진행성 고형 종양에서의 SGN-MesoC2 연구

포함 기준:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 난소암, 비소세포폐암(NSCLC), 췌장 선암종, 대장암(CRC), 중피종 또는 기타 고형 종양이 있어야 하며, 표준 치료법 이후 재발했거나 진행된 적이 있어야 합니다. 또는 표준 치료법이 없는 경우.
• RECIST v1.1을 기반으로 기준선에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 스크리닝 기간 동안 보관된 종양 조직이 필요하거나, 가능하지 않은 경우 새로운 종양 생검(안전하고 실행 가능한 경우)이 필요합니다.
• 체중이 40kg 이상인 참가자
• 백금 저항성 난소암(PROC) 참가자에 대한 추가 포함 기준: 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 침습성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암(가상점액종성 또는 점액성 조직학을 갖는 종양은 제외) 또는 주로 진행된 상피성 복막암은 다음과 같이 재발되거나 진행되어야 합니다. 국소 표준 치료법이 없거나 표준 치료법이 없는 경우.
• 금기사항이거나 이용 가능하지 않은 경우를 제외하고 백금 사전 노출.
• 알려진 엽산 수용체 알파(FRa) 발현이 높은 참가자는 금기 사항이 있거나 불가능하지 않는 한 미르베툭시맙 소라브탄신(이용 가능한 경우 또는 다른 FRα 지시 요법) 이후 진행되어야 합니다.
• 췌관 선암종(PDAC) 참가자에 대한 추가 포함 기준: 이전에 절제된 질병의 재발을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종.
• 참가자는 표준 세포독성 요법 이후에 진행되었거나 표준 요법을 이용할 수 없는 상태여야 합니다. 참가자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법, 젬시타빈과 nab-파클리탁셀 조합 또는 젬시타빈 기반 화학요법을 받아야 합니다.
• NSCLC 참가자에 대한 추가 포함 기준: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 NSCLC는 표준 요법 이후에 진행되었거나 표준 요법이 이용 가능하지 않아야 합니다.
• 참가자에게 표준 치료법이 가능한 특정 돌연변이(예: ALK, ROS1, MET, NTRK, BRAF V600E, EGFR Exon 20 ins, RET, KRAS G12C, HER2)가 있는 경우, 적절한 티로신 키나제 치료 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다. 내약성이 없거나 금기이거나 이용할 수 없는 경우를 제외하고, 억제제 또는 기타 약제를 사용하고 백금 이중 화학요법 치료 후 진행이 기록된 경우.
• CRC 참가자에 대한 추가 포함 기준: 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 대장 선암종.
• 참가자는 표준 치료 이후 진행되었거나 표준 치료를 이용할 수 없는 상태여야 합니다. 참가자는 내약성이 없거나 금기이거나 이용할 수 없는 경우를 제외하고 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 적이 있어야 합니다.
• 미세부수체 불안정성(MSI)-H/불일치 복구 결함(dMMR) 종양이 있는 참가자는 내약성이 없거나 이용 가능하지 않는 한 PD-1 mAb로 치료를 받아야 합니다. 참가자에게 BRAF 돌연변이 또는 기타 돌연변이가 있는 경우, 내약성이 없거나 이용 가능하지 않는 한, 적절한 치료법(예: 엔코라페닙 + 세툭시맙)으로 치료한 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다. HER2 양성 종양이 있는 참가자는 내약성이 없거나 이용할 수 없는 경우를 제외하고 HER2 지향 요법(예: 투카티닙 + 트라스투주맙)으로 치료를 받아야 합니다.
• EC 참가자에 대한 추가 포함 기준: 참가자는 최소 1라인의 백금 기반 화학요법을 받아야 합니다.
• 참가자는 전이성 환경에서 최대 2라인의 전신 치료를 받아야 합니다.
• 바이오마커 상태(미소부수체 불안정성(MSI) 및 dMMR 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 따라 적절하고 국소 SOC별로 이용 가능한 경우, 내약성이 없는 한 이전에 PD-1 억제제 및/또는 펨브롤리주맙과 렌바티닙 병용 요법을 받아야 합니다.
• 중피종 참가자에 대한 추가 포함 기준: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 중피종이 표준 요법 이후에 진행되었거나 표준 요법을 이용할 수 없는 경우.

제외 기준:

• 이전에 다음 항암제 또는 연구용 약물을 투여받았거나 현재 투여 중인 참가자는 제외됩니다.

  • SGN-MesoC2의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 치료 중 기저 질환이 진행된 경우 SGN-MesoC2의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항암 요법 또는 국소 방사선 요법.
  • 파트 C의 경우, 이전 항-메조텔린(MSLN) 항체(mAb 또는 BsAb), MSLN 지정 ADC.
• 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 대수술(혈관 통로 배치 제외) 또는 7일 이내에 경미한 수술. 참가자는 SGN-MesoC2를 시작하기 전에 수술로 인한 독성이나 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다. 치료 기간 동안 큰 수술을 계획한 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.
• 첫 번째 연구 개입 전 3년 이내에 다른 악성종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성종양으로 인한 잔여 질환의 증거. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양은 예외입니다.
• 인간면역결핍바이러스(HIV)에 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 출혈 체질 등 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 참가자.
• 임상적으로 유의한 폐질환(예: 간질성 폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 중증 방사선 폐렴 등)의 병력이 있거나, 검진 기간 영상검사에서 해당 질환이 의심되는 참가자.
• 이전에 치료받지 않은 뇌 전이. 뇌 전이로 인해 방사선 또는 수술을 받은 참가자는 연구 치료 시작 최소 4주 전에 치료가 완료되고 중추신경계(CNS) 질환 진행의 증거가 없으며 만성 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. . 연수막 전이 또는 질병으로 인한 척수 압박.