Efficacia e sicurezza di SHR-1918 in pazienti con iperlipidemia

Criterio di inclusione:

1. Al momento della firma del modulo di consenso informato l'età deve essere ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, sono ammessi sia uomini che donne;
2. Screening spaziotemporale del colesterolo LDL addominale per la valutazione del rischio di ASCVD, che soddisfi le seguenti condizioni:
3. TG ≤ 5,6 mmol/L;

Criteri di esclusione:

1. (1) Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o gamma glutamiltransferasi (GGT) superiori a 3 volte l'ULN o bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN;
2. (2) Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), uno qualsiasi dei risultati dei test di cui sopra è positivo; Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥ 1.000 copie/ml (o ≥ 200 UI/ml, se il limite inferiore del valore di rilevamento è superiore a 1.000 copie/ml o 200 UI/ml, HBV-DNA ≥ limite inferiore del valore di rilevamento);
3. (3) La creatina chinasi (CK) supera 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
4. (4) L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è inferiore al limite inferiore della norma (LLN) o supera 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
5. (5) Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando la formula MDRD, eGFR (ml/min/1,73 m2)=175 x (creatinina sierica/88,4) -1,234 x età -0,179 x (0,79 femmine), dove le unità di creatinina sierica sono μ mol/L);