- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468735
Vztah mezi sarkopenií, tloušťkou preperitoneálního tuku a cholecystektomií
Vztah mezi sarkopenií, preperitoneální tloušťkou tuku a cholecystektomií: dobrý, špatný a ošklivý
Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi sarkopenií a viscerální adipozitou u účastníků s cholecystektomií a bez ní.
Tímto způsobem budou vyhodnoceny dlouhodobé účinky cholecystektomických operací, které se běžně provádějí ve společnosti a jsou považovány za neškodné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cholecystektomie je uznávána jako neškodná operace s nízkou mortalitou a morbiditou a běžně se provádí po celém světě. Nevysvětlitelný nárůst metabolických poruch, jako je dyslipidémie, hyperglykémie, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a sarkopenie s cholecystektomií, v nedávných studiích vedl k potřebě dalšího vyšetřování těchto pacientů. Existuje jen velmi málo studií zkoumajících vztah mezi sarkopenií, viscerální adipozitou a cholecystektomií. V předchozích studiích byly pro hodnocení sarkopenie použity BIA nebo DEXA a pro hodnocení viscerálního tuku byly použity non-US metody. V naší studii jsme se zaměřili na určení vztahu mezi sarkopenií, viscerální tukovou tkání a cholecystektomií pomocí US, což je snadná, levná a validní/spolehlivá metoda.
Celkem bylo zahrnuto 158 komunitních pacientů (ve věku 41 až 80 let), včetně cholecystektomizovaných (N=89) a necholecystektomizovaných (N=69) účastníků z gastroenterologických ambulancí.
Hodnocení sarkopenie Tloušťka čtyřhlavého svalu (mm) byla vydělena BMI, aby se získaly hodnoty sonografického poměru úpravy stehna (STAR). Síla úchopu byla hodnocena pomocí elektronického ručního dynamometru na dominantní straně ruky. Z dominantní ruky byla získána tři měření a pro analýzy byla vzata maximální hodnota. Účastníci testu ve stoje na židli (CST) byli instruováni, aby se pětkrát rychle zvedli a spadli ze židle a přitom měli ruce složené na hrudi. Test byl opakován třikrát a byl zaznamenán průměrný čas. Společně s nízkými hodnotami STAR (<1,0 pro ženy a <1,4 pro muže), s nízkou silou úchopu (<19 kg pro ženy nebo <32 kg pro muže) a/nebo prodlouženou dobou trvání CST (≥12 sekund) byly použity k diagnostice sarkopenie .
Tloušťka intraabdominální viscerální tukové tkáně byla vypočtena umístěním sondy 2 cm proximálně ke střední čáře pupku s minimálním tlakem a měřením vzdálenosti od vnitřního povrchu linea alba k přední stěně břišní aorty. Maximální tloušťka podkožního tuku byla měřena ze vzdálenosti mezi podkožím a linea alba ze stejného bodu. Tloušťka preperitoneálního tuku byla měřena od distálního okolí xiphoidního výběžku, 1,5 cm na pravou stranu nejširší vzdálenosti mezi parietálním pobřišnicí a linea alba. Minimální tloušťka podkožního tuku byla vypočtena jako vzdálenost měřená od distálního okolí výběžku xiphoid, měřená jako nejkratší vzdálenost mezi vnější částí linea alba a podkožní tukovou tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cholecystektomie minimálně před 5 lety
- kontrolní skupina; bez cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá srdeční, jaterní a renální insuficience,
- aktivní malignity (v současné době nebo během posledního jednoho roku podstupující radioterapii/chemoterapii),
- revmatologická onemocnění,
- těžká artróza kolen, kyčlí a rukou,
- použití jakéhokoli pomocného zařízení pro chůzi,
- nervosvalová onemocnění (onemocnění motorických neuronů, polyneuropatie, myasthenia gravis),
- velká deprese,
- Parkinsonova nemoc, předchozí cévní mozková příhoda, cerebelární onemocnění a roztroušená skleróza byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cholecystektomie
Ultrasonograficky řízené hodnocení sarkopenie a měření viscerální, preperitoneální, subkutánní maximální a subkutánní minimální tloušťky tuku u účastníků cholecystektomie
|
Měření tloušťky čtyřhlavého svalu ve středu mezi přední horní kyčelní páteří a horním pólem čéšky. Hodnocení sarkopenie Tloušťka čtyřhlavého svalu (mm) byla vydělena BMI, aby se získaly hodnoty sonografického poměru úpravy stehna (STAR). Síla úchopu byla hodnocena pomocí elektronického ručního dynamometru na dominantní straně ruky. Z dominantní ruky byla získána tři měření a pro analýzy byla vzata maximální hodnota. Účastníci testu ve stoje na židli (CST) byli instruováni, aby se pětkrát rychle zvedli a spadli ze židle a přitom měli ruce složené na hrudi. Test byl opakován třikrát a byl zaznamenán průměrný čas. Spolu s nízkými hodnotami STAR (
Tloušťka intraabdominální viscerální tukové tkáně byla vypočtena umístěním sondy 2 cm proximálně ke střední čáře pupku s minimálním tlakem a měřením vzdálenosti od vnitřního povrchu linea alba k přední stěně břišní aorty.
Maximální tloušťka podkožního tuku byla měřena ze vzdálenosti mezi podkožím a linea alba ze stejného bodu.
Tloušťka preperitoneálního tuku byla měřena od distálního okolí xiphoidního výběžku, 1,5 cm na pravou stranu nejširší vzdálenosti mezi parietálním pobřišnicí a linea alba.
Minimální tloušťka podkožního tuku byla vypočtena jako vzdálenost měřená od distálního okolí výběžku xiphoid, měřená jako nejkratší vzdálenost mezi vnější částí linea alba a podkožní tukovou tkání.
|
|
Experimentální: Řízení
Ultrasonograficky řízené hodnocení sarkopenie a měření viscerální, preperitoneální, subkutánní maximální a subkutánní minimální tloušťky tuku u účastníků bez cholecystektomie
|
Měření tloušťky čtyřhlavého svalu ve středu mezi přední horní kyčelní páteří a horním pólem čéšky. Hodnocení sarkopenie Tloušťka čtyřhlavého svalu (mm) byla vydělena BMI, aby se získaly hodnoty sonografického poměru úpravy stehna (STAR). Síla úchopu byla hodnocena pomocí elektronického ručního dynamometru na dominantní straně ruky. Z dominantní ruky byla získána tři měření a pro analýzy byla vzata maximální hodnota. Účastníci testu ve stoje na židli (CST) byli instruováni, aby se pětkrát rychle zvedli a spadli ze židle a přitom měli ruce složené na hrudi. Test byl opakován třikrát a byl zaznamenán průměrný čas. Spolu s nízkými hodnotami STAR (
Tloušťka intraabdominální viscerální tukové tkáně byla vypočtena umístěním sondy 2 cm proximálně ke střední čáře pupku s minimálním tlakem a měřením vzdálenosti od vnitřního povrchu linea alba k přední stěně břišní aorty.
Maximální tloušťka podkožního tuku byla měřena ze vzdálenosti mezi podkožím a linea alba ze stejného bodu.
Tloušťka preperitoneálního tuku byla měřena od distálního okolí xiphoidního výběžku, 1,5 cm na pravou stranu nejširší vzdálenosti mezi parietálním pobřišnicí a linea alba.
Minimální tloušťka podkožního tuku byla vypočtena jako vzdálenost měřená od distálního okolí výběžku xiphoid, měřená jako nejkratší vzdálenost mezi vnější částí linea alba a podkožní tukovou tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty STAR
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
<1,0 pro ženy a <1,4 pro muže Tloušťka čtyřhlavého svalu (mm) /BMI kg/m2
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
nízká síla úchopu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
<19 kg pro ženy nebo <32 kg pro muže
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
doba trvání testu stojanu na židli
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
≥12 sekund
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
tloušťka viscerální tukové tkáně
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
mm
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Maximální tloušťka podkožního tuku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
mm
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Minimální tloušťka podkožního tuku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
mm
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Tloušťka preperitoneálního tuku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
mm
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
kg/m2
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
cm
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CholecystectomySarcopenia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .