- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460181
Impacto de la astaxantina en la cognición en mujeres recreativamente activas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los suplementos dietéticos se utilizan en todos los niveles de los deportes para impactar diversas áreas del rendimiento deportivo. La actividad física prolongada o el compromiso cognitivo, que es parte de la competencia, puede aumentar la fatiga mental (MF), de modo que el atleta comience a experimentar habilidades de toma de decisiones deterioradas y tiempos de reacción más lentos, lo que resulta en un atleta menos que óptimo al final. final de la competición. Por lo tanto, identificar intervenciones que puedan preservar la capacidad de un individuo para desempeñarse después de un estado de MF interesaría a personas que a menudo participan en competencias o entrenamiento.
La astaxantina (AX) es un antioxidante natural que se encuentra típicamente en especies marinas como algas, salmón, trucha y mariscos. La estructura única de AX puede mitigar la inflamación. Cognitivamente, AX puede cruzar la barrera hematoencefálica para ayudar a respaldar las mitocondrias cuando aumentan las demandas metabólicas o cognitivas. Si bien se han obtenido resultados prometedores en personas de edad avanzada sobre la capacidad de AX para mitigar las reducciones en el rendimiento cognitivo cuando están fatigados. Sin embargo, se justifican investigaciones en personas más jóvenes y activas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el impacto de cuatro semanas de suplementación con AX a 12 mg/día en varios marcadores de rendimiento cognitivo siguiendo un protocolo de fatiga mental en mujeres recreativamente activas.
Los métodos cognitivos están adaptados de otro estudio anterior titulado "No hay beneficios de ingerir un suplemento de monoéster de cetona en dosis bajas sobre los marcadores del rendimiento cognitivo en mujeres" (IRB#: 2023-009). Este estudio es doble ciego entre diseño. La suplementación durará cuatro semanas y cada sujeto consumirá 12 mg/día de AX o un placebo equivalente. Los participantes se presentarán en el laboratorio para cuatro ensayos separados. Habrá dos pruebas cognitivas antes y después de la suplementación. Se producirá un período de suplementación de 4 semanas después de las pruebas 1 y 2, seguido de una repetición de estas sesiones para las pruebas posteriores. Presumimos que AX mitigará los perjuicios cognitivos después de la fatiga mental. La importancia de estos resultados puede extenderse a las atletas que buscan mejorar el rendimiento protegiendo la capacidad cognitiva del deterioro después de la fatiga.
Protocolo cognitivo: los participantes utilizarán un software llamado SOMA NPT para completar una serie de tareas cognitivas validadas que prueban diferentes aspectos de la cognición. La batería cognitiva de pruebas que se utilizará incluye una prueba de vigilancia psicomotora (PVT; 5 min), cambio de tareas (3 min) y Flaker incongruente (3 min). La tarea que se utilizará para inducir la fatiga mental es una tarea de doble respaldo con carga de tiempo (TLDB; 15 min). Se ha validado que un vídeo de control titulado World Class Trains (15 min) no produce ninguna respuesta emocional. Cada sujeto completará una prueba con el protocolo de fatiga mental y un control antes de la suplementación.
Panel de lípidos: se tomará un panel de lípidos para evaluar los niveles de colesterol y glucosa de los participantes antes y después de la suplementación mediante un pinchazo capilar en el dedo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35632
- University of North Alabama
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población participante estará formada por mujeres sanas y recreativamente activas de entre 18 y 39 años sin ninguna condición médica. Para ser considerados recreativamente activos, deben cumplir con las pautas de actividad mínima de la Organización Mundial de la Salud de completar al menos 150 a 300 minutos de actividad de intensidad moderada o 75 a 150 minutos de actividad de intensidad vigorosa por semana, más actividades de fortalecimiento muscular durante 2 días o más. una semana.
- Hembras adultas con peso corporal estable (± 5 lbs.) durante 2 meses
- Mujeres adultas con un ciclo menstrual normal.
- Mujeres adultas que no siguen una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas ni ayunan intermitentemente
- Mujeres adultas que no están embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Astaxantina
La astaxantina se administrará en una dosis de 12 mg/día por vía oral en una cápsula de gel blando al día.
La cápsula consiste en astaxantina natural y aceite de oliva.
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Fabricado por AstaReal Inc.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía oral mediante una cápsula de gel blando al día.
El placebo contiene aceite de oliva y su color, orden y sabor coinciden con los de las cápsulas blandas de astaxantina.
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Fabricado por AstaReal Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaction Time
Periodo de tiempo: Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
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How quickly the participant reacts to a stimulus.
Expressed in millaseconds.
The lower the number, the faster the participants reacted to the given stimulus.
All test were conducted on an iPad using the cognitive software SOMANPT.
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Pre supplementation and 4 weeks supplementation period.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Pre y post
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Niveles de colesterol, lípidos y glucosa.
Probado con sangre de los capilares de los dedos.
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Pre y post
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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