Kombinovaná PRF pudendálního nervu s Ganglion Impar Block účinně zmírňuje pudendální neuralgii (PRF)
11. června 2024 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Kombinovaná pulzní radiofrekvence pudendálního nervu s blokem ganglion Impar účinně zmírňuje pudendální neuralgii
Pacienti s pudendální neuralgií trpí dlouhodobými bolestmi, které výrazně ovlivňují kvalitu jejich života.
Vzhledem k nejasné etiologii chybí specifické léčebné metody.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinované pulzní radiofrekvence s blokovou terapií ganglion impar pomáhá zhodnotit účinnost této léčebné metody u pudendální neuralgie, porovnat ji s tradiční léčbou nebo jednotlivými intervencemi a poskytnout vodítko pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Plánujeme zařadit pacienty s pudendální neuralgií. Před léčbou jsme shromáždili údaje včetně hodnocení bolesti, úzkosti, deprese, katastrofy a stupnice citlivosti na bolest.
Léčba zahrnovala ultrazvukem řízenou radiofrekvenci pulsního pudendálního nervu a RTG řízenou blokádu ganglion impar.
Globální dojem změny pacienta (PGIC) a numerická hodnotící škála (NRS) byly použity jako hlavní ukazatele pozorování pro hodnocení účinku léčby 1, 2, 3 a 6 měsíců po operaci, po nichž následovala korelační analýza se skóre relevantních škál. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yifan Yang, MD
- Telefonní číslo: 18701545165
- E-mail: enayanyan0227@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- People's Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- Yiming Liu, MD
- Telefonní číslo: 88325206
- E-mail: enayanyan0227@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Diagnóza pudendální neuralgie splňuje kritéria Nantes. Mezi základní kritéria patří následující: 1）Bolest v oblasti pudendálního nervu；2） Bolest je převážně pociťována při sezení；3) Bolest nebudí pacienta v noci；4）Bolest bez objektivního senzorického poškození；5）Bolest zmírněno diagnostickou blokádou pudendálního nervu；
- Konzervativní léčba trvala déle než 3 měsíce a měla buď špatnou odpověď na konzervativní léčbu nebo netolerovatelné vedlejší účinky léků.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bolest způsobená maligními onemocněními pánve nebo autoimunitními onemocněními;
- Bolest způsobená operací pánve;
- Užívání antikoagulačních léků nebo abnormální koagulační funkce;
- Těhotenství;
- Systémová infekční onemocnění;
- Neschopnost dokončit hodnocení stupnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zapsaných pacientů
Zařazení pacienti podstoupili pulzní radiofrekvenci pudendálního nervu kombinovanou s blokádou ganglion impar po diagnostickém bloku pudendálního nervu
|
Kombinovaná pulzní radiofrekvence pudendálního nervu s blokádou ganglion impar
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
0 -100%#0=žádná změna,100%= úplná úleva od příznaků bolesti.
|
1 měsíc
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
0 -100%#0=žádná změna,100%= úplná úleva od příznaků bolesti.
|
2 měsíce
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
0 -100%#0=žádná změna,100%= úplná úleva od příznaků bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
0 -100%#0=žádná změna,100%= úplná úleva od příznaků bolesti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
|
0-10#0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
|
1 měsíc
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
|
0-10#0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
|
2 měsíce
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
0-10#0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
|
3 měsíce
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
0-10#0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiming Liu, MD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024PHB200-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .