- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06468735
Związek między sarkopenią, przedotrzewnową grubością tłuszczu i cholecystektomią
Związek między sarkopenią, przedotrzewnową grubością tkanki tłuszczowej i cholecystektomią: dobry, zły i brzydki
Celem tego badania było zbadanie związku pomiędzy sarkopenią a otyłością trzewną u osób po cholecystektomii i bez niej.
W ten sposób zostaną ocenione długoterminowe skutki operacji cholecystektomii, które są powszechnie wykonywane w społeczeństwie i uważane za nieszkodliwe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cholecystektomia jest uznawana za nieszkodliwą operację o niskiej śmiertelności i zachorowalności i jest powszechnie wykonywana na całym świecie. Niewyjaśniony wzrost częstości występowania zaburzeń metabolicznych, takich jak dyslipidemia, hiperglikemia, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i sarkopenia po cholecystektomii, zaobserwowany w ostatnich badaniach, spowodował potrzebę dalszych badań tych pacjentów. Istnieje bardzo niewiele badań oceniających związek pomiędzy sarkopenią, otyłością trzewną i cholecystektomią. W poprzednich badaniach do oceny sarkopenii stosowano metody BIA lub DEXA, a do oceny tkanki tłuszczowej trzewnej stosowano metody inne niż amerykańskie. W naszym badaniu chcieliśmy określić związek pomiędzy sarkopenią, trzewną tkanką tłuszczową i cholecystektomią za pomocą USG, które jest metodą łatwą, tanią i ważną/niezawodną.
Do badania włączono ogółem 158 pacjentów zamieszkujących społeczności lokalne (w wieku od 41 do 80 lat), w tym pacjentów z klinikami gastroenterologii, po cholecystektomii (N=89) i bez cholecystektomii (N=69).
Ocena sarkopenii Grubość mięśnia czworogłowego (mm) podzielono przez BMI, aby uzyskać wartości współczynnika regulacji USG uda (STAR). Siłę chwytu oceniano za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego po stronie dominującej ręki. Z ręki dominującej uzyskano trzy pomiary i do analiz przyjęto wartość maksymalną. Uczestnikom testu stania na krześle (CST) poinstruowano, aby pięć razy szybko podnosili się i opadali z krzesła, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Test powtarzano trzykrotnie i rejestrowano średni czas. Do rozpoznania sarkopenii wykorzystano niskie wartości STAR (<1,0 dla kobiet i <1,4 dla mężczyzn), niską siłę chwytu (<19 kg dla kobiet lub <32 kg dla mężczyzn) i/lub wydłużony czas trwania CST (≥12 sekund). .
Grubość trzewnej tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej obliczono umieszczając sondę 2 cm proksymalnie od linii środkowej pępka przy minimalnym ciśnieniu i mierząc odległość od wewnętrznej powierzchni kresy białej do przedniej ściany aorty brzusznej. Maksymalną grubość tkanki podskórnej mierzono na podstawie odległości tkanki podskórnej od kresy białej z tego samego punktu. Grubość tłuszczu przedotrzewnowego mierzono od dystalnego sąsiedztwa wyrostka mieczykowatego, 1,5 cm po prawej stronie najszerszej odległości między otrzewną ścienną a kresą białą. Minimalną grubość tłuszczu podskórnego obliczono jako odległość mierzoną od dystalnego sąsiedztwa wyrostka mieczykowatego, mierzoną jako najkrótsza odległość pomiędzy zewnętrzną częścią kresy białej a podskórną tkanką tłuszczową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholecystektomia co najmniej 5 lat temu
- Grupa kontrolna; u osób bez cholecystektomii
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana niewydolność serca, wątroby i nerek,
- aktywne nowotwory złośliwe (obecnie lub w ciągu ostatniego roku poddane radioterapii/chemioterapii),
- choroby reumatologiczne,
- ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, biodrowych i dłoni,
- korzystanie z jakichkolwiek urządzeń wspomagających chodzenie,
- choroby nerwowo-mięśniowe (choroby neuronu ruchowego, polineuropatie, miastenia),
- poważna depresja,
- Wykluczono chorobę Parkinsona, przebyty udar, choroby móżdżku i stwardnienie rozsiane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cholecystektomia
Ocena sarkopenii pod kontrolą ultrasonografii oraz pomiar maksymalnej i minimalnej grubości tłuszczu trzewnego, przedotrzewnowego, podskórnego u uczestników po cholecystektomii
|
Pomiar grubości mięśnia czworogłowego uda w punkcie środkowym pomiędzy przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki. Ocena sarkopenii Grubość mięśnia czworogłowego (mm) podzielono przez BMI, aby uzyskać wartości współczynnika regulacji USG uda (STAR). Siłę chwytu oceniano za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego po stronie dominującej ręki. Z ręki dominującej uzyskano trzy pomiary i do analiz przyjęto wartość maksymalną. Uczestnikom testu stania na krześle (CST) poinstruowano, aby pięć razy szybko podnosili się i opadali z krzesła, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Test powtarzano trzykrotnie i rejestrowano średni czas. Razem z niskimi wartościami STAR (
Grubość trzewnej tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej obliczono umieszczając sondę 2 cm proksymalnie od linii środkowej pępka przy minimalnym ciśnieniu i mierząc odległość od wewnętrznej powierzchni kresy białej do przedniej ściany aorty brzusznej.
Maksymalną grubość tkanki podskórnej mierzono na podstawie odległości tkanki podskórnej od kresy białej z tego samego punktu.
Grubość tłuszczu przedotrzewnowego mierzono od dystalnego sąsiedztwa wyrostka mieczykowatego, 1,5 cm po prawej stronie najszerszej odległości między otrzewną ścienną a kresą białą.
Minimalną grubość tłuszczu podskórnego obliczono jako odległość mierzoną od dystalnego sąsiedztwa wyrostka mieczykowatego, mierzoną jako najkrótsza odległość pomiędzy zewnętrzną częścią kresy białej a podskórną tkanką tłuszczową.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Ocena sarkopenii pod kontrolą ultrasonografii oraz pomiar maksymalnej i minimalnej grubości tłuszczu trzewnego, przedotrzewnowego, podskórnego u uczestników bez cholecystektomii
|
Pomiar grubości mięśnia czworogłowego uda w punkcie środkowym pomiędzy przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki. Ocena sarkopenii Grubość mięśnia czworogłowego (mm) podzielono przez BMI, aby uzyskać wartości współczynnika regulacji USG uda (STAR). Siłę chwytu oceniano za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego po stronie dominującej ręki. Z ręki dominującej uzyskano trzy pomiary i do analiz przyjęto wartość maksymalną. Uczestnikom testu stania na krześle (CST) poinstruowano, aby pięć razy szybko podnosili się i opadali z krzesła, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Test powtarzano trzykrotnie i rejestrowano średni czas. Razem z niskimi wartościami STAR (
Grubość trzewnej tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej obliczono umieszczając sondę 2 cm proksymalnie od linii środkowej pępka przy minimalnym ciśnieniu i mierząc odległość od wewnętrznej powierzchni kresy białej do przedniej ściany aorty brzusznej.
Maksymalną grubość tkanki podskórnej mierzono na podstawie odległości tkanki podskórnej od kresy białej z tego samego punktu.
Grubość tłuszczu przedotrzewnowego mierzono od dystalnego sąsiedztwa wyrostka mieczykowatego, 1,5 cm po prawej stronie najszerszej odległości między otrzewną ścienną a kresą białą.
Minimalną grubość tłuszczu podskórnego obliczono jako odległość mierzoną od dystalnego sąsiedztwa wyrostka mieczykowatego, mierzoną jako najkrótsza odległość pomiędzy zewnętrzną częścią kresy białej a podskórną tkanką tłuszczową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości GWIAZDEK
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
<1,0 dla kobiet i <1,4 dla mężczyzn Grubość mięśnia czworogłowego (mm) /BMI kg/m2
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
niska siła chwytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
<19 kg dla kobiet lub <32 kg dla mężczyzn
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
czas trwania testu stojaka na krzesło
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
≥12 sekund
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
grubość trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
mm
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Podskórna maksymalna grubość tłuszczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
mm
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Podskórna minimalna grubość tłuszczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
mm
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Grubość tłuszczu przedotrzewnowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
mm
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
kg/m2
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
cm
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CholecystectomySarcopenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .