進行性固形腫瘍における SGN-MesoC2 の研究

包含基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
• 参加者は組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性切除不能卵巣がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、膵臓腺がん、結腸直腸がん（CRC）、中皮腫、またはその他の固形腫瘍が確認され、標準治療後に再発または進行したことが確認されている必要があります。 、または標準治療が利用できない場合。
• RECIST v1.1 に基づいて、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
• アーカイブ腫瘍組織が必要であるか、入手できない場合は、スクリーニング期間中に新鮮な腫瘍生検（安全かつ実行可能な場合）が必要です。
• 体重40kg以上の参加者
• プラチナ耐性卵巣癌（PROC）参加者に対する追加の包含基準：組織学的または細胞学的に記録された浸潤性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌（偽粘液腫性または粘液性の組織像を有する腫瘍は除外される）または進行性の主に類上皮様腹膜癌で、以下の再発または進行をしていなければならない。地域の標準治療、または標準治療が利用できない場合。
• 禁忌または利用できない場合を除き、プラチナの事前曝露。
• 葉酸受容体アルファ（FRa）の高発現が知られている参加者は、禁忌または利用できない場合を除き、ミルベツキシマブ ソラフタンシン（利用可能な場合、または他のFRa指向療法）後に進行している必要があります。
• 膵管腺癌（PDAC）参加者に対する追加の包含基準：組織学的または細胞学的に記録され、以前に切除された疾患の再発を含む、局所進行した切除不能または転移性膵腺癌。
• 参加者は標準的な細胞傷害性治療後に進行しているか、標準的な治療法が利用できない状態にある必要があります。 参加者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、ゲムシタビンとnab-パクリタキセルの併用療法、またはゲムシタビンベースの化学療法を受けている必要があります。
• NSCLC参加者に対する追加の包含基準：組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性NSCLCは、標準治療後に進行しているか、標準治療が利用できない必要があります。
• 参加者が標準治療が利用できる特定の変異（例、ALK、ROS1、MET、NTRK、BRAF V600E、EGFR Exon 20 ins、RET、KRAS G12C、HER2）を有する場合、適切なチロシンキナーゼによる治療後の進行を記録していなければならない阻害剤または他の薬剤を使用し、忍容性がない、禁忌である、または利用できない場合を除き、プラチナダブレット化学療法治療後の進行を記録しています。
• CRC参加者に対する追加の包含基準：組織学的に確認された転移性または局所進行性結腸直腸腺癌。
• 参加者は標準治療後に進行しているか、標準治療が利用できない進行をしている必要があります。 参加者は、耐容性がない、禁忌である、または利用できない場合を除き、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンをベースとした化学療法を受けていなければなりません。
• マイクロサテライト不安定性（MSI）-H/ミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍を有する参加者は、忍容性がない、または利用できない場合を除き、PD-1 mAb による治療を受けている必要があります。 参加者が BRAF 変異またはその他の変異を有する場合、許容されない、または利用できない場合を除き、適切な治療法 (例、エンコラフェニブ + セツキシマブ) による治療後の進行を記録しなければなりません。 HER2陽性腫瘍を有する参加者は、忍容性がない、または利用できない場合を除き、HER2指向性療法（例、ツカチニブ+トラスツズマブ）による治療を受けていなければなりません。
• EC 参加者の追加の対象基準: 参加者は少なくとも 1 ラインのプラチナベースの化学療法を受けていなければなりません。
• 参加者は転移性環境で最大2ラインの全身療法を受けている必要があります。
• バイオマーカーステータス（マイクロサテライト不安定性[MSI]およびdMMRステータスを含むがこれらに限定されない）によって適切であり、局所SOCごとに利用可能な場合は、忍容性がない限り、以前のPD-1阻害剤および/またはペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法を受けていなければなりません。
• 中皮腫参加者に対する追加の包含基準：組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性中皮腫、標準治療後に進行しているか、標準治療が利用できない中皮腫。

除外基準:

• 以下の抗がん剤または治験薬を以前に投与された、または現在投与されている参加者は除外されます。

  • 治療中に基礎疾患が進行した場合は、SGN-MesoC2の初回投与前4週間以内、またはSGN-MesoC2の初回投与前2週間以内の全身抗がん療法または局所放射線療法。
  • パート C では、事前の抗メソテリン (MSLN) 抗体 (mAb または BsAb)、MSLN 指向性 ADC。
• -治験介入の最初の投与前に4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの配置を除く）、または7日以内に軽度の手術を受けた。 参加者は、SGN-MesoC2 を開始する前に、手術による毒性または合併症から十分に回復していなければなりません。 治療期間中に大手術を予定している参加者は研究から除外する必要があります。
• -研究介入の最初の投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 転移や死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍は例外です。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。 コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、活動性出血素因など、重度またはコントロール不良の全身疾患を患っている参加者。
• 臨床的に重大な肺疾患（間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎など）の病歴がある参加者、またはスクリーニング期間の画像検査によりこれらの疾患の疑いがある参加者。
• 以前に治療を受けていない脳転移。 脳転移に対して放射線治療または手術を受けた参加者は、治験治療開始の少なくとも4週間前に治療が完了しており、中枢神経系（CNS）疾患の進行の証拠がなく、慢性コルチコステロイド療法の必要がない場合に適格となります。 。 軟髄膜転移または疾患による脊髄圧迫。