- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477380
Studie ACCEPT: Zlepšení procesu odhalování nepříznivých dětských zkušeností v oblasti duševního zdraví komunity
Studie ACCEPT. Vývoj komplexní intervence pro zlepšení procesu odhalování nepříznivých dětských zkušeností (ACE) pro uživatele služeb a zaměstnance: studie společného návrhu založená na zkušenostech
Zkušenosti se zneužíváním, zanedbáváním, domácím násilím, těžkou šikanou a komunitním násilím v dětství jsou u lidí, kteří využívají služeb duševního zdraví, velmi časté. Ty mají často vážné a dlouhodobé dopady na duševní zdraví lidí. Když se člověk rozhodne tyto traumatické zážitky zveřejnit nebo o nich mluvit, může to pomoci uzdravit se. Zaměstnanci duševního zdraví však často postrádají důvěru a organizační podporu, aby se zeptali na traumatické události z dětství, a snaží se vědět, jak reagovat na odhalení nebo jak nejlépe nabídnout následnou podporu.
K nalezení různých způsobů podpory zaměstnanců, aby bezpečně vedli rozhovory o traumatech z dětství s uživateli služeb, bude použita výzkumná metoda zvaná spoludesign založený na zkušenostech. Co-design založený na zkušenostech zahrnuje;
- Zkoumání zkušeností uživatelů služeb a zaměstnanců prostřednictvím hloubkových rozhovorů, pozorování a skupinových diskusí;
- Vytvoření krátkého filmu o zkušenostech uživatelů služeb, který pomáhá zaměstnancům a uživatelům služeb spolupracovat při identifikaci oblastí pro zlepšení a prozkoumávání potenciálních řešení;
- Zaměstnanci a uživatelé služeb spolupracují v týmech, aby rozvinuli nápady do proveditelných změn v poskytování služeb
Společně navržený zásah by mohl zahrnovat:
- Školicí balíček pro zaměstnance komunitního týmu pro duševní zdraví
- Sada nástrojů pro lékaře, která jim pomůže bezpečně hovořit o traumatech z dětství s uživateli služeb.
- Změny fyzického prostředí, aby se cítil bezpečněji
- Skupina reflexivní praxe pro zaměstnance
Předpokládané dopady:
Pro uživatele služby: Vylepšené možnosti odhalování ACE; lepší přístup k léčbě traumatu; zlepšené terapeutické vztahy; zlepšené výsledky duševního zdraví.
Pro zaměstnance: Lepší sebevědomí a schopnost citlivě zkoumat ACE; zlepšený soucit; větší spokojenost s prací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plán projektu
Návrh studie a metody Tato studie se bude řídit rámcem MRC pro vývoj komplexních intervencí(46) se zaměřením na vývojové fáze komplexního intervenčního výzkumu.
K vedení rozvoje intervence bude použit kombinovaný přístup (47) teorie společného návrhu a změny chování. Tento projekt bude využívat přizpůsobenou metodu co-designu založeného na zkušenostech (EBCD), aby vnesl hlasy uživatelů služeb a zaměstnanců do srdce výzkumného procesu. To pomáhá personálu cítit se inspirován a motivován k provádění a udržování změn v klinické praxi.
Konzultoval jsem řadu klíčových zainteresovaných stran včetně koordinátorů péče, psychiatrů, psychologů a manažerů služeb pracujících v NHS. Také jsem facilitoval dva workshopy PPI, které byly zásadní pro vývoj tohoto návrhu (viz sekce PPI). Bude ustaven klinický poradní panel (CAP) a poradní skupina pro živé zkušenosti (LEAG), které se budou pravidelně scházet po celou dobu doktorského studia, aby poskytovaly odborné rady a pokyny (viz část projektového řízení).
Pracovní balíček 1: Kvalitativní multimetodní kvalitativní studie sdruženého návrhu založená na zkušenostech v prostředí CMHT:
Cíle 1 a 2 1.1. Metody Počáteční fáze EBCD zahrnuje zkoumání zkušeností uživatelů služeb a zaměstnanců se zveřejněním ACE. K tomu budu provádět strukturovaná etnografická pozorování a individuální rozhovory s uživateli služeb a koordinátory péče.
1.2. Nastavení Sběr dat bude probíhat ve dvou CMHT v oblasti Brightonu Sussex Partnership Trust. Trust souhlasil s podporou tohoto projektu (viz spolupráce). Od počátečního stanovení rozsahu, Brighton a Hove CMHT slouží různorodé populaci lidí, včetně těch, kteří mají vážné a trvalé potíže s duševním zdravím a komplexními sociálními potřebami.
1.3. Sběr dat
Pozorování
Budu provádět nezúčastněná pozorování ve dvou CMHT po dobu minimálně 5 dnů. Na základě mých zkušeností s prací v CMHT a konzultací s mými supervizory a workshopy PPI byly identifikovány následující body pozorování:
- Klinické prostředí za účelem prozkoumání fyzického prostředí, ve kterém může dojít k potenciálnímu odhalení, a zvážení faktorů, které mohou ovlivnit lidi a procesy.
- Diskuse a interakce na setkáních multidisciplinárních týmů týkající se a) plánování péče a cest nad rámec zveřejnění ab) mechanismů organizační podpory pro zaměstnance pracující s těmi, kdo přežili trauma.
Na základě zjištění systematického přezkoumání a konzultací s CAP, LEAP a vrátnými na výzkumných místech bude vytvořen a zpřesněn průvodce pozorováním. Terénní poznámky budou obsahovat informace o pozorovaném jevu, kontextu a emocích, které byly vyvolány.
Rozhovory s koordinátory péče
Koordinátoři péče budou rekrutováni z výše uvedených míst, kde již budu mít navázané vztahy s týmem. Náborová strategie bude zahrnovat prezentaci na týmových schůzkách, setkání s koordinátory péče za účelem objasnění dotazů a vystavení letáků/plakátů na týmové základně.
Polostrukturované rozhovory prozkoumají zkušenosti koordinátorů péče; ptát se (nebo se neptat) na ACE; slyšení odhalení ACE; dopady, které to na ně mělo; a organizační struktury, které pomáhají nebo brání empatickému zapojení s těmi, kteří přežili ACE. Tématický průvodce bude vycházet ze systematického přehledu, dřívějších terénních poznámek, SZP a LEAG.
Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány pro analýzu. Cílová velikost vzorku bude 10–15 rozhovorů, které se řídí pokyny EBCD pro zachycení dostatečné rozmanitosti, hloubky a šíře názorů a zkušeností (48).
Rozhovory s uživateli služeb V EBCD se uživatelé služeb obvykle rekrutují z jedné služby nebo jedné cesty péče (48). Workshopy PPI však zdůraznily, že uživatelé služeb mohou těžit z času a vzdálenosti ze zkušenosti se zveřejněním, aby byla zajištěna anonymita a důvěrnost. Proto byla náborová strategie rozšířena tak, aby zahrnovala přeživší, kteří jsou v minulosti nebo v současnosti uživateli služeb jakékoli komunitní mentální služby NHS v Anglii nebo stávající uživatelé služeb na výzkumných pracovištích s historií ACE.
Předchozí uživatelé/přeživší budou rekrutováni prostřednictvím inzerátu s dobrovolným sektorem a organizacemi vedenými přeživšími. Současní uživatelé služeb budou rekrutováni prostřednictvím lékařů na zúčastněných výzkumných místech a inzerce v týmové základně. Účelová metodologie vzorkování bude použita k identifikaci uživatelů služeb pro různé pohledy a zkušenosti s cílem zachytit úplný a bohatý soubor dat.
Polostrukturované rozhovory budou zkoumat zkušenosti uživatelů služeb a dopady zveřejnění ACE v komunitních službách duševního zdraví, včetně; rozhodnutí o zveřejnění; překážky a prostředky napomáhající prozrazení; klíčové složky užitečných a neužitečných zkušeností s odhalením; dopady odhalení; užitečná a neužitečná následná podpora
Tématický průvodce bude vycházet ze systematického přezkumu, dřívějších terénních poznámek a diskusí s LEAG a CAP. Rozhovory budou před analýzou nahrávány a doslovně přepisovány s cílem 10 až 15 rozhovorů, jak je uvedeno výše.
Dobré životní podmínky uživatelů služeb a personálu budou mít prvořadý význam po celou dobu, přičemž budou zavedena četná bezpečnostní opatření (viz oddíl o etice).
1.4. Analýza
První část (cíl 1 a 2): Rámcová analýza (49) bude použita ke zmapování a uspořádání údajů o rozhovorech a práci v terénu od různých týmů/dotazovaných. Tento analytický přístup nachází společné rysy a rozdíly v kvalitativních datech, než se zaměří na vztahy mezi různými částmi dat, čímž vyvodí popisné a/nebo vysvětlující závěry seskupené kolem témat (50). To pomůže řídit fázi vývoje intervence identifikací témat „emocionálních bodů“ v souladu s metodologií EBCD a potenciálními překážkami a facilitátory pozitivních zkušeností se zveřejněním.
K identifikaci mechanismů změny a důležitých kontextových faktorů bude použita teorie změny chování (Behavior change theory, BCT). Identifikované překážky a facilitátoři (výše) budou mapováni na kolo změny chování, které má ve svém středu rámec COM-B (51). Tento rámec stanoví, že k dosažení změny chování je třeba vzít v úvahu schopnost, příležitost a motivaci zúčastněných a začlenit je do rozvoje intervence (51).
Část druhá (cíl 2): Sekundární hloubková analýza konstruktivisticky zakotvené teorie (CGT) (Chamaz, 2006) vytvoří úplné a bohaté porozumění životním zkušenostem uživatelů služeb s odhalením v CMHT a bude použita k vytvoření koncepčního modelu procesy zveřejňování pro přeživší ACE.
Na základě metod participativního výzkumu budou dotazovaní pozváni na datový workshop o nově vznikajících tématech a koncepčním modelu. To pomůže ověřit zjištění a posílit analýzu (52). Pravidelná setkání s mým dozorčím týmem, CAP a LEAG posílí reflexivitu.
Zjištění budou použita k upřesnění předběžného logického modelu.
1.5. Animovaný film V EBCD je vytvořen krátký 20minutový film z rozhovorů s uživateli služby, sestříhaný tak, aby zdůraznil klíčová témata „emocionálních bodů“ z kvalitativní studie (48). Na workshopech PPI účastníci zdůraznili, že lidem nemusí být příjemné, když je někdo natáčí při diskuzi o tak citlivém a osobním tématu. Místo toho navrhli, aby byl vytvořen animovaný film s anonymizovanými skutečnými citáty a popisy.
Účastníci, kteří byli zapojeni do rozhovorů, budou pozváni na workshop s produkčním týmem, aby pomohli utvářet obsah filmu a rozhodli se o preferované míře zapojení pomocí dvoufázového procesu souhlasu (viz etika).
Woven Ink (www.wovenink.co.uk) budou spolupracovat na koprodukci animovaného filmu pro své zkušenosti s využitím metodologie EBCD a prací na citlivých tématech.
Pracovní balíček 2: Spolunavrhnout komplexní zásah pomocí metodiky EBCD: Cíl 3
Na základě pokynů EBCD budu workshopy facilitovat se členem LEAP, který má zkušenosti se skupinovou facilitací. To pomůže vyřešit potenciální nerovnováhu energie. Využiji své dovednosti a zkušenosti jako sestra pro duševní zdraví a skupinový facilitátor, abych zajistila, že workshopy a sezení společného návrhu budou bezpečné a efektivní. Pečlivě zařídíme, aby se lidé na workshopu cítili bezpečně a měli podporu, jako jsou příležitosti ke shlédnutí filmu před workshopem, poskytnutí informačního balíčku před setkáním, informování lidí o tom, že si mohou udělat přestávky a následné rozbory. Všichni uživatelé služby budou za svůj čas odměněni.
2.1. Workshop pro uživatele služeb Všichni uživatelé služeb/přeživší, kteří byli zapojeni do rozhovorů (10–15 osob), budou vyzváni, aby vytvořili kolektivní zpětnou vazbu o svých zkušenostech s předáváním ACE odborníkům v oblasti duševního zdraví.
Poznatky z rozhovorů a etnografických pozorování budou prezentovány a facilitátor bude hledat zpětnou vazbu a úvahy o zjištěních. Účastníci pak budou mít možnost společně zhlédnout animovaný film.
Facilitátor poté jemně povzbudí uživatele služby, aby prodiskutovali své reakce na záznam, a spustí cvičení emocionálního mapování kontaktních bodů, které účastníkům pomůže zdůraznit klíčové body na cestě k odhalení, které by mohly být lépe řízeny. Skupina pak bude společně pracovat na upřednostnění pěti důležitých oblastí pro zlepšení.
2.2. Workshop pro zaměstnance Všichni zaměstnanci, kteří se zúčastnili pohovorů a pozorování, budou pozváni na workshop se zpětnou vazbou zaměstnanců.
Poznatky z rozhovorů a etnografických pozorování budou prezentovány a facilitátor bude hledat zpětnou vazbu a reflexe. Skupina bude poté požádána, aby identifikovala problémy vyžadující zlepšení služeb, z nichž bude upřednostněno pět klíčových oblastí.
2.3. Společný workshop zaměstnanců a uživatelů služeb Společná akce zaměstnanců a uživatelů služeb je významným okamžikem, kdy se všichni zapojení do projektu sejdou a jejich zkušenosti se převedou do společných priorit pro zlepšení.
Po přehledu dosavadního průběhu a vysvětlení struktury akce se celá skupina podívá na animovaný film.
Toto je klíčový bod v procesu EBCD, který může být pohyblivý a výkonný. Společné sledování filmu často inspiruje a motivuje zaměstnance ke změnám v klinické praxi. Po filmu se lidé rozdělí do menší skupiny, aby prodiskutovali své reakce na film s někým starším v každé skupině, který je zodpovědný za citlivé zprostředkování diskuzí.
Facilitátoři poté představí priority zlepšení identifikované na workshopech uživatelů služeb a zaměstnanců. „Cvičení seskupování podle afinity“ povede ke čtyřem sdíleným prioritám zlepšování.
Zaměstnanci a uživatelé služeb pak budou spolupracovat v menších skupinách, aby hlouběji prozkoumali své společné priority tím, že je spojí s dříve identifikovanými mechanismy změny a kontextovými faktory, které byly mapovány na kolo změny chování (z analýzy WP1) a prozkoumají možná řešení. a strategie k překonání překážek implementace.
2.4. Co-design týmy
Všichni účastníci WP2 budou pozváni do co-design týmu. Pokyny EBCD doporučují, aby malé skupiny pro společné navrhování sestávající ze 4–6 zaměstnanců a uživatelů služeb spolupracovaly v prioritních oblastech (53). Očekáváme, že budeme mít čtyři týmy co-designer, ale to lze upravit v závislosti na počtu zaměstnanců a uživatelů služeb, kteří se mohou zúčastnit.
Facilitátoři využijí řadu kreativních metod, aby povzbudili tým, aby rozvinul své nápady do proveditelných změn v poskytování služeb.
Rámec COM-B bude podporovat vývoj intervence, aby bylo zajištěno, že složky intervence zváží širší kontext klinického prostředí a pracovních podmínek a jak překonat potenciální překážky při implementaci.
Poznatky z těchto workshopů budou použity k opakovanému zpřesňování a konsolidaci logického modelu, který je základem rozvoje intervence.
2.5. Navrhovaný zásah
Obsah komplexní intervence bude koprodukován, jak je popsáno výše. Předpokládá se, že mohou být zahrnuty následující komponenty:
Školicí balíček (1 den) pro všechny zaměstnance CMHT
- Spoludodáno, koprodukováno, dodáno osobně a vysoce praktické.
- Zahrnuje animovaný film uživatelské zkušenosti služby (co-produkovaný ve WP1).
- Posilovací lekce po 3 měsících.
Sada nástrojů/příručka pro lékaře, která je provede procesem zveřejnění
- K dispozici jako tištěná a digitální kopie.
- Přístupná a praktická příručka o klíčových přístupech k práci na základě informací o traumatech ve vztahu k odhalením ACE.
- Obsahuje psychoedukační zdroje, které mohou být poskytnuty uživatelům služeb a informace o léčbě traumatu a péči založené na důkazech.
Změny fyzického prostředí informované o traumatu:
- Využití poznatků z WP1 a literatury o traumatologických budovách ve zdravotnictví. Například vytváření prostor, které působí bezpečně a prostorově přívětivě (např. příjemná recepce, fotografická tabule pro zaměstnance, důvěrné tiché pokoje) a pokoje, které působí pohodlně a uklidňujícím dojmem.
Měsíční skupina zaměřená na traumata pro koordinátory péče
- Balintova skupina (54) bude použita k vedení reflexivních rozhovorů s koordinátory péče. Toto je navrženo tak, aby bylo bezpečným místem, kde mohou lékaři mluvit o interpersonálních aspektech své práce.
Pracovní balíček 3. Testování a dolaďování prototypového zásahu. Cíl 4 V souladu s metodikou EBCD a pokyny pro vývoj komplexních intervencí (47) se další fáze zaměří na testování a dolaďování prototypu intervence. Cílem je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost intervence, která povede ke zpřesnění intervence.
3.1. Nastavení V rámci metodiky EBCD budou týmy, které se podílely na vývoji zásahu, i nadále zapojeny do fáze testování a zdokonalování prototypu.
3.2. Nábor Všichni koordinátoři péče, kteří projdou školením, budou pozváni k účasti na studii s cílem získat 12–15 koordinátorů péče ze dvou CMHT.
Malý vzorek 5–8 uživatelů služeb bude identifikován a nábor lékařů, aby se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů po 6 měsících.
3.3. Poskytování intervencí Koordinátoři péče (CC) využijí svůj profesionální úsudek k tomu, aby identifikovali osoby, o kterých si myslí, že by z intervence měli prospěch. To bude zahrnovat stávající uživatele služeb a nové doporučení.
K realizaci intervence CC využijí dovednosti, které se naučily během školení, a také sadu nástrojů, které pomohou vést rozhovory o ACE a následnou podporu. Budou mít přístup k měsíčním Balintovým skupinám, kde budou spolu se svými vrstevníky přemýšlet o svých zkušenostech s intervencí.
3.4. Měření výsledků Výsledky se zaměří především na to, jak je intervence přijatelná, proveditelná a poutavá.
Záznamy o docházce poskytnou údaje o shodě o tom, kolik zaměstnanců dokončilo školení a zúčastnilo se měsíční supervizní skupiny.
Všichni zaměstnanci budou požádáni o vyplnění dotazníku před a po hodnocení, který bude zahrnovat:
- Terapeutické vztahy (STAR-C)
- Intervenční věrnost vlastního hodnocení (pouze ve 3 a 6 měsících).
- Profesionální měření kvality života (ProQOL) (55): ověřené opatření pro zdravotnické pracovníky k pochopení dopadů pomoci těm, kteří utrpěli trauma (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
Kliničtí lékaři, kteří se zúčastnili školicích a měsíčních supervizních skupin, budou pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s používáním (nebo nepoužíváním) intervence.
Cílové skupiny prozkoumají:
- Použitelnost a fungování zásahu.
- Přijatelnost zásahu.
- Lékařem identifikované nezamýšlené důsledky zásahu, včetně nežádoucích účinků/poškození.
Malý vzorek uživatelů služeb bude identifikován prostřednictvím lékařů a bude pozván k individuálním polostrukturovaným rozhovorům, které prozkoumají jejich vnímanou přijatelnost a dopady intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica K Sears, MSc
- Telefonní číslo: 07828041340
- E-mail: jessica.penney@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alan Simpson, PhD
- E-mail: alan.simpson@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- IoPPN, Kings College London
-
Kontakt:
- Jessica K Sears, MSc
- Telefonní číslo: 07828041340
- E-mail: jessica.penney@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Alan Simpson, PhD
- Telefonní číslo: 07852427816
- E-mail: alan.simpson@kcl.ac.uk
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 1HS
- Sussex Partnership Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yvette Wagner, BA
- E-mail: yvette.wagner@spft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nick Grey, Dr
- E-mail: nick.grey@spft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uživatelé služby/účastníci, kteří přežili
- být starší 18 let
- mít schopnost souhlasit ve výzkumu
- vlastní zkušenost s ACE – definovaná ACE-IQ (WHO, 2018)
- minulý nebo současný uživatel služeb komunitního duševního zdraví NHS v Anglii
Účastníci klinického personálu:
- Praktici NHS, kteří v současnosti nebo dříve pracovali jako spojenecký zdravotní profesionál v první linii v komunitním týmu pro duševní zdraví
- zaměstnán Sussex Partnership Foundation Trust
- mít schopnost souhlasit s účastí na výzkumu
- být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Uživatel služby/účastníci, kteří přežili
- Lidé, kteří nikdy nedostali podporu od komunitních služeb duševního zdraví NHS
Lékaři
- Zaměstnanci, kteří nikdy nepracovali v komunitních službách duševního zdraví NHS
- Medici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pracovníkům komunitního týmu pro duševní zdraví bude poskytnuta intervence (školení, sada nástrojů, skupina pro reflexivní dohled a změny fyzického prostředí) po dobu šesti měsíců.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Se zaměstnanci a uživateli služeb budou provedeny rozhovory a fokusní skupiny, aby se prozkoumala přijatelnost a proveditelnost intervence
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Terapeutický vztah
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření STAR-C bude použito k posouzení terapeutických vztahů lékařů s jejich pacienty před a po intervenci (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17094819/)
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Profesionální kvalita života (ProQOL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
ProQOL se bude používat k měření spokojenosti lékařů ze soucitu a únavy ze soucitu (vč.
vyhoření a nepřímé trauma)
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ACCEPT study V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .