Zirkonové tyčinky pro předzubní protézy mandibulárních implantátů
5. srpna 2024 aktualizováno: University of Bern
Klinický a rentgenový výkon zirkoniových tyčí pro přezubování mandibulárních implantátů: 3letá následná prospektivní kohortová studie
Účel: Zhodnotit klinické a radiografické výsledky CAD-CAM zirkonových tyčinek podporujících mandibulární IOD po 3letém sledování.
Metodika: Prospektivní observační jednocentrická studie zahrnující 30 bezzubých pacientů rehabilitovaných dvěma mandibulárními implantáty a mandibulárním předzubním implantátem podpořená počítačově podporovaným designem – počítačem asistovaná výroba zirkoniové tyčinky s distálními nástavci s hodnocením klinických a radiografických parametrů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezzubé jedince déle než jeden rok.
- Jedinci s dostatečným anatomickým stavem kosti v interforaminální oblasti k umístění implantátů o průměru 4,3 mm a délce alespoň 10,0 mm bez nutnosti augmentace kosti.
- Písemný souhlas s účastí a účastí ve studii a ročních následných kontrolách.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci trpěli psychickými problémy.
- Anamnéza cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhody během posledních šesti měsíců.
- Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes, imunokompromitovaný stav, současná chemoterapie a onemocnění leukocytárního systému.
- Závažné systémové zdravotní stavy neumožňují chirurgický zákrok s lokální anestezií.
- Ozářená kost.
- Těžké parafunkční návyky
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Nedostatečná ústní hygiena.
- Nereálné nároky na léčbu.
- Kuřáci nebyli vyloučeni, ale před implantací byl navržen odvykací protokol.
- Neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zirkonové tyče s distálním prodloužením
Dva mandibulární implantáty a mandibulární implantát protéza podporovaná počítačem podporovaným designem
|
Rehabilitace se dvěma mandibulárními implantáty a mandibulární implantátovou protézou podporovanou počítačem podporovanou konstrukční tyčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet pacientů s pokračující přítomností implantátu (implantátů) během schůzky s opakovaným vyšetřením
|
36 měsíců
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet pacientů s absencí přetrvávajícího subjektivního nepohodlí, jako je bolest, vnímání cizího tělesa a/nebo dysestézie (tj. bolestivý pocit), absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním, absence pohyblivosti implantátu při ruční palpaci, absence jakéhokoli kontinuálního periimplantátu - radiolucence implantátu
|
36 měsíců
|
|
Protetické přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet pacientů s funkční přítomností zubní náhrady a lišty v okamžicích sledování
|
36 měsíců
|
|
Úspěch protetiky
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet pacientů s absencí jakýchkoliv technických/mechanických komplikací bez nutnosti opravy zubní protézy (včetně upevňovacích systémů) nebo lišt
|
36 měsíců
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: 36 měsíců
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
|
36 měsíců
|
|
Radiologické vyšetření
Časové okno: 36 měsíců
|
Držák implantátu fit
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joannis Katsoulis, Prof., University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zirconia bars
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .