- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468735
Forholdet mellem sarkopeni, præperitoneal fedttykkelse og kolecystektomi
Forholdet mellem sarkopeni, præperitoneal fedttykkelse og kolecystektomi: det gode, det dårlige og det grimme
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem sarkopeni og visceral adiposity hos deltagere med og uden kolecystektomi.
På denne måde vil de langsigtede virkninger af kolecystektomioperationer, som almindeligvis udføres i samfundet og menes at være harmløse, blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolecystektomi er anerkendt som en harmløs operation med lav dødelighed og sygelighed og udføres almindeligvis over hele verden. Den uforklarlige stigning i metaboliske lidelser såsom dyslipidæmi, hyperglykæmi, ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og sarkopeni med kolecystektomi i nyere undersøgelser har ført til behovet for yderligere undersøgelser af disse patienter. Der er meget få undersøgelser, der undersøger forholdet mellem sarkopeni, visceral adiposity og kolecystektomi. I tidligere undersøgelser blev BIA eller DEXA brugt til vurdering af sarkopeni, og ikke-amerikanske metoder blev brugt til vurdering af visceralt fedt. I vores undersøgelse havde vi til formål at bestemme sammenhængen mellem sarkopeni, visceralt fedtvæv og kolecystektomi ved at bruge UL, som er en nem, billig og en valid/pålidelig metode.
I alt 158 patienter, der bor i lokalsamfundet (i alderen mellem 41 og 80 år), inklusive kolecystektomerede (N=89) og ikke-kolecystektomerede (N=69) deltagere fra gastroenterologiske klinikker.
Sarkopeni vurdering. Quadriceps muskeltykkelsen (mm) blev divideret med BMI for at få de sonografiske lårjusteringsforhold (STAR) værdier. Grebstyrken blev vurderet ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer på den dominerende håndside. Tre målinger blev opnået fra den dominerende hånd, og den maksimale værdi blev taget for analyserne. Deltagerne i stolestandstesten (CST) blev instrueret i hurtigt at rejse sig og falde fra en stol fem gange, mens de holdt deres arme foldet over brystet. Testen blev gentaget tre gange, og middeltiden blev registreret. Sammen med lave STAR-værdier (<1,0 for kvinder og <1,4 for mænd), med lav grebsstyrke (<19 kg for kvinder eller <32 kg for mænd) og/eller forlænget CST-varighed (≥12 sekunder) blev brugt til at diagnosticere sarkopeni .
Tykkelsen af det intraabdominale viscerale fedtvæv blev beregnet ved at placere sonden 2 cm proksimalt til navlens midtlinje med minimalt tryk og måle afstanden fra den indre overflade af linea alba til den forreste væg af den abdominale aorta. Subkutan maksimal fedttykkelse blev målt fra afstanden mellem det subkutane væv og linea alba fra samme punkt. Preperitoneal fedttykkelse blev målt fra det distale kvarter af xiphoid-processen, 1,5 cm til højre side af den bredeste afstand mellem parietal peritoneum og linea alba. Minimum subkutan fedttykkelse blev beregnet som afstanden målt fra det distale kvarter af xiphoid-processen, målt som den korteste afstand mellem den ydre del af linea alba og det subkutane fedtvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolecystektomi for mindst 5 år siden
- kontrolgruppe; dem uden kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret hjerte-, lever- og nyreinsufficiens,
- aktive maligniteter (i øjeblikket eller inden for det sidste år, der har modtaget strålebehandling/kemoterapi),
- reumatologiske sygdomme,
- svær knæ-, hofte- og håndartrose,
- brug af hjælpemidler til at gå,
- neuromuskulære sygdomme (motorneuronsygdomme, polyneuropatier, myasthenia gravis),
- svær depression,
- Parkinsons sygdom, tidligere slagtilfælde, cerebellare sygdomme og dissemineret sklerose blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kolecystektomi
Ultralydsstyret vurdering af sarkopeni og måling af visceral, preperitoneal, subkutan maksimal og subkutan minimumsfedttykkelse hos kolecystektomerede deltagere
|
Quadriceps-muskeltykkelsesmåling i midtpunktet mellem den anterior superior iliaca spine og den øvre pol af patella. Sarkopeni vurdering. Quadriceps muskeltykkelsen (mm) blev divideret med BMI for at få de sonografiske lårjusteringsforhold (STAR) værdier. Grebstyrken blev vurderet ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer på den dominerende håndside. Tre målinger blev opnået fra den dominerende hånd, og den maksimale værdi blev taget for analyserne. Deltagerne i stolestandstesten (CST) blev instrueret i hurtigt at rejse sig og falde fra en stol fem gange, mens de holdt deres arme foldet over brystet. Testen blev gentaget tre gange, og middeltiden blev registreret. Sammen med lave STAR-værdier (
Tykkelsen af det intraabdominale viscerale fedtvæv blev beregnet ved at placere sonden 2 cm proksimalt til navlens midtlinje med minimalt tryk og måle afstanden fra den indre overflade af linea alba til den forreste væg af den abdominale aorta.
Subkutan maksimal fedttykkelse blev målt fra afstanden mellem det subkutane væv og linea alba fra samme punkt.
Preperitoneal fedttykkelse blev målt fra det distale kvarter af xiphoid-processen, 1,5 cm til højre side af den bredeste afstand mellem parietal peritoneum og linea alba.
Minimum subkutan fedttykkelse blev beregnet som afstanden målt fra det distale kvarter af xiphoid-processen, målt som den korteste afstand mellem den ydre del af linea alba og det subkutane fedtvæv.
|
|
Eksperimentel: Styring
Ultralydsstyret vurdering af sarkopeni og måling af visceral, preperitoneal, subkutan maksimal og subkutan minimumsfedttykkelse hos deltagere uden kolecystektomi
|
Quadriceps-muskeltykkelsesmåling i midtpunktet mellem den anterior superior iliaca spine og den øvre pol af patella. Sarkopeni vurdering. Quadriceps muskeltykkelsen (mm) blev divideret med BMI for at få de sonografiske lårjusteringsforhold (STAR) værdier. Grebstyrken blev vurderet ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer på den dominerende håndside. Tre målinger blev opnået fra den dominerende hånd, og den maksimale værdi blev taget for analyserne. Deltagerne i stolestandstesten (CST) blev instrueret i hurtigt at rejse sig og falde fra en stol fem gange, mens de holdt deres arme foldet over brystet. Testen blev gentaget tre gange, og middeltiden blev registreret. Sammen med lave STAR-værdier (
Tykkelsen af det intraabdominale viscerale fedtvæv blev beregnet ved at placere sonden 2 cm proksimalt til navlens midtlinje med minimalt tryk og måle afstanden fra den indre overflade af linea alba til den forreste væg af den abdominale aorta.
Subkutan maksimal fedttykkelse blev målt fra afstanden mellem det subkutane væv og linea alba fra samme punkt.
Preperitoneal fedttykkelse blev målt fra det distale kvarter af xiphoid-processen, 1,5 cm til højre side af den bredeste afstand mellem parietal peritoneum og linea alba.
Minimum subkutan fedttykkelse blev beregnet som afstanden målt fra det distale kvarter af xiphoid-processen, målt som den korteste afstand mellem den ydre del af linea alba og det subkutane fedtvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAR værdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
<1,0 for kvinder og <1,4 for mænd Quadriceps tykkelse (mm) /BMI kg/m2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
lav grebsstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
<19 kg for tæver eller <32 kg for mænd
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
stolestand test varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
≥12 sekunder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
visceralt fedtvævs tykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
mm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Subkutan maksimal fedttykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
mm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Subkutan minimum fedttykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
mm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Preperitoneal fedttykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
mm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
kg/m2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
cm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CholecystectomySarcopenia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .