Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-MesoC2 i avancerede solide tumorer

6. juli 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1 åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af SGN-MesoC2 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette kliniske forsøg studerer avancerede solide tumorer. Solide tumorer er kræftformer, der starter i en del af din krop som dine lunger eller lever i stedet for dit blod. Når tumorer er vokset sig større ét sted, men ikke har spredt sig, kaldes de lokalt avancerede. Hvis din kræft har spredt sig til andre dele af din krop, kaldes det metastatisk. Når en kræftsygdom er blevet så stor, at den ikke let kan fjernes eller har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldes den uoperabel. Disse typer kræft er sværere at behandle.

Patienter i denne undersøgelse skal have kræft, der er kommet tilbage eller ikke blev bedre med behandlingen. Patienter skal have en solid tumorkræft, der ikke kan behandles med standardbehandlingslægemidler.

Dette kliniske forsøg bruger et eksperimentelt lægemiddel kaldet SGN-MesoC2. SGN-MesoC2 er en type antistof-lægemiddelkonjugat (ADC). ADC'er er designet til at holde sig til kræftceller og dræbe dem. De kan også klæbe til nogle normale celler.

Denne undersøgelse vil bestå af 3 dele. Del A og del B af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-MesoC2 der skal gives til deltagerne. Del C vil bruge oplysningerne fra del A og B til at se, om SGN-MesoC2 er sikkert, og om det virker til at behandle solide tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START San Antonio, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel ovariecancer, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), pancreas adenocarcinom, kolorektal cancer (CRC), mesotheliom eller andre solide tumorer, have recidiverende eller udviklet sig efter standardbehandlinger , eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.
  • Skal have mindst én målbar læsion ved baseline baseret på RECIST v1.1.
  • Arkiveret tumorvæv er påkrævet, eller, hvis det ikke er tilgængeligt, en frisk tumorbiopsi (hvis det er sikkert og muligt) under screeningsperioden.
  • Deltagere vejer ≥40 kg
  • Yderligere inklusionskriterium for platinresistente ovariecancer (PROC) deltagere: Histologisk eller cytologisk dokumenteret invasiv epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (tumorer med pseudomyxomatøs eller mucinøs histologi er udelukket) eller fremskreden overvejende epitelialt fremskridt efter peritoneal, skal have relaponeal fremgang, lokale standardterapier, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.
  • Platin forudgående eksponering, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tilgængeligt.
  • Deltagere med kendt folatreceptor alfa (FRa) høj ekspression skal have udviklet sig efter mirvetuximab soravtansin (hvis tilgængeligt eller anden FRa-rettet behandling), medmindre kontraindiceret eller ikke tilgængelig.
  • Yderligere inklusionskriterium for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) deltagere: Histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk pancreatisk adenokarcinom, inklusive recidiv af tidligere resekeret sygdom.
  • Deltageren skal have udviklet sig efter standard cytotoksiske behandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling. Deltagerne skal have modtaget fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, gemcitabin og nab-paclitaxel kombination eller gemcitabin-baseret kemoterapi.
  • Yderligere inklusionskriterium for NSCLC-deltagere: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk NSCLC, skal have udviklet sig efter standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.
  • Hvis deltagerne har en specifik mutation, som standardterapi er tilgængelig for (f.eks. ALK, ROS1, MET, NTRK, BRAF V600E, EGFR Exon 20 ins, RET, KRAS G12C, HER2), skal de have dokumenteret progression efter behandling med passende tyrosinkinase inhibitor eller andet middel og har dokumenteret progression efter platin dublet kemoterapibehandling, medmindre det ikke tolereres, er kontraindiceret eller ikke er tilgængeligt.
  • Yderligere inklusionskriterium for CRC-deltagere: Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden kolorektalt adenokarcinom.
  • Deltageren skal have udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardterapi. Deltagerne skal have modtaget fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, medmindre det ikke tolereres, er kontraindiceret eller ikke er tilgængeligt.
  • Deltagere med microsatellite instability (MSI)-H/mismatch repair-deficient (dMMR) tumorer skal have modtaget behandling med en PD-1 mAb, medmindre de ikke tolereres eller er tilgængelige. Hvis deltagerne har en BRAF-mutation eller andre mutationer, skal de have dokumenteret progression efter behandling med passende terapier (f.eks. encorafenib + cetuximab), medmindre de ikke tolereres eller er tilgængelige. Deltagere med HER2-positive tumorer skal have modtaget behandling med HER2-rettede behandlinger (f.eks. tucatinib + trastuzumab), medmindre de ikke tolereres eller er tilgængelige.
  • Yderligere inklusionskriterier for EC-deltagere: Deltageren skal have modtaget mindst 1 linje platinbaseret kemoterapi.
  • Deltageren skal have modtaget op til 2 linjer med systemisk terapi i metastaserende omgivelser.
  • Hvis det er relevant af biomarkørstatus (herunder, men ikke begrænset til mikrosatellitinstabilitet [MSI] og dMMR-status) og tilgængelig pr. lokal SOC, skal de have modtaget en tidligere PD-1-hæmmer og/eller kombinationen af ​​pembrolizumab og lenvatinib, medmindre det ikke tolereres.
  • Yderligere inklusionskriterier for lungehindekræft-deltagere: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk lungehindekræft, skal have udviklet sig efter standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget eller i øjeblikket modtager følgende kræftmedicin eller forsøgsmedicin, vil blive udelukket:

    • Enhver systemisk anticancerterapi eller fokal strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af SGN-MesoC2 eller inden for 2 uger før den første dosis af SGN-MesoC2, hvis den underliggende sygdom er udviklet under behandlingen.
    • For del C, tidligere anti-Mesothelin (MSLN) antistof (mAb eller BsAb), MSLN-rettet ADC.
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger eller mindre operation inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten eller komplikationerne fra operationen før start af SGN-MesoC2. Deltagere, der har planlagt en større operation i behandlingsperioden, skal udelukkes fra undersøgelsen.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.
  • Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV). Deltagere med alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller aktive blødende diateser.
  • Deltagere med anamnese med klinisk signifikante lungesygdomme (f.eks. interstitiel lungebetændelse, lungebetændelse, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis), eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddiagnostik i screeningsperioden.
  • Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Deltagere, der har modtaget stråling eller operation for hjernemetastaser, er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, der ikke er tegn på sygdomsprogression i centralnervesystemet (CNS), og der ikke er krav om kronisk kortikosteroidbehandling . Leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression på grund af sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08052666
PF-08052666 monoterapi
Medicin: PF-08052666
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • HBM9033; SGN-MesoC2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, 48 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, 48 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, 48 måneder
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, 48 måneder
Antal deltagere med dosisændringer
Tidsramme: Op til 4 måneder
Hyppighed af dosisændringer (f.eks. dosisforsinkelse, behandlingsafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør) på grund af bivirkninger
Op til 4 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 1 år 4 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere i det relevante analysesæt med bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Cirka 1 år 4 måneder
Bedste svar
Tidsramme: Cirka 1 år 4 måneder
Det bedste tidspunkt svar opnået for forsøgspersonen i den protokol specificerede periode i henhold til RECIST V1.1.
Cirka 1 år 4 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 1 år 4 måneder
DOR er defineret som tidsintervallet fra første forekomst af dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 1 år 4 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 1 år 4 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med bedst respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1.
Cirka 1 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1 år 4 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosering til den første forekomst af PD ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 1 år 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 1 år 4 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra første dosering til død.
Cirka 1 år 4 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under serumkoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Farmakokinetisk (PK) parameter - Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Farmakokinetisk (PK) parameter - Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Farmakokinetisk (PK) parameter - halveringstid
Tidsramme: Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Antal deltagere med antistof-antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)
Cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5991001 (Pfizer)
  • SGNMesoC2-001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner