SHR-1918:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hyperlipidemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä iän tulee olla ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia;
2. Seulo spatiotemporaalinen vatsan LDL-C ASCVD-riskin arvioimiseksi, joka täyttää seuraavat ehdot:
3. TG≤5,6 mmol/l；

Poissulkemiskriteerit:

1. (1) alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) yli 3 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN;
2. (2) Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), mikä tahansa yllä olevista testituloksista on positiivinen; Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja HBV-DNA ≥ 1000 kopiota/ml (tai ≥ 200 IU/ml, jos havaitsemisarvon alaraja on yli 1000 kopiota/ml tai 200 IU/ml, HBV-DNA ≥ havaitsemisarvon alaraja);
3. (3) Kreatiinikinaasi (CK) ylittää 3 kertaa normaaliarvon ylärajan (ULN);
4. (4) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on alle normaalin alarajan (LLN) tai ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN);
5. (5) Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (laskettu MDRD-kaavalla, eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (seerumin kreatiniini/88,4) -1,234 x ikä -0,179 x (0,79 naista), jossa seerumin kreatiniiniyksiköt ovat µmol/l;