- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468735
Il rapporto tra sarcopenia, ispessimento del grasso preperitoneale e colecistectomia
Il rapporto tra sarcopenia, ispessimento del grasso preperitoneale e colecistectomia: il buono, il brutto e il cattivo
Lo scopo di questo studio era di esaminare la relazione tra sarcopenia e adiposità viscerale nei partecipanti con e senza colecistectomia.
In questo modo verranno valutati gli effetti a lungo termine degli interventi di colecistectomia, comunemente eseguiti nella società e ritenuti innocui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colecistectomia è riconosciuta come un intervento innocuo con bassa mortalità e morbilità ed è comunemente eseguito in tutto il mondo. L’aumento inspiegabile di disordini metabolici come dislipidemia, iperglicemia, steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e sarcopenia con colecistectomia in studi recenti ha portato alla necessità di ulteriori indagini su questi pazienti. Sono pochissimi gli studi che indagano la relazione tra sarcopenia, adiposità viscerale e colecistectomia. In studi precedenti, per la valutazione della sarcopenia è stata utilizzata la BIA o la DEXA, mentre per la valutazione del grasso viscerale sono stati utilizzati metodi non ecografici. Nel nostro studio, abbiamo mirato a determinare la relazione tra sarcopenia, tessuto adiposo viscerale e colecistectomia utilizzando l'ecografia, che è un metodo semplice, economico e valido/affidabile.
Sono stati inclusi un totale di 158 pazienti residenti in comunità (di età compresa tra 41 e 80 anni), inclusi partecipanti colecistectomizzati (N = 89) e non colecistectomizzati (N = 69) provenienti da cliniche di gastroenterologia.
Valutazione della sarcopenia Lo spessore del muscolo quadricipite (mm) è stato diviso per il BMI per ottenere i valori del rapporto di aggiustamento ecografico della coscia (STAR). La forza della presa è stata valutata utilizzando un dinamometro elettronico sul lato della mano dominante. Sono state ottenute tre misurazioni dalla mano dominante e per le analisi è stato preso il valore massimo. Ai partecipanti al Chair Stand Test (CST) è stato chiesto di alzarsi e abbassarsi rapidamente da una sedia cinque volte mantenendo le braccia incrociate sul petto. Il test è stato ripetuto tre volte ed è stata registrata la media dei tempi. Insieme a bassi valori STAR (<1,0 per le femmine e <1,4 per i maschi), una bassa forza di presa (<19 kg per le femmine o <32 kg per i maschi) e/o una durata CST prolungata (≥12 secondi) sono stati utilizzati per diagnosticare la sarcopenia .
Lo spessore del tessuto adiposo viscerale intraddominale è stato calcolato posizionando la sonda a 2 cm prossimale alla linea mediana dell'ombelico con una pressione minima e misurando la distanza dalla superficie interna della linea alba alla parete anteriore dell'aorta addominale. Lo spessore massimo del grasso sottocutaneo è stato misurato dalla distanza tra il tessuto sottocutaneo e la linea alba dallo stesso punto. Lo spessore del grasso preperitoneale è stato misurato dalla zona distale del processo xifoideo, 1,5 cm a destra della distanza più ampia tra il peritoneo parietale e la linea alba. Lo spessore minimo del grasso sottocutaneo è stato calcolato come la distanza misurata dall'intorno distale del processo xifoideo, misurata come la distanza più breve tra la parte esterna della linea alba e il tessuto adiposo sottocutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistectomia almeno 5 anni fa
- gruppo di controllo; quelli senza colecistectomia
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca, epatica e renale avanzata,
- tumori maligni attivi (attualmente o nell'ultimo anno sottoposti a radioterapia/chemioterapia),
- malattie reumatologiche,
- grave osteoartrite del ginocchio, dell’anca e della mano,
- utilizzo di qualsiasi ausilio per la deambulazione,
- malattie neuromuscolari (malattie dei motoneuroni, polineuropatie, miastenia grave),
- grave depressione,
- Sono stati esclusi il morbo di Parkinson, precedenti ictus, malattie cerebellari e sclerosi multipla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: colecistectomia
Valutazione ecografica guidata della sarcopenia e misurazione dello spessore del grasso viscerale, preperitoneale, sottocutaneo massimo e minimo sottocutaneo nei partecipanti colecistectomizzati
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Misurazione dello spessore del muscolo quadricipite nel punto medio tra la spina iliaca antero-superiore e il polo superiore della rotula. Valutazione della sarcopenia Lo spessore del muscolo quadricipite (mm) è stato diviso per il BMI per ottenere i valori del rapporto di aggiustamento ecografico della coscia (STAR). La forza della presa è stata valutata utilizzando un dinamometro elettronico sul lato della mano dominante. Sono state ottenute tre misurazioni dalla mano dominante e per le analisi è stato preso il valore massimo. Ai partecipanti al Chair Stand Test (CST) è stato chiesto di alzarsi e abbassarsi rapidamente da una sedia cinque volte mantenendo le braccia incrociate sul petto. Il test è stato ripetuto tre volte ed è stata registrata la media dei tempi. Insieme a valori STAR bassi (
Lo spessore del tessuto adiposo viscerale intraddominale è stato calcolato posizionando la sonda a 2 cm prossimale alla linea mediana dell'ombelico con una pressione minima e misurando la distanza dalla superficie interna della linea alba alla parete anteriore dell'aorta addominale.
Lo spessore massimo del grasso sottocutaneo è stato misurato dalla distanza tra il tessuto sottocutaneo e la linea alba dallo stesso punto.
Lo spessore del grasso preperitoneale è stato misurato dalla zona distale del processo xifoideo, 1,5 cm a destra della distanza più ampia tra il peritoneo parietale e la linea alba.
Lo spessore minimo del grasso sottocutaneo è stato calcolato come la distanza misurata dall'intorno distale del processo xifoideo, misurata come la distanza più breve tra la parte esterna della linea alba e il tessuto adiposo sottocutaneo.
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Sperimentale: Controllo
Valutazione ecografica guidata della sarcopenia e misurazione dello spessore del grasso viscerale, preperitoneale, sottocutaneo massimo e minimo sottocutaneo nei partecipanti senza colecistectomia
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Misurazione dello spessore del muscolo quadricipite nel punto medio tra la spina iliaca antero-superiore e il polo superiore della rotula. Valutazione della sarcopenia Lo spessore del muscolo quadricipite (mm) è stato diviso per il BMI per ottenere i valori del rapporto di aggiustamento ecografico della coscia (STAR). La forza della presa è stata valutata utilizzando un dinamometro elettronico sul lato della mano dominante. Sono state ottenute tre misurazioni dalla mano dominante e per le analisi è stato preso il valore massimo. Ai partecipanti al Chair Stand Test (CST) è stato chiesto di alzarsi e abbassarsi rapidamente da una sedia cinque volte mantenendo le braccia incrociate sul petto. Il test è stato ripetuto tre volte ed è stata registrata la media dei tempi. Insieme a valori STAR bassi (
Lo spessore del tessuto adiposo viscerale intraddominale è stato calcolato posizionando la sonda a 2 cm prossimale alla linea mediana dell'ombelico con una pressione minima e misurando la distanza dalla superficie interna della linea alba alla parete anteriore dell'aorta addominale.
Lo spessore massimo del grasso sottocutaneo è stato misurato dalla distanza tra il tessuto sottocutaneo e la linea alba dallo stesso punto.
Lo spessore del grasso preperitoneale è stato misurato dalla zona distale del processo xifoideo, 1,5 cm a destra della distanza più ampia tra il peritoneo parietale e la linea alba.
Lo spessore minimo del grasso sottocutaneo è stato calcolato come la distanza misurata dall'intorno distale del processo xifoideo, misurata come la distanza più breve tra la parte esterna della linea alba e il tessuto adiposo sottocutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori STELLA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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<1,0 per le femmine e <1,4 per i maschi Spessore quadricipite (mm) /IMC kg/m2
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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bassa forza di presa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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<19 kg per le femmine o <32 kg per i maschi
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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durata del test sul supporto della sedia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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≥12 secondi
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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spessore del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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mm
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Spessore massimo del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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mm
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Spessore minimo del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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mm
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Spessore del grasso preperitoneale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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mm
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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kg/m2
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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cm
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CholecystectomySarcopenia
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