Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-MesoC2 w zaawansowanych guzach litych

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego SGN-MesoC2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

W tym badaniu klinicznym badane są zaawansowane guzy lite. Guzy lite to nowotwory, które zamiast we krwi zaczynają się w takich częściach ciała, jak płuca lub wątroba. Kiedy guzy powiększą się w jednym miejscu, ale nie rozprzestrzenią się, nazywa się je lokalnie zaawansowanymi. Jeśli rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, nazywa się to przerzutami. Kiedy nowotwór jest tak duży, że nie można go łatwo usunąć lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, nazywa się go nieresekcyjnym. Tego typu nowotwory są trudniejsze w leczeniu.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli mieć nowotwór, który powrócił lub nie nastąpiła poprawa w wyniku leczenia. Pacjenci muszą mieć raka litego, którego nie można leczyć standardowymi lekami.

W tym badaniu klinicznym wykorzystano eksperymentalny lek o nazwie SGN-MesoC2. SGN-MesoC2 jest rodzajem koniugatu przeciwciało-lek (ADC). ADC mają za zadanie przylegać do komórek nowotworowych i je zabijać. Mogą również przyklejać się do niektórych normalnych komórek.

Niniejsze opracowanie będzie składać się z 3 części. W części A i części B badania dowiemy się, ile SGN-MesoC2 należy podać uczestnikom. Część C wykorzysta informacje z Części A i B, aby sprawdzić, czy SGN-MesoC2 jest bezpieczny i czy działa w leczeniu nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START San Antonio, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik statusu wyników uzyskany przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego raka jajnika, niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), gruczolakoraka trzustki, raka jelita grubego (CRC), międzybłoniaka lub inne guzy lite, u których wystąpił nawrót lub progresja po standardowym leczeniu lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na początku badania w oparciu o RECIST v1.1.
  • W okresie badań przesiewowych wymagana jest archiwalna tkanka nowotworowa lub, jeśli jest niedostępna, świeża biopsja guza (jeśli jest to bezpieczne i wykonalne).
  • Uczestnicy ważący ≥40 kg
  • Dodatkowe kryterium włączenia dla uczestniczek z rakiem jajnika opornym na platynę (PROC): udokumentowany histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak nabłonkowy jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu (wyklucza się nowotwory o histologii rzekomośluzowej lub śluzowej) lub zaawansowany, głównie nabłonkowy rak otrzewnej, z nawrotem lub progresją w następstwie lokalne terapie standardowe lub dla których nie jest dostępna terapia standardowa.
  • Wcześniejsza ekspozycja na platynę, chyba że jest przeciwwskazana lub niedostępna.
  • U pacjentów ze stwierdzoną wysoką ekspresją receptora folianowego alfa (FRa) musi nastąpić progresja po leczeniu mirvetuksymabem sorawtanzyną (jeśli jest dostępna lub inną terapią ukierunkowaną na FRa), chyba że jest to przeciwwskazane lub niedostępne.
  • Dodatkowe kryterium włączenia dla uczestników z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC): udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki, w tym nawrót wcześniej usuniętej choroby.
  • U uczestnika musi wystąpić progresja po zastosowaniu standardowych terapii cytotoksycznych lub w przypadku której nie jest dostępna żadna standardowa terapia. Uczestnicy musieli otrzymać chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, kombinację gemcytabiny i nab-paklitakselu lub chemioterapię opartą na gemcytabinie.
  • Dodatkowe kryterium włączenia dla uczestników NSCLC: zaawansowany i/lub przerzutowy NSCLC, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z progresją po standardowym leczeniu lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
  • Jeśli uczestnicy mają konkretną mutację, dla której dostępna jest standardowa terapia (np. ALK, ROS1, MET, NTRK, BRAF V600E, EGFR Exon 20 ins, RET, KRAS G12C, HER2), muszą udokumentować progresję po leczeniu odpowiednią kinazą tyrozynową inhibitorem lub innym środkiem i mają udokumentowaną progresję po leczeniu chemioterapią dubletową platyny, chyba że nie jest tolerowane, przeciwwskazane lub niedostępne.
  • Dodatkowe kryterium włączenia dla uczestników CRC: Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego z przerzutami lub miejscowo zaawansowany.
  • U uczestnika musi wystąpić progresja po standardowej terapii lub dla której nie jest dostępna żadna standardowa terapia. Uczestnicy muszą otrzymać chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, chyba że leczenie jest nietolerowane, przeciwwskazane lub niedostępne.
  • Uczestnicy z guzami z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI)-H/niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) musieli otrzymać leczenie mAb PD-1, chyba że nie są tolerowane lub dostępne. Jeśli uczestnicy mają mutację BRAF lub inne mutacje, muszą udokumentować progresję po zastosowaniu odpowiednich terapii (np. enkorafenib + cetuksymab), chyba że nie są tolerowane lub dostępne. Uczestnicy z nowotworami HER2-dodatnimi musieli otrzymać leczenie terapiami ukierunkowanymi na HER2 (np. tukatynib + trastuzumab), chyba że leczenie nie jest tolerowane lub dostępne.
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników EC: Uczestnik musi otrzymać co najmniej 1 linię chemioterapii na bazie platyny.
  • Uczestnik musiał otrzymać do 2 linii leczenia ogólnoustrojowego w przypadku przerzutów.
  • Jeśli jest to uzasadnione statusem biomarkera (w tym między innymi niestabilnością mikrosatelitarną [MSI] i statusem dMMR) i dostępnymi według lokalnych SOC, pacjent musiał wcześniej otrzymać inhibitor PD-1 i/lub połączenie pembrolizumabu i lenwatynibu, chyba że nie jest tolerowany.
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników międzybłoniaka: międzybłoniak zaawansowany i/lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z progresją po standardowym leczeniu lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali lub obecnie otrzymują następujące leki przeciwnowotworowe lub leki badane, zostaną wykluczeni:

    • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia ogniskowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką SGN-MesoC2 lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką SGN-MesoC2, jeśli choroba podstawowa uległa progresji w trakcie leczenia.
    • W przypadku części C, wcześniejsze przeciwciało przeciwko mezotelinie (MSLN) (mAb lub BsAb), ADC kierowane na MSLN.
  • Poważna operacja (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni lub drobna operacja w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnicy muszą odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności lub powikłaniach po operacji przed rozpoczęciem SGN-MesoC2. Uczestnicy, którzy planowali poważną operację w okresie leczenia, muszą zostać wykluczeni z badania.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub jakiekolwiek dowody choroby resztkowej wynikającej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci.
  • Wiadomo, że jest pozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą lub czynną skazą krwotoczną.
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie występowały klinicznie istotne choroby płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub u których podejrzewa się te choroby na podstawie badań obrazowych w okresie badań przesiewowych.
  • Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu. Uczestnicy, którzy przeszli napromienianie lub operację z powodu przerzutów do mózgu, kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, nie ma dowodów na progresję choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i nie ma wymogu przewlekłej terapii kortykosteroidami . Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego z powodu choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-08052666
Monoterapia PF-08052666
Lek: PF-08052666
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • HBM9033; SGN-MesoC2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatniej dawce badanego leku, 48 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Przez 30–37 dni po ostatniej dawce badanego leku, 48 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatniej dawce badanego leku, 48 miesięcy
Przez 30–37 dni po ostatniej dawce badanego leku, 48 miesięcy
Liczba uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Częstotliwość modyfikacji dawki (np. opóźnienie dawki, przerwy w leczeniu, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia) z powodu działań niepożądanych
Do 4 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Cykl 1 (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 1 rok 4 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników odpowiedniego zestawu analiz z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 1 rok 4 miesiące
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Około 1 rok 4 miesiące
Najlepsza odpowiedź w punkcie czasowym osiągnięta dla pacjenta w okresie określonym w protokole zgodnie z RECIST V1.1.
Około 1 rok 4 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 1 rok 4 miesiące
DOR definiuje się jako odstęp czasu od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1 rok 4 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 1 rok 4 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
Około 1 rok 4 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 1 rok 4 miesiące
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia PD zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1 rok 4 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 1 rok 4 miesiące
Przeżycie całkowite (OS) definiowane jako czas od podania pierwszej dawki do zgonu.
Około 1 rok 4 miesiące
Parametr farmakokinetyczny (PK) - Powierzchnia pod stężeniem w surowicy (AUC)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny (PK) - Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny (PK) - Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny (PK) - Okres półtrwania
Ramy czasowe: Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)
Cykle 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5991001 (Pfizer)
  • SGNMesoC2-001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj