- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464380
Potencjał przeciwnowotworowy szafranu przeciwko rakowi wątrobowokomórkowemu
Potencjał przeciwnowotworowy szafranu w raku wątrobowokomórkowym
Szafran zyskał ostatnio duże zainteresowanie ze względu na jego zdolność do zakłócania rozwoju raka na etapach inicjacji i promocji, a także w leczeniu raka. Chociaż wykazano, że szafran i jego składniki mają działanie przeciwnowotworowe i proapoptotyczne w różnych liniach komórek nowotworowych.
Celem obecnego badania jest identyfikacja potencjału przeciwnowotworowego szafranu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym pod względem częstości występowania nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C jest głównym czynnikiem ryzyka HCC na całym świecie. Inne czynniki przyczyniające się do powstawania HCC obejmują narażenie na środowiskowe czynniki rakotwórcze, przeciążenie żelazem, stłuszczenie wątroby i nadużywanie alkoholu.
częstość występowania tej choroby stale rośnie zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. Pomimo rosnących możliwości terapeutycznych dla pacjentów chorych na nowotwory, ich skuteczność jest ograniczona w czasie i nie daje efektu leczniczego. Dlatego też, aby przezwyciężyć te wady, od wielu dziesięcioleci prowadzone są nieustanne badania przesiewowe pod kątem lepszych i bezpieczniejszych leków, w wyniku których wykryto przeciwnowotworowe właściwości kilku fitochemikaliów. Chemoprofilaktyka z wykorzystaniem łatwo dostępnych, naturalnych substancji pochodzących z warzyw, owoców, ziół i przypraw jest obecnie jednym z najważniejszych podejść do profilaktyki nowotworów. Wśród przypraw zainteresowanie wzbudził szafran, ponieważ eksperymenty farmakologiczne wykazały liczne korzystne właściwości, w tym wychwytywanie rodników, działanie antymutagenne i immunomodulujące.
Szafran to naturalny produkt roślinny otrzymywany z suszonego piętna kwiatu Crocus sativus (rodzina Iridaceae), który może mieć właściwości biologicznie użyteczne. W rzeczywistości wykazano, że ekstrakt szafranu i jego biologicznie aktywne związki, w tym krocyna, krocetyna, karoten i safranal, zarówno in vitro, jak i in vivo, mają właściwości przeciwutleniające, przeciwnowotworowe, przeciwzapalne i poprawiające pamięć. Szafran jest również stosowany w medycynie ludowej jako środek przeciwskurczowy, przeciwdepresyjny i afrodyzjak. Ponadto jest to jeden z najczęściej używanych gatunków na całym świecie do aromatyzowania i barwienia żywności.
Szafran zyskał ostatnio duże zainteresowanie ze względu na jego zdolność do zakłócania rozwoju raka na etapach inicjacji i promocji, a także w leczeniu raka. Chociaż wykazano, że szafran i jego składniki mają działanie przeciwnowotworowe i proapoptotyczne w różnych liniach komórek nowotworowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amal A. Elkholy
- Numer telefonu: 01060355448
- E-mail: amal.elkhouly@pharma.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 123456
- Dermatology Clinic of National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Al Abbasiya
-
Al 'Abbāsīyah, Al Abbasiya, Egipt, 123456
- Amal A. Elkholy
-
Kontakt:
- Amal A. Elkholy
- Numer telefonu: 01060355448
- E-mail: amal.elkhouly@pharma.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci ze schyłkowym stadium HCC nie kwalifikują się do leczenia miejscowego, leczenia miejscowego i/lub chemioterapii ogólnoustrojowej
- Pacjenci z dostępnymi wyjściowymi parametrami laboratoryjnymi i obrazami wzmacniającymi kontrast po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia HCC i/lub leczenia miejscowego lub skojarzonego
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi innymi niż HCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Safranal
w tym 20 pacjentów z HCC będzie otrzymywać według schematu 50 mg safranalu w dawce raz dziennie przez sześć miesięcy.
|
Pacjenci z HCC będą otrzymywać safranal w dawce 50 mg raz dziennie przez sześć miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
obejmuje 20 pacjentów z HCC, którzy otrzymają placebo w postaci raz dziennie przez sześć miesięcy.
|
Pacjenci z HCC będą otrzymywać placebo w dawce raz dziennie przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
całkowitego przeżycia u pacjentów ze schyłkowym stadium raka wątrobowokomórkowego.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
odpowiedź na leczenie poprzez wpływ na podstawowy stan wątroby
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials. Cancer Detect Prev. 2004;28(6):426-32. doi: 10.1016/j.cdp.2004.09.002.
- Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.). Exp Biol Med (Maywood). 2002 Jan;227(1):20-5. doi: 10.1177/153537020222700104.
- Bhandari PR. Crocus sativus L. (saffron) for cancer chemoprevention: A mini review. J Tradit Complement Med. 2015 Jan 28;5(2):81-7. doi: 10.1016/j.jtcme.2014.10.009. eCollection 2015 Apr.
- Das I, Das S, Saha T. Saffron suppresses oxidative stress in DMBA-induced skin carcinoma: A histopathological study. Acta Histochem. 2010 Jul;112(4):317-27. doi: 10.1016/j.acthis.2009.02.003. Epub 2009 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1167/05/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .