Účinnost a bezpečnost SHR-1918 u pacientů s hyperlipidémií

Kritéria pro zařazení:

1. V den podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, nárok mají muži i ženy;
2. Proveďte screening časoprostorového abdominálního LDL-C pro posouzení rizika ASCVD, splnění následujících podmínek:
3. TG≤5,6 mmol/l;

Kritéria vyloučení:

1. (1) Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama glutamyltransferáza (GGT) přesahující 3násobek ULN nebo celkový bilirubin přesahující 2násobek ULN;
2. (2) Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), kterýkoli z výše uvedených výsledků testu je pozitivní; Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA ≥ 1 000 kopií/ml (nebo ≥ 200 IU/ml, pokud je spodní hranice detekční hodnoty vyšší než 1 000 kopií/ml nebo 200 IU/ml, HBV-DNA ≥ dolní mez detekční hodnoty);
3. (3) Kreatinkináza (CK) překračuje trojnásobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
4. (4) Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je pod dolní hranicí normálu (LLN) nebo překračuje 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
5. (5) Rychlost glomerulární filtrace (eGFR)<30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce MDRD, eGFR (ml/min/1,73 m2)=175 x (sérový kreatinin/88,4) -1,234 x věk -0,179 x (0,79 ženy), kde jednotky sérového kreatininu jsou μ mol/L);