- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06464380
Protirakovinný potenciál šafránu proti hepatocelulárnímu karcinomu
Protirakovinný potenciál šafránu u hepatocelulárního karcinomu
Saffron nedávno získal značný zájem pro svou schopnost interferovat s rakovinou v iniciačních a propagačních fázích, stejně jako pro léčbu rakoviny. Ačkoli bylo prokázáno, že šafrán a jeho složky mají protinádorové a proapoptotické aktivity v různých rakovinných buněčných liniích.
Cílem současného výzkumu je identifikovat protirakovinný potenciál šafránu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátou nejčastější rakovinou a třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na světě. Chronická infekce hepatitidou B a C je celosvětově hlavním rizikovým faktorem HCC. Mezi další faktory, které přispívají k tvorbě HCC, patří expozice karcinogenům v životním prostředí, přetížení železem, ztučnění jater a zneužívání alkoholu.
došlo k trvalému nárůstu jeho výskytu v rozvojových i rozvinutých zemích. Navzdory rostoucím terapeutickým možnostem pro pacienty s rakovinou je jejich účinnost časově omezená a nekurativní. K překonání těchto nedostatků proto po mnoho desetiletí probíhá nepřetržitý screening lepších a bezpečnějších léků, což vede k detekci protirakovinných vlastností několika fytochemikálií. Chemoprevence pomocí snadno dostupných přírodních látek ze zeleniny, ovoce, bylinek a koření je v současné době jedním z výrazně důležitých přístupů prevence rakoviny. Mezi kořením vzbudil zájem šafrán, protože farmakologické experimenty prokázaly řadu prospěšných vlastností včetně pohlcování radikálů, antimutagenních a imunomodulačních účinků.
Šafrán je přírodní rostlinný produkt získaný ze sušené blizny květu Crocus sativus (čeleď Iridaceae), který může mít biologicky užitečné vlastnosti. Ve skutečnosti bylo in vitro i in vivo prokázáno, že extrakt šafránu a jeho biologicky aktivní sloučeniny, včetně crocinu, crocetinu, karotenu a safranalu, mají antioxidační, protirakovinné, protizánětlivé a paměť zlepšující vlastnosti. Šafrán se také používá v lidovém léčitelství jako antispasmodikum, antidepresivum a afrodiziakum. Kromě toho je to jeden z nejběžněji používaných druhů po celém světě pro ochucení a barvení potravin.
Saffron nedávno získal značný zájem pro svou schopnost interferovat s rakovinou v iniciačních a propagačních fázích, stejně jako pro léčbu rakoviny. Ačkoli bylo prokázáno, že šafrán a jeho složky mají protinádorové a proapoptotické aktivity v různých rakovinných buněčných liniích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amal A. Elkholy
- Telefonní číslo: 01060355448
- E-mail: amal.elkhouly@pharma.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 123456
- Dermatology Clinic of National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Al Abbasiya
-
Al 'Abbāsīyah, Al Abbasiya, Egypt, 123456
- Amal A. Elkholy
-
Kontakt:
- Amal A. Elkholy
- Telefonní číslo: 01060355448
- E-mail: amal.elkhouly@pharma.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy starší 18 let
- Pacienti s HCC v konečném stádiu, kteří nejsou kandidáti na kurativní, loko regionální léčbu a/nebo systémovou chemoterapii
- Pacienti s dostupnými základními laboratorními parametry a snímky zvyšujícími kontrast po udělení písemného souhlasu s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na kurativní a/nebo lokoregionální nebo kombinovanou léčbu HCC
- Pacienti se souběžnými malignitami jinými než HCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: safranal Group
včetně 20 pacientů s HCC bude dostávat režim 50 mg safranalu v dávce jednou denně po dobu šesti měsíců.
|
Pacienti s HCC budou dostávat 50 mg safranalu v dávce jednou denně po dobu šesti měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
20 pacientů s HCC bude dostávat placebo ve formě jednou denně po dobu šesti měsíců.
|
Pacienti s HCC budou dostávat placebo v dávce jednou denně po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: tři měsíce
|
celkové přežití u pacientů s konečným stádiem hepatocelulárního karcinomu.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na léčbu
Časové okno: tři měsíce
|
odpověď na léčbu prostřednictvím dopadu na základní stav jater
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials. Cancer Detect Prev. 2004;28(6):426-32. doi: 10.1016/j.cdp.2004.09.002.
- Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.). Exp Biol Med (Maywood). 2002 Jan;227(1):20-5. doi: 10.1177/153537020222700104.
- Bhandari PR. Crocus sativus L. (saffron) for cancer chemoprevention: A mini review. J Tradit Complement Med. 2015 Jan 28;5(2):81-7. doi: 10.1016/j.jtcme.2014.10.009. eCollection 2015 Apr.
- Das I, Das S, Saha T. Saffron suppresses oxidative stress in DMBA-induced skin carcinoma: A histopathological study. Acta Histochem. 2010 Jul;112(4):317-27. doi: 10.1016/j.acthis.2009.02.003. Epub 2009 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1167/05/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .