Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-MesoC2 u pokročilých solidních nádorů

6. července 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity SGN-MesoC2 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Tato klinická studie studuje pokročilé solidní nádory. Solidní nádory jsou rakoviny, které začínají v části vašeho těla, jako jsou vaše plíce nebo játra, místo vaší krve. Jakmile se nádory zvětší na jednom místě, ale nerozšíří se, nazývají se lokálně pokročilé. Pokud se vaše rakovina rozšířila do jiných částí vašeho těla, nazývá se metastatická. Když je rakovina tak velká, že ji nelze snadno odstranit nebo se rozšířila do jiných částí těla, nazývá se neresekovatelná. Tyto typy rakoviny se léčí hůře.

Pacienti v této studii musí mít rakovinu, která se vrátila nebo se nezlepšila léčbou. Pacienti musí mít solidní nádor, který nelze léčit standardními léky.

Tato klinická studie používá experimentální lék nazvaný SGN-MesoC2. SGN-MesoC2 je typ konjugátu protilátka-lék (ADC). ADC jsou navrženy tak, aby se nalepily na rakovinné buňky a zabily je. Mohou se také přilepit na některé normální buňky.

Tato studie bude mít 3 části. Část A a část B studie zjistí, jaké množství SGN-MesoC2 by mělo být účastníkům poskytnuto. Část C použije informace z částí A a B, aby zjistila, zda je SGN-MesoC2 bezpečný a zda funguje při léčbě rakoviny solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START San Antonio, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom vaječníků, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), adenokarcinom slinivky břišní, kolorektální karcinom (CRC), mezoteliom nebo jiné solidní nádory, u nichž došlo k relapsu nebo progresi po standardních terapiích nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na začátku na základě RECIST v1.1.
  • Během období screeningu je vyžadována archivní nádorová tkáň nebo, pokud není k dispozici, čerstvá biopsie nádoru (pokud je to bezpečné a proveditelné).
  • Účastníci vážící ≥40 kg
  • Další zařazovací kritérium pro účastníky platinově rezistentní rakoviny vaječníků (PROC): Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná invazivní epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů (tumory s pseudomyxomatózní nebo mucinózní histologií jsou vyloučeny) nebo pokročilá převážně epitelioidní peritoneální rakovina, musí relabovat nebo progredovat po lokální standardní terapie nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie.
  • Platina před expozicí, pokud není kontraindikována nebo není k dispozici.
  • Účastníci se známou vysokou expresí folátového receptoru alfa (FRa) museli progredovat po mirvetuximab soravtansinu (pokud je k dispozici nebo jiné terapii zaměřené na FRa), pokud to není kontraindikováno nebo není dostupné.
  • Další zařazovací kritérium pro účastníky pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC): Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující pankreatický adenokarcinom, včetně recidivy dříve resekovaného onemocnění.
  • Účastník musí mít progresi po standardních cytotoxických terapiích nebo pro ty, pro které není dostupná žádná standardní terapie. Účastníci museli podstoupit chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, kombinaci gemcitabinu a nab-paclitaxelu nebo chemoterapii na bázi gemcitabinu.
  • Další zařazovací kritérium pro účastníky NSCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý a/nebo metastatický NSCLC, musí progredovat po standardních terapiích nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie.
  • Pokud mají účastníci specifickou mutaci, pro kterou je dostupná standardní terapie (např. ALK, ROS1, MET, NTRK, BRAF V600E, EGFR Exon 20 ins, RET, KRAS G12C, HER2), musí mít zdokumentovanou progresi po léčbě vhodnou tyrozinkinázou inhibitor nebo jiné činidlo a mají zdokumentovanou progresi po chemoterapii platinovým dubletem, pokud nejsou tolerovány, kontraindikovány nebo nejsou dostupné.
  • Další zařazovací kritérium pro účastníky CRC: Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý kolorektální adenokarcinom.
  • Účastník musí mít progresi po standardní terapii nebo pro kterou není k dispozici žádná standardní terapie. Účastníci musí podstoupit chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, pokud není tolerována, kontraindikována nebo není dostupná.
  • Účastníci s nádory s mikrosatelitní nestabilitou (MSI)-H/mismatch repair deficient (dMMR) musí podstoupit léčbu PD-1 mAb, pokud není tolerována nebo dostupná. Pokud mají účastníci mutaci BRAF nebo jiné mutace, musí mít zdokumentovanou progresi po léčbě vhodnými terapiemi (např. enkorafenib + cetuximab), pokud nejsou tolerovány nebo dostupné. Účastníci s HER2 pozitivními nádory musí podstoupit léčbu zaměřenou na HER2 (např. tucatinib + trastuzumab), pokud není tolerována nebo dostupná.
  • Další kritéria pro zařazení pro účastníky EC: Účastník musí podstoupit alespoň 1 řadu chemoterapie na bázi platiny.
  • Účastník musí absolvovat až 2 linie systémové terapie u metastatického onemocnění.
  • Je-li to vhodné podle stavu biomarkerů (včetně, nikoli však s omezením, mikrosatelitní nestability [MSI] a stavu dMMR) a dostupné podle místního SOC, musí být dříve léčen inhibitorem PD-1 a/nebo kombinací pembrolizumabu a lenvatinibu, pokud není tolerován.
  • Další zařazovací kritéria pro účastníky mezoteliomu: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý a/nebo metastazující mezoteliom, musí progredovat po standardních terapiích nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve dostávali nebo aktuálně dostávají následující protirakovinné léky nebo zkoumané léky, budou vyloučeni:

    • Jakákoli systémová protinádorová terapie nebo fokální radioterapie během 4 týdnů před první dávkou SGN-MesoC2 nebo během 2 týdnů před první dávkou SGN-MesoC2, pokud základní onemocnění při léčbě progredovalo.
    • Pro část C, předchozí protilátka proti mezotelinu (MSLN) (mAb nebo BsAb), ADC zaměřená na MSLN.
  • Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního vstupu) do 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok do 7 dnů před první dávkou studijní intervence. Účastníci se musí před zahájením SGN-MesoC2 adekvátně zotavit z toxicity nebo komplikací po operaci. Účastníci, kteří plánovali velký chirurgický zákrok během období léčby, musí být ze studie vyloučeni.
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studijní intervence nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Účastníci se závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo aktivní krvácivé diatézy.
  • Účastníci s lékařskou anamnézou klinicky významných plicních onemocnění (např. intersticiální pneumonie, pneumonitida, plicní fibróza a závažná radiační pneumonitida) nebo u kterých existuje podezření, že mají tato onemocnění na základě zobrazení v období screeningu.
  • Dříve neléčené metastázy v mozku. Účastníci, kteří podstoupili ozařování nebo chirurgický zákrok kvůli mozkovým metastázám, jsou způsobilí, pokud byla terapie dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby, není prokázána progrese onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a není vyžadována chronická léčba kortikosteroidy . Leptomeningeální metastázy nebo komprese míchy v důsledku onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08052666
PF-08052666 monoterapie
Lék: PF-08052666
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • HBM9033; SGN-MesoC2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední dávce studijní léčby, 48 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Během 30–37 dnů po poslední dávce studijní léčby, 48 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30–37 dnů po poslední dávce studijní léčby, 48 měsíců
Během 30–37 dnů po poslední dávce studijní léčby, 48 měsíců
Počet účastníků s úpravami dávky
Časové okno: Až 4 měsíce
Frekvence úprav dávky (např. zpoždění dávky, přerušení léčby, snížení dávky a přerušení léčby) v důsledku nežádoucích účinků
Až 4 měsíce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Cyklus 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Cca 1 rok 4 měsíce
ORR je definován jako podíl účastníků v příslušném analytickém souboru s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Cca 1 rok 4 měsíce
Nejlepší reakce
Časové okno: Cca 1 rok 4 měsíce
Nejlepší odezva v časovém bodě dosažená u subjektu během období stanoveného protokolem podle RECIST V1.1.
Cca 1 rok 4 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Cca 1 rok 4 měsíce
DOR je definován jako časový interval od prvního výskytu dokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Cca 1 rok 4 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Cca 1 rok 4 měsíce
DCR je definováno jako podíl účastníků s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
Cca 1 rok 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 1 rok 4 měsíce
PFS je definována jako doba od první dávky do prvního výskytu PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Cca 1 rok 4 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 1 rok 4 měsíce
Celkové přežití (OS) definované jako doba od první dávky do smrti.
Cca 1 rok 4 měsíce
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod sérovou koncentrací (AUC)
Časové okno: Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Farmakokinetický (PK) parametr – Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Farmakokinetický (PK) parametr – čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Farmakokinetický (PK) parametr - Poločas
Časové okno: Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)
Cykly 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5991001 (Pfizer)
  • SGNMesoC2-001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit