). Oppgaven som skal brukes til å indusere mental tretthet er en Time-Loaded-Dual-Back-oppgave (TLDB; 15 min). En kontrollvideo med tittelen World Class Trains (15 min) har blitt validert for å gi ingen følelsesmessig respons. Hvert forsøksperson vil fullføre en prøve med mental fatigue-protokollen og en kontroll før tilskudd.
Lipidpanel: Et lipidpanel for å vurdere deltakernes kolesterol- og glukosenivå vil bli tatt både før og etter tilskudd ved å bruke et kapillært fingerstikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Forente stater, 35632
- University of North Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerpopulasjonen vil være friske, rekreasjonsaktive kvinner i alderen 18-39 år uten noen medisinske tilstander. For å bli ansett som rekreasjonsaktive, må de oppfylle Verdens helseorganisasjons minimumsretningslinjer for aktivitet om å fullføre minst 150 til 300 minutter med moderat intensitet eller 75-150 minutter med kraftig intensitet i uken, pluss muskelstyrkende aktiviteter 2 eller flere dager en uke.
- Voksne hunner med stabil kroppsvekt (± 5 lbs.) i 2 måneder
- Voksne kvinner med normal menstruasjonssyklus
- Voksne kvinner som ikke er på lavkarbo, høyfettdiett eller periodisk faste
- Voksne kvinner som ikke er gravide av aktivt forsøk på å bli gravide
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin
Astaxanthin vil bli administrert i en dose på 12 mg/dag oralt med én myk gelkapsel per dag.
kapselen består av naturlig astaxanthin og olivenolje.
|
Produsert av AstaReal Inc
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli administrert oralt med én myk gelkapsel per dag.
Placeboen inneholder olivenolje og er farge, rekkefølge og smak matchet med Astaxanthin myke geler.
|
Produsert av AstaReal Inc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaction Time
Tidsramme: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
|
Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Før og post
|
Kolesterol-, lipid- og glukosenivåer.
Testet med blod fra kapillærene i fingrene
|
Før og post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .