Pręty cyrkonowe do protez nakładkowych na implantach żuchwy
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Bern
Działanie kliniczne i radiograficzne prętów cyrkonowych do protez nakładkowych na implantach żuchwy: 3-letnie prospektywne badanie kohortowe z obserwacją
Cel: Ocena wyników klinicznych i radiograficznych sztabek tlenku cyrkonu CAD-CAM wspomagających IOD w żuchwie po 3-letniej obserwacji.
Metody: Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 30 bezzębnych pacjentów rehabilitowanych za pomocą dwóch implantów żuchwy i protezy nakładkowej na implantach żuchwy wspartej komputerowo wspomaganym projektowaniem - przeprowadzono wspomaganą komputerowo produkcję pręta cyrkonowego z przedłużeniami dystalnymi, oceniając parametry kliniczne i radiograficzne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby bezzębne od ponad roku.
- Osoby posiadające wystarczające anatomiczne warunki kostne w obszarze międzyzębowym do wszczepienia implantów o średnicy 4,3 mm i długości co najmniej 10,0 mm bez konieczności augmentacji kości.
- Pisemna zgoda na udział i udział w badaniu oraz corocznych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Poszczególne osoby cierpiały na problemy psychiczne.
- Historia wypadku mózgowo-naczyniowego lub sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca, stan obniżonej odporności, aktualna chemioterapia i choroby układu leukocytów.
- Ciężkie ogólnoustrojowe schorzenia nie pozwalają na interwencję chirurgiczną w znieczuleniu miejscowym.
- Napromieniowana kość.
- Ciężkie nawyki parafunkcjonalne
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej.
- Nierealistyczne wymagania dotyczące leczenia.
- Nie wykluczono osób palących, ale zasugerowano protokół zaprzestania leczenia przed leczeniem implantologicznym.
- Niechęć do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pręty cyrkonowe z przedłużeniami dystalnymi
Dwa implanty żuchwy i proteza typu overdenture na implantach żuchwy wsparte projektowaniem wspomaganym komputerowo
|
Rehabilitacja z użyciem dwóch implantów żuchwy i protezy nakładkowej na implantach żuchwy wspartej komputerowo wspomaganą belką projektową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których implant(y) był nadal obecny podczas wizyt kontrolnych
|
36 miesięcy
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których nie występował utrzymujący się subiektywny dyskomfort, taki jak ból, odczuwanie ciała obcego i/lub zaburzenia czucia (tj. uczucie bólu), brak nawracającego zakażenia wokół implantu z ropniem, brak ruchomości implantu podczas palpacji ręcznej, brak ciągłego zapalenia okołoimplantowego -przezierność implantu
|
36 miesięcy
|
|
Przetrwanie protezy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których w kolejnych momentach stwierdzono funkcjonalną obecność protezy i belki
|
36 miesięcy
|
|
Sukces protetyczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły żadne komplikacje techniczno-mechaniczne, bez konieczności naprawy protez (w tym systemów mocowania) lub belek
|
36 miesięcy
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Marginalna utrata kości
|
36 miesięcy
|
|
Badanie radiologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dopasowanie belki implantu
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joannis Katsoulis, Prof., University of Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zirconia bars
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .