- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06468735
Sarkopenian, preperitoneaalisen rasvan paksuuden ja kolekystektomian välinen suhde
Sarkopenian, preperitoneaalisen rasvan paksuuden ja kolekystektomian välinen suhde: hyvä, paha ja ruma
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia sarkopenian ja sisäelinten rasvaisuuden välistä suhdetta osallistujilla, joilla on kolekystektomia ja ilman sitä.
Tällä tavalla arvioidaan yhteiskunnassa yleisesti suoritettavien ja harmittomiksi katsottujen kolekystektomialeikkausten pitkäaikaisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomia tunnustetaan vaarattomaksi leikkaukseksi, jonka kuolleisuus ja sairastuvuus on alhainen, ja sitä tehdään yleisesti maailmanlaajuisesti. Selittämätön lisääntyminen aineenvaihduntahäiriöissä, kuten dyslipidemia, hyperglykemia, alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja sarkopenia, johon liittyy kolekystektomia, viimeaikaisissa tutkimuksissa on johtanut näiden potilaiden lisätutkimuksiin. Sarkopenian, sisäelinten rasvaisuuden ja kolekystektomian välistä yhteyttä on tutkittu hyvin vähän. Aiemmissa tutkimuksissa sarkopenian arvioinnissa käytettiin BIA:ta tai DEXA:ta ja sisäelinten rasvan arvioinnissa ei-USA-menetelmiä. Pyrimme selvittämään tutkimuksessamme sarkopenian, viskeraalisen rasvakudoksen ja kolekystektomian välistä suhdetta US-tutkimuksella, joka on helppo, halpa ja pätevä/luotettava menetelmä.
Mukana oli kaikkiaan 158 yhteisössä asuvaa potilasta (ikä 41–80 vuotta), mukaan lukien kolekystektomoidut (N=89) ja ei-kolekystektomoidut (N=69) osallistujat gastroenterologian klinikoista.
Sarkopenian arviointi Nelipäälihaksen paksuus (mm) jaettiin BMI:llä saadakseen sonografiset reisien säätösuhteen (STAR) arvot. Tartunnan lujuus arvioitiin käyttämällä elektronista käsidynamometriä hallitsevan käden puolella. Dominoivasta kädestä saatiin kolme mittausta ja analyyseille otettiin maksimiarvo. Tuolien seisontatestin (CST) osallistujia kehotettiin nousemaan nopeasti ja putoamaan tuolilta viisi kertaa pitäen samalla kätensä ristissä rintakehän yli. Testi toistettiin kolme kertaa ja keskimääräinen aika kirjattiin. Yhdessä alhaisten STAR-arvojen kanssa (<1,0 naisilla ja <1,4 miehillä), alhaista pitovoimaa (<19 kg naisilla tai <32 kg miehillä) ja/tai pidentynyttä CST-kestoa (≥12 sekuntia) käytettiin sarkopenian diagnosoimiseen. .
Intraabdominaalisen viskeraalisen rasvakudoksen paksuus laskettiin asettamalla koetin 2 cm:n päähän navan keskiviivasta minimaalisella paineella ja mittaamalla etäisyys linea alban sisäpinnasta vatsa-aortan etuseinään. Ihonalaisen rasvan maksimipaksuus mitattiin ihonalaisen kudoksen ja linea alban välisestä etäisyydestä samasta pisteestä. Preperitoneaalisen rasvan paksuus mitattiin xiphoid-prosessin distaalisesta naapurustosta 1,5 cm leveimmän parietaalisen vatsakalvon ja linea alban välisen etäisyyden oikealle puolelle. Ihonalaisen rasvan vähimmäispaksuus laskettiin etäisyydenä mitattuna xiphoid-prosessin distaalisesta alueesta, mitattuna lyhimpänä etäisyydenä linea alban ulkoosan ja ihonalaisen rasvakudoksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolekystektomia vähintään 5 vuotta sitten
- kontrolliryhmä; joilla ei ole kolekystektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta,
- aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (sädehoitoa/kemoterapiaa saaneet tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana),
- reumatologiset sairaudet,
- vaikea polven, lonkan ja käden nivelrikko,
- minkään kävelemisen apuvälineen käyttö,
- hermo-lihassairaudet (liikkuvat hermoston sairaudet, polyneuropatiat, myasthenia gravis),
- vakava masennus,
- Parkinsonin tauti, aikaisempi aivohalvaus, pikkuaivotaudit ja multippeliskleroosi jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolekystektomia
Ultraääniohjattu sarkopenian arviointi ja viskeraalisen, preperitoneaalisen, ihonalaisen maksimi- ja ihonalaisen rasvan vähimmäispaksuuden mittaus kolekystektomiapotilailla
|
Nelipäisen lihaksen paksuuden mittaus keskipisteessä ylempi suoliluun eturangan ja polvilumpion ylemmän navan välillä. Sarkopenian arviointi Nelipäälihaksen paksuus (mm) jaettiin BMI:llä saadakseen sonografiset reisien säätösuhteen (STAR) arvot. Tartunnan lujuus arvioitiin käyttämällä elektronista käsidynamometriä hallitsevan käden puolella. Dominoivasta kädestä saatiin kolme mittausta ja analyyseille otettiin maksimiarvo. Tuolien seisontatestin (CST) osallistujia kehotettiin nousemaan nopeasti ja putoamaan tuolilta viisi kertaa pitäen samalla kätensä ristissä rintakehän yli. Testi toistettiin kolme kertaa ja keskimääräinen aika kirjattiin. Yhdessä alhaisten STAR-arvojen kanssa (
Intraabdominaalisen viskeraalisen rasvakudoksen paksuus laskettiin asettamalla koetin 2 cm:n päähän navan keskiviivasta minimaalisella paineella ja mittaamalla etäisyys linea alban sisäpinnasta vatsa-aortan etuseinään.
Ihonalaisen rasvan maksimipaksuus mitattiin ihonalaisen kudoksen ja linea alban välisestä etäisyydestä samasta pisteestä.
Preperitoneaalisen rasvan paksuus mitattiin xiphoid-prosessin distaalisesta naapurustosta 1,5 cm leveimmän parietaalisen vatsakalvon ja linea alban välisen etäisyyden oikealle puolelle.
Ihonalaisen rasvan vähimmäispaksuus laskettiin etäisyydenä mitattuna xiphoid-prosessin distaalisesta alueesta, mitattuna lyhimpänä etäisyydenä linea alban ulkoosan ja ihonalaisen rasvakudoksen välillä.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Ultraääniohjattu sarkopenian arviointi ja viskeraalisen, preperitoneaalisen, ihonalaisen maksimi- ja ihonalaisen rasvan vähimmäispaksuuden mittaus osallistujilla, joilla ei ole kolekystektomiaa
|
Nelipäisen lihaksen paksuuden mittaus keskipisteessä ylempi suoliluun eturangan ja polvilumpion ylemmän navan välillä. Sarkopenian arviointi Nelipäälihaksen paksuus (mm) jaettiin BMI:llä saadakseen sonografiset reisien säätösuhteen (STAR) arvot. Tartunnan lujuus arvioitiin käyttämällä elektronista käsidynamometriä hallitsevan käden puolella. Dominoivasta kädestä saatiin kolme mittausta ja analyyseille otettiin maksimiarvo. Tuolien seisontatestin (CST) osallistujia kehotettiin nousemaan nopeasti ja putoamaan tuolilta viisi kertaa pitäen samalla kätensä ristissä rintakehän yli. Testi toistettiin kolme kertaa ja keskimääräinen aika kirjattiin. Yhdessä alhaisten STAR-arvojen kanssa (
Intraabdominaalisen viskeraalisen rasvakudoksen paksuus laskettiin asettamalla koetin 2 cm:n päähän navan keskiviivasta minimaalisella paineella ja mittaamalla etäisyys linea alban sisäpinnasta vatsa-aortan etuseinään.
Ihonalaisen rasvan maksimipaksuus mitattiin ihonalaisen kudoksen ja linea alban välisestä etäisyydestä samasta pisteestä.
Preperitoneaalisen rasvan paksuus mitattiin xiphoid-prosessin distaalisesta naapurustosta 1,5 cm leveimmän parietaalisen vatsakalvon ja linea alban välisen etäisyyden oikealle puolelle.
Ihonalaisen rasvan vähimmäispaksuus laskettiin etäisyydenä mitattuna xiphoid-prosessin distaalisesta alueesta, mitattuna lyhimpänä etäisyydenä linea alban ulkoosan ja ihonalaisen rasvakudoksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAR-arvot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
<1,0 naisilla ja <1,4 miehillä Nelipään paksuus (mm) /BMI kg/m2
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
alhainen pitovoima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
<19 kg naisilla tai <32 kg miehillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
tuolin jalustan testin kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
≥12 sekuntia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
viskeraalisen rasvakudoksen paksuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
mm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ihonalaisen rasvan enimmäispaksuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
mm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ihonalaisen rasvan vähimmäispaksuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
mm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Preperitoneaalinen rasvan paksuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
mm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
kg/m2
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
cm
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CholecystectomySarcopenia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .