Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SGN-MesoC2:sta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus SGN-MesoC2:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä kliininen tutkimus tutkii edistyneitä kiinteitä kasvaimia. Kiinteät kasvaimet ovat syöpiä, jotka alkavat jostakin kehosi osasta, kuten keuhkoista tai maksasta veren sijaan. Kun kasvaimet ovat kasvaneet yhdessä paikassa, mutta eivät ole levinneet, niitä kutsutaan paikallisesti edistyneiksi. Jos syöpäsi on levinnyt muihin kehon osiin, sitä kutsutaan metastaattiseksi. Kun syöpä on kasvanut niin suureksi, että sitä ei voida helposti poistaa tai se on levinnyt muihin kehon osiin, sitä kutsutaan leikkauskelvottomaksi. Tämäntyyppisiä syöpiä on vaikeampi hoitaa.

Tämän tutkimuksen potilailla on oltava syöpä, joka on palannut tai ei parantunut hoidon myötä. Potilaalla on oltava kiinteä kasvainsyöpä, jota ei voida hoitaa tavanomaisilla hoitolääkkeillä.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään kokeellista lääkettä nimeltä SGN-MesoC2. SGN-MesoC2 on eräänlainen vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC). ADC:t on suunniteltu tarttumaan syöpäsoluihin ja tappamaan ne. Ne voivat myös tarttua joihinkin normaaleihin soluihin.

Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Osassa A ja B selvitetään kuinka paljon SGN-MesoC2:ta tulisi antaa osallistujille. Osa C käyttää osien A ja B tietoja selvittääkseen, onko SGN-MesoC2 turvallinen ja toimiiko se kiinteiden kasvainsyöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START San Antonio, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), haiman adenokarsinooma, paksusuolensyöpä (CRC), mesoteliooma tai muut kiinteät kasvaimet, heillä on oltava uusiutuminen tai edennyt standardihoitojen jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on oltava lähtötasolla RECIST v1.1:n perusteella.
  • Seulontajakson aikana tarvitaan arkistoitu kasvainkudos, tai jos sitä ei ole saatavilla, uusi kasvainbiopsia (jos se on turvallista ja mahdollista).
  • Osallistujat, jotka painavat ≥40 kg
  • Lisäkriteerit platinaresistentin munasarjasyövän (PROC) osallistujille: Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu invasiivinen epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä (kasvaimet, joilla on pseudomyksomatoottinen tai limakalvon histologia, on suljettu pois) tai pitkälle edennyt, pääosin epiteelisyöpä, jonka on täytynyt olla relapsoitunut vatsakalvon tai vatsakalvon jälkeen. paikallisia standardihoitoja tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Platina aiempi altistus, ellei se ole vasta-aiheista tai sitä ei ole saatavilla.
  • Osallistujilla, joiden folaattireseptorin alfa (FRa) ekspressio on korkea, on täytynyt edetä mirvetuksimabsoravtansiinin (jos saatavilla tai muun FRa-ohjatun hoidon) jälkeen, ellei se ole vasta-aiheista tai ei ole saatavilla.
  • Lisäkriteerit haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) osallistujille: Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, mukaan lukien aiemmin leikatun taudin uusiutuminen.
  • Osallistujan on täytynyt olla edistynyt tavanomaisten sytotoksisten hoitojen jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Osallistujien on täytynyt saada fluoripyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaista kemoterapiaa, gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmää tai gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa.
  • Lisäkriteerit NSCLC-osallistujille: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen NSCLC, on täytynyt edetä standardihoitojen jälkeen tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Jos osallistujilla on tietty mutaatio, johon on saatavilla standardihoitoa (esim. ALK, ROS1, MET, NTRK, BRAF V600E, EGFR Exon 20 ins, RET, KRAS G12C, HER2), heillä on oltava dokumentoitu eteneminen asianmukaisella tyrosiinikinaasihoidon jälkeen inhibiittori tai muu aine, ja niillä on dokumentoitu eteneminen platinaduplettikemoterapiahoidon jälkeen, ellei sitä siedä, vasta-aiheinen tai ei ole saatavilla.
  • Lisäkriteerit CRC-osallistujille: Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma.
  • Osallistujan on täytynyt olla edennyt normaalihoidon jälkeen tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa. Osallistujien on täytynyt saada fluoripyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaista kemoterapiaa, ellei se ole siedetty, vasta-aiheinen tai saatavilla.
  • Osallistujat, joilla on mikrosatelliitin epävakauden (MSI)-H/epäsopivuuskorjauksen (dMMR) kasvaimia, on täytynyt saada hoitoa PD-1-mAb:llä, ellei sitä ole siedetty tai saatavilla. Jos osallistujilla on BRAF-mutaatio tai muita mutaatioita, heillä on oltava dokumentoitu eteneminen asianmukaisten hoitojen (esim. enkorafenibi + setuksimabi) jälkeen, ellei sitä siedä tai ole saatavilla. Osallistujien, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia, on täytynyt saada hoitoa HER2-ohjatuilla hoidoilla (esim. tukatinibi + trastutsumabi), ellei niitä ole siedetty tai saatavilla.
  • Lisäkriteerit EY-osallistujille: Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi sarja platinapohjaista kemoterapiaa.
  • Osallistujan on täytynyt saada enintään kaksi systeemistä hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa.
  • Jos se on soveltuvaa biomarkkerin tilan (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen) mikrosatelliittien epävakaus [MSI] ja dMMR-tila) ja saatavilla paikallisesti SOC:n mukaan, on täytynyt saada aikaisempi PD-1-estäjää ja/tai pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmä, ellei sitä siedä.
  • Lisäkriteerit mesotelioomaan osallistuville: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen mesoteliooma, jonka on täytynyt edetä standardihoitojen jälkeen tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet tai saavat parhaillaan seuraavia syöpälääkkeitä tai tutkimuslääkkeitä, suljetaan pois:

    • Mikä tahansa systeeminen syöpähoito tai fokaalinen sädehoito 4 viikon aikana ennen ensimmäistä SGN-MesoC2-annosta tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä SGN-MesoC2-annosta, jos perussairaus on edennyt hoidon aikana.
    • Osaa C varten aikaisempi anti-mesoteliini (MSLN) -vasta-aine (mAb tai BsAb), MSLN-ohjattu ADC.
  • Suuri leikkaus (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. Osallistujien on oltava toipuneet riittävästi leikkauksen toksisuudesta tai komplikaatioista ennen SGN-MesoC2:n aloittamista. Osallistujat, jotka ovat suunnitelleet suurta leikkausta hoitojakson aikana, on suljettava pois tutkimuksesta.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai mikä tahansa todiste aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön.
  • Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivinen verenvuotodiateesi.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai joilla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulontajakson aikana.
  • Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit. Osallistujat, jotka ovat saaneet säteilyä tai leikkausta aivometastaasien vuoksi, ovat kelpoisia, jos hoito on päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, keskushermoston taudin etenemisestä ei ole näyttöä eikä kroonista kortikosteroidihoitoa tarvita. . Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen puristus sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-08052666
PF-08052666 monoterapia
Lääke: PF-08052666
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • HBM9033; SGN-MesoC2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 48 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 48 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 48 kuukautta
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 48 kuukautta
Osallistujien määrä annosta muutettuina
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Annosmuutosten tiheys (esim. annoksen viivästyminen, hoidon keskeyttäminen, annoksen pienentäminen ja hoidon keskeyttäminen) haittavaikutusten vuoksi
Jopa 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Jakso 1 (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi 4 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena asiaankuuluvaan analyysisarjaan, joilla on paras vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Noin 1 vuosi 4 kuukautta
Paras vastaus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi 4 kuukautta
Paras koehenkilölle saavutettu aikapistevaste protokollalla määritellyn ajanjakson aikana RECIST V1.1:n mukaisesti.
Noin 1 vuosi 4 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi 4 kuukautta
DOR määritellään aikaväliksi dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä RECIST v1.1:n mukaiseen etenevän sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 1 vuosi 4 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi 4 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 1 vuosi 4 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi 4 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 1 vuosi 4 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi 4 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
Noin 1 vuosi 4 kuukautta
Farmakokineettinen (PK) parametri – seerumipitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Farmakokineettinen (PK) parametri – seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Farmakokineettinen (PK) parametri - Aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Farmakokineettinen (PK) parametri - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)
Syklit 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5991001 (Pfizer)
  • SGNMesoC2-001 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa