- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477380
El estudio ACCEPT: Mejora del proceso de divulgación de experiencias infantiles adversas en la salud mental comunitaria
El estudio ACCEPT. Desarrollo de una intervención compleja para mejorar el proceso de divulgación de experiencias adversas en la infancia (ACE) para los usuarios y el personal del servicio: un estudio de codiseño basado en la experiencia
Las experiencias de abuso, negligencia, violencia doméstica, acoso severo y violencia comunitaria en la infancia son muy comunes entre las personas que utilizan los servicios de salud mental. Estos a menudo tienen impactos graves y duraderos en la salud mental de las personas. Cuando una persona decide revelar o hablar sobre estas experiencias traumáticas, puede ayudar a sanar. Sin embargo, el personal de salud mental a menudo carece de confianza y apoyo organizacional para preguntar sobre eventos traumáticos infantiles y lucha por saber cómo responder a las revelaciones o cuál es la mejor manera de ofrecer apoyo de seguimiento.
Se utilizará un método de investigación llamado codiseño basado en la experiencia para encontrar diferentes formas de ayudar al personal a mantener conversaciones seguras sobre el trauma infantil con los usuarios del servicio. El codiseño basado en la experiencia implica;
- Explorar las experiencias de los usuarios de servicios y del personal a través de entrevistas en profundidad, observaciones y discusiones grupales;
- Crear un cortometraje de las experiencias de los usuarios del servicio que ayude al personal y a los usuarios del servicio a trabajar juntos para identificar áreas de mejora y explorar posibles soluciones;
- El personal y los usuarios de servicios trabajan juntos en equipos para desarrollar las ideas y convertirlas en cambios viables en la prestación de servicios.
La intervención codiseñada podría incluir:
- Un paquete de capacitación para el personal del equipo comunitario de salud mental.
- Un conjunto de herramientas para que los médicos los ayuden a hablar de forma segura sobre el trauma infantil con los usuarios de los servicios.
- Cambios en el entorno físico para hacerlo sentir más seguro.
- Un grupo de práctica reflexiva para el personal.
Impactos previstos:
Para usuarios de servicios: experiencia mejorada en la divulgación de ACE; mejor acceso al tratamiento del trauma; mejores relaciones terapéuticas; mejores resultados de salud mental.
Para el personal: mayor confianza y competencia para explorar con sensibilidad las ACE; compasión mejorada; mayor satisfacción laboral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de proyecto
Diseño y métodos del estudio Este estudio seguirá el marco del MRC para desarrollar intervenciones complejas (46), centrándose en las fases de desarrollo de la investigación de intervenciones complejas.
Se utilizará un enfoque combinado (47) de codiseño y teoría del cambio de comportamiento para guiar el desarrollo de la intervención. Este proyecto utilizará un método adaptado de codiseño basado en la experiencia (EBCD) para llevar las voces de los usuarios y del personal del servicio al centro del proceso de investigación. Esto ayuda al personal a sentirse inspirado y motivado para realizar y mantener cambios en la práctica clínica.
He consultado a una variedad de partes interesadas clave, incluidos coordinadores de atención, psiquiatras, psicólogos y administradores de servicios que trabajan en el NHS. También he facilitado dos talleres de PPI que han sido fundamentales en el desarrollo de esta propuesta (ver sección PPI). Se establecerá un Panel Asesor Clínico (CAP) y un Grupo Asesor de Experiencias Vividas (LEAG) que se reunirán periódicamente durante el período del doctorado para brindar asesoramiento y orientación de expertos (consulte la sección de gestión de proyectos).
Paquete de trabajo 1: Un estudio cualitativo multimétodo de codiseño basado en la experiencia del viaje de divulgación en un entorno CMHT:
Objetivos 1 y 2 1.1. Métodos La fase inicial de EBCD implica explorar las experiencias de los usuarios del servicio y del personal con respecto a las divulgaciones de ACE. Para ello realizaré observaciones etnográficas estructuradas y entrevistas individuales con usuarios de servicios y coordinadores de atención.
1.2. El entorno La recopilación de datos se llevará a cabo en dos CMHT en el área de Brighton de Sussex Partnership Trust. The Trust ha aceptado apoyar este proyecto (ver colaboraciones). Desde el alcance inicial, los CMHT de Brighton and Hove atienden a una población diversa de personas, incluidas aquellas con dificultades de salud mental graves y duraderas y necesidades sociales complejas.
1.3. Recopilación de datos
Observación
Realizaré observaciones no participantes en dos CMHT por un mínimo de 5 días. Con base en mi experiencia de trabajo en CMHT y la consulta con mis supervisores y talleres de PPI, se han identificado los siguientes puntos focales de observación:
- El entorno clínico, para explorar el entorno físico en el que pueden tener lugar posibles revelaciones y considerar los factores que pueden influir en las personas y los procesos.
- Las discusiones e interacciones en reuniones de equipos multidisciplinarios relacionadas con a) la planificación de la atención y los caminos más allá de la divulgación y b) los mecanismos de apoyo organizacional para el personal que trabaja con sobrevivientes de trauma.
Se desarrollará y perfeccionará una guía de observación, basada en los hallazgos de la revisión sistemática y las consultas con CAP, LEAP y los guardianes en los sitios de investigación. Las notas de campo incluirán información sobre el fenómeno observado, el contexto y las emociones que se han evocado.
Entrevistas con coordinadores de atención.
Los coordinadores de atención se contratarán en los sitios mencionados anteriormente donde ya habré establecido relaciones con el equipo. La estrategia de reclutamiento implicará presentaciones en reuniones del equipo, reuniones con los coordinadores de atención para aclarar consultas y exhibir folletos/carteles en la base del equipo.
Las entrevistas semiestructuradas explorarán las experiencias de los coordinadores de atención en; preguntar (o no preguntar) sobre las ACE; escuchar divulgaciones de ACE; los impactos que esto tuvo sobre ellos; y estructuras organizativas que ayudan o dificultan el compromiso empático con los sobrevivientes de ACE. La guía temática se basará en la revisión sistemática, las notas de campo anteriores, el CAP y LEAG.
Las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra para su análisis. El tamaño de muestra objetivo será de 10 a 15 entrevistas que sigan las pautas de la EBCD para capturar una diversidad, profundidad y amplitud suficientes de puntos de vista y experiencias (48).
Entrevistas a usuarios de servicios En EBCD, los usuarios de servicios suelen ser reclutados de un servicio o de una vía de atención (48). Sin embargo, los talleres de PPI resaltaron que los usuarios del servicio pueden beneficiarse del tiempo y la distancia de la experiencia de divulgación para tener asegurado el anonimato y la confidencialidad. Por lo tanto, la estrategia de reclutamiento se ha ampliado para incluir a sobrevivientes que son usuarios actuales o pasados de cualquier servicio mental comunitario del NHS en Inglaterra o usuarios actuales de servicios en los sitios de investigación con antecedentes de ACE.
Los antiguos usuarios/sobrevivientes del servicio serán reclutados a través de publicidad en el sector voluntario y en organizaciones dirigidas por supervivientes. Los usuarios actuales del servicio serán reclutados a través de médicos en los sitios de investigación participantes y publicidad en la base del equipo. Se utilizará una metodología de muestreo intencional para identificar a los usuarios del servicio para una amplia gama de puntos de vista y experiencias con el fin de capturar un conjunto de datos completo y rico.
Las entrevistas semiestructuradas explorarán las experiencias de los usuarios de los servicios y los impactos de la divulgación de ACE en los servicios comunitarios de salud mental, incluidos; la decisión de revelar; barreras y facilitadores de la divulgación; componentes clave de experiencias de divulgación útiles e inútiles; impactos de la divulgación; soporte de seguimiento útil e inútil
La guía temática se basará en la revisión sistemática, notas de campo anteriores y discusiones con LEAG y CAP. Las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra antes del análisis, con un objetivo de 10 a 15 entrevistas, como se indicó anteriormente.
El bienestar de los usuarios y del personal del servicio será de suma importancia en todo momento, con múltiples medidas de seguridad implementadas (consulte la sección de ética).
1.4. Análisis
Primera parte (objetivos 1 y 2): Se utilizará el análisis del marco (49) para trazar y organizar los datos de las entrevistas y del trabajo de campo de diferentes equipos/entrevistados. Este enfoque analítico encuentra puntos en común y diferencias en los datos cualitativos, antes de centrarse en las relaciones entre diferentes partes de los datos, extrayendo así conclusiones descriptivas y/o explicativas agrupadas en torno a temas (50). Esto ayudará a guiar la etapa de desarrollo de la intervención mediante la identificación de temas de 'puntos de contacto emocionales' de acuerdo con la metodología EBCD y posibles barreras y facilitadores para experiencias de divulgación positivas.
Se utilizará la teoría del cambio de comportamiento (BCT) para identificar los mecanismos de cambio y factores contextuales importantes. Las barreras y facilitadores identificados (arriba) se mapearán en la rueda de cambio de comportamiento que tiene en su centro el marco COM-B (51). Este marco establece que para lograr un cambio de comportamiento se deben considerar e incorporar la capacidad, la oportunidad y la motivación de los involucrados en el desarrollo de la intervención (51).
Segunda parte (objetivo 2): Un análisis secundario y profundo de la teoría fundamentada constructivista (CGT) (Chamaz, 2006) generará una comprensión completa y rica de las experiencias vividas por los usuarios de los servicios en relación con las revelaciones en los CMHT y se utilizará para desarrollar un modelo conceptual de procesos de divulgación para los sobrevivientes de ACE.
Basándose en métodos de investigación participativa, los entrevistados serán invitados a un taller de datos sobre los temas emergentes y el modelo conceptual. Esto ayudará a validar los hallazgos y fortalecer el análisis (52). Las reuniones periódicas con mi equipo de supervisión, CAP y LEAG mejorarán la reflexividad.
Los hallazgos se utilizarán para perfeccionar el modelo lógico preliminar.
1.5. Película animada En EBCD, se produce una película corta de 20 minutos con las entrevistas de los usuarios del servicio, editada para resaltar los temas clave de los 'puntos de contacto emocionales' del estudio cualitativo (48). En los talleres de PPI, los participantes destacaron que las personas pueden no sentirse cómodas siendo filmadas discutiendo un tema tan delicado y personal. En su lugar, sugirieron crear una película animada con citas y descripciones anónimas de la vida real.
Los participantes que participaron en las entrevistas serán invitados a un taller con el equipo de producción para ayudar a dar forma al contenido de la película y decidir su nivel preferido de participación con un proceso de consentimiento de dos etapas (ver ética).
Woven Ink (www.uveink.co.uk) se asociará para coproducir la película animada por su experiencia utilizando la metodología EBCD y trabajando en temas delicados.
Paquete de trabajo 2: Codiseñar una intervención compleja utilizando la metodología EBCD: Objetivo 3
Basándome en la orientación de EBCD, cofacilitaré los talleres con un miembro de LEAP que tenga experiencia en facilitación de grupos. Esto ayudará a abordar posibles desequilibrios de poder. Utilizaré mis habilidades y experiencia como enfermera de salud mental y facilitadora de grupo para garantizar que los talleres y las sesiones de codiseño sean seguros y eficaces. Se harán arreglos cuidadosos para garantizar que las personas se sientan seguras y apoyadas en el taller, como oportunidades para ver la película antes del taller, entregar un paquete de información antes de la reunión, informar a las personas que pueden tomar descansos e informar después. Todos los usuarios del servicio serán remunerados por su tiempo.
2.1. Taller para usuarios de servicios Se invitará a todos los usuarios/sobrevivientes de servicios que participaron en las entrevistas (10 a 15 personas) a desarrollar comentarios colectivos sobre sus experiencias al revelar ACE a profesionales de salud mental.
Se presentarán los hallazgos de las entrevistas y observaciones etnográficas y el facilitador buscará retroalimentación y reflexiones sobre los hallazgos. Luego, los participantes tendrán la oportunidad de ver juntos la película animada.
Luego, el facilitador alentará gentilmente a los usuarios del servicio a discutir sus respuestas al metraje y realizará un ejercicio de mapeo de puntos de contacto emocionales para ayudar a los participantes a resaltar puntos clave en el viaje de divulgación que podrían gestionarse mejor. Luego, el grupo trabajará en conjunto para priorizar cinco áreas importantes de mejora.
2.2. Taller para el personal Todo el personal que participó en las entrevistas y las observaciones será invitado al taller de retroalimentación del personal.
Se presentarán los hallazgos de las entrevistas y observaciones etnográficas y el facilitador buscará retroalimentación y reflexiones. Luego se le pedirá al grupo que identifique los problemas que necesitan mejorar el servicio y de los cuales se priorizarán cinco áreas clave.
2.3. Taller conjunto personal-usuario de servicios El evento conjunto personal-usuario de servicios es un momento significativo donde todos los involucrados en el proyecto se reúnen y sus experiencias se traducen en prioridades conjuntas de mejora.
Tras un repaso del proceso hasta el momento y una explicación de la estructura del evento, todo el grupo verá la película animada.
Este es un punto clave en el proceso EBCD que puede ser conmovedor y poderoso. Ver la película juntos a menudo inspira y motiva al personal a realizar cambios en la práctica clínica. Después de la película, las personas se reunirán en grupos más pequeños para discutir sus respuestas a la película con alguien de alto nivel en cada grupo, quien es responsable de facilitar las discusiones con sensibilidad.
Luego, los facilitadores presentarán las prioridades de mejora identificadas en los talleres para usuarios y personal del servicio. Un 'ejercicio de agrupación por afinidad' conducirá a cuatro prioridades de mejora compartidas.
Luego, el personal y los usuarios de los servicios trabajarán juntos en grupos más pequeños para examinar sus prioridades conjuntas con mayor profundidad, comparándolas con los mecanismos de cambio previamente identificados y los factores contextuales que se han mapeado en la rueda de cambio de comportamiento (del análisis del WP1) y explorarán posibles soluciones. y estrategias para superar las barreras a la implementación.
2.4. Equipos de codiseño
Todos los participantes del WP2 serán invitados a un equipo de codiseño. La orientación del EBCD recomienda que pequeños grupos de codiseño formados por entre 4 y 6 miembros del personal y usuarios de los servicios trabajen juntos en áreas prioritarias (53). Esperamos tener cuatro equipos de codiseño; sin embargo, esto se puede adaptar dependiendo de cuánto personal y usuarios del servicio estén disponibles para participar.
Los facilitadores utilizarán una variedad de métodos creativos para alentar al equipo a desarrollar sus ideas y convertirlas en cambios viables en la prestación de servicios.
El marco COM-B respaldará el desarrollo de la intervención para garantizar que los componentes de la intervención consideren el contexto más amplio del entorno clínico y las condiciones laborales y cómo superar las posibles barreras para la implementación.
Los hallazgos de estos talleres se utilizarán para refinar y consolidar de forma iterativa el modelo lógico que sustenta el desarrollo de la intervención.
2.5. Intervención propuesta
El contenido de la compleja intervención será coproducido como se describe anteriormente. Se prevé que se puedan incluir los siguientes componentes:
Paquete de formación (1 día) para todo el personal del CMHT
- Coentregado, coproducido, entregado presencialmente y muy práctico.
- Incluye película animada sobre la experiencia del usuario del servicio (coproducida en WP1).
- Sesión de refuerzo a los 3 meses.
Un conjunto de herramientas/manual para que los médicos los guíen a través del proceso de divulgación.
- Disponible en copia impresa y digital.
- Guía práctica y accesible sobre enfoques clave para trabajar de manera informada sobre el trauma en relación con las divulgaciones de ACE.
- Contiene recursos psicoeducativos que se pueden brindar a los usuarios del servicio e información sobre tratamientos basados en evidencia para el trauma y vías de atención.
Cambios en el entorno físico informados por el trauma:
- Aprovechar los hallazgos del WP1 y la literatura sobre edificios informados sobre el trauma en la atención médica. Por ejemplo, crear espacios que se sientan seguros y espacialmente acogedores (p. ej. acogedora zona de recepción, panel fotográfico del personal, habitaciones tranquilas y confidenciales) y habitaciones que resultan cómodas y relajantes.
Grupo reflexivo mensual centrado en el trauma para coordinadores de atención
- Se utilizará un grupo Balint (54) para guiar conversaciones reflexivas con los coordinadores de atención. Está diseñado para ser un lugar seguro donde los médicos puedan hablar sobre los aspectos interpersonales de su trabajo.
Paquete de trabajo 3. Probar y perfeccionar la intervención del prototipo. Objetivo 4 De acuerdo con la metodología y la orientación del EBCD sobre el desarrollo de intervenciones complejas (47), la siguiente etapa se centrará en probar y perfeccionar el prototipo de la intervención. Esto tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención que guiará las mejoras de la intervención.
3.1. Entorno Como parte de la metodología EBCD, los equipos que participaron en el desarrollo de la intervención continuarán participando en la etapa de prueba y refinamiento del prototipo.
3.2. Reclutamiento Se invitará a participar en el estudio a todos los coordinadores de atención que reciban la capacitación, con el objetivo de reclutar entre 12 y 15 coordinadores de atención de dos CMHT.
Se identificará y reclutará una pequeña muestra de conveniencia de 5 a 8 usuarios del servicio a través de médicos para participar en las entrevistas semiestructuradas a los 6 meses.
3.3. Entrega de la intervención Los coordinadores de atención (CC) utilizarán su criterio profesional para identificar a las personas de su grupo de casos que creen que se beneficiarían de la intervención. Esto incluirá a los usuarios actuales del servicio y a las nuevas referencias.
Para realizar la intervención, los CC utilizarán las habilidades que aprendieron en la capacitación, así como el conjunto de herramientas para ayudar a guiar las conversaciones sobre las ACE y dar seguimiento al apoyo. Tendrán acceso a grupos mensuales de Balint para reflexionar con sus pares sobre sus experiencias al utilizar la intervención.
3.4. Medidas de resultado Los resultados se centrarán principalmente en cuán aceptable, factible y atractiva sea la intervención.
Los registros de asistencia brindarán datos de cumplimiento sobre cuánto personal completó la capacitación y asistió al grupo de supervisión mensual.
A todo el personal se le pedirá que complete un cuestionario de evaluación previa y posterior, que incluirá:
- Relaciones terapéuticas (STAR-C)
- Fidelidad de la intervención autoevaluada (solo a los 3 y 6 meses).
- Medida de calidad de vida profesional (ProQOL) (55): una medida validada para que los profesionales de la salud comprendan los impactos de ayudar a quienes han sufrido un trauma (línea de base, 3 meses y 6 meses).
Se invitará a los médicos que asistieron a los grupos de capacitación y supervisión mensual a asistir a un grupo focal para dar su opinión sobre su experiencia al usar (o no usar) la intervención.
Los grupos focales explorarán:
- La usabilidad y funcionamiento de la intervención.
- La aceptabilidad de la intervención.
- Consecuencias no deseadas de la intervención identificadas por el médico, incluidos los efectos/daños adversos.
Se identificará una pequeña muestra de usuarios del servicio a través de médicos y se les invitará a entrevistas individuales semiestructuradas que exploren su aceptabilidad percibida y los impactos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica K Sears, MSc
- Número de teléfono: 07828041340
- Correo electrónico: jessica.penney@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan Simpson, PhD
- Correo electrónico: alan.simpson@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- IoPPN, Kings College London
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Contacto:
- Jessica K Sears, MSc
- Número de teléfono: 07828041340
- Correo electrónico: jessica.penney@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Alan Simpson, PhD
- Número de teléfono: 07852427816
- Correo electrónico: alan.simpson@kcl.ac.uk
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 1HS
- Sussex Partnership Foundation Trust
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Contacto:
- Yvette Wagner, BA
- Correo electrónico: yvette.wagner@spft.nhs.uk
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Contacto:
- Nick Grey, Dr
- Correo electrónico: nick.grey@spft.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes usuarios/sobrevivientes del servicio
- tener 18 años o más
- tener capacidad para dar consentimiento en investigaciones
- experiencia vivida de ACE autoinformada, definida por el ACE-IQ (OMS, 2018)
- Usuario pasado o actual de los servicios comunitarios de salud mental del NHS en Inglaterra.
Participantes del personal clínico:
- Profesionales del NHS que trabajaron actualmente o anteriormente como profesionales de la salud aliados de primera línea en un equipo comunitario de salud mental.
- empleado por Sussex Partnership Foundation Trust
- tener capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación
- tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
Usuarios del servicio/participantes supervivientes
- Personas que nunca han recibido apoyo de los servicios comunitarios de salud mental del NHS.
Médicos
- Personal que nunca ha trabajado en los servicios comunitarios de salud mental del NHS
- medicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
El personal del equipo comunitario de salud mental recibirá la intervención (capacitación, kit de herramientas, grupo de supervisión reflexiva y cambios en el entorno físico) durante un período de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Se llevarán a cabo entrevistas y grupos focales con el personal y los usuarios del servicio para explorar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.
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6 meses post intervención
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Relación terapéutica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La medida STAR-C se utilizará para evaluar las relaciones terapéuticas de los médicos con sus pacientes antes y después de la intervención (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17094819/)
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida profesional (ProQOL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El ProQOL se utilizará para medir la satisfacción por compasión y la fatiga por compasión de los médicos (inc.
agotamiento y trauma indirecto)
|
línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACCEPT study V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .