- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477380
O Estudo ACCEPT: Melhorando o Processo de Divulgação de Experiências Adversas na Infância na Saúde Mental Comunitária
O estudo ACEITAR. Desenvolvendo uma intervenção complexa para melhorar o processo de divulgação de experiências adversas na infância (ACEs) para usuários e funcionários do serviço: um estudo de co-design baseado na experiência
Experiências de abuso, negligência, violência doméstica, bullying grave e violência comunitária na infância são muito comuns entre as pessoas que utilizam serviços de saúde mental. Muitas vezes, estes têm impactos sérios e duradouros na saúde mental das pessoas. Quando uma pessoa decide revelar ou falar sobre estas experiências traumáticas, isso pode ajudar na cura. No entanto, o pessoal de saúde mental muitas vezes carece de confiança e de apoio organizacional para perguntar sobre acontecimentos traumáticos na infância e tem dificuldade em saber como responder às revelações ou qual a melhor forma de oferecer apoio de acompanhamento.
Um método de pesquisa denominado co-design baseado na experiência será usado para encontrar diferentes maneiras de apoiar a equipe a ter conversas seguras sobre traumas infantis com os usuários do serviço. O co-design baseado na experiência envolve;
- Explorar experiências dos utilizadores dos serviços e do pessoal através de entrevistas aprofundadas, observações e discussões em grupo;
- Criar um pequeno filme sobre as experiências dos utilizadores dos serviços que ajude o pessoal e os utilizadores dos serviços a trabalhar em conjunto para identificar áreas a melhorar e explorar soluções potenciais;
- Funcionários e usuários do serviço trabalhando juntos em equipes para transformar ideias em mudanças viáveis na prestação de serviços
A intervenção co-projetada pode incluir:
- Um pacote de treinamento para equipes comunitárias de saúde mental
- Um kit de ferramentas para médicos para ajudá-los a conversar com segurança sobre traumas infantis com os usuários do serviço.
- Mudanças no ambiente físico para torná-lo mais seguro
- Um grupo de prática reflexiva para funcionários
Impactos previstos:
Para usuários do serviço: Melhor experiência de divulgação de ACEs; melhor acesso ao tratamento de traumas; melhores relações terapêuticas; melhores resultados de saúde mental.
Para o pessoal: Maior confiança e competência para explorar ACEs com sensibilidade; compaixão melhorada; maior satisfação no trabalho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de projeto
Desenho e métodos do estudo Este estudo seguirá a estrutura do MRC para o desenvolvimento de intervenções complexas(46), concentrando-se nas fases de desenvolvimento da investigação de intervenções complexas.
Uma abordagem combinada (47) de co-design e teoria de mudança de comportamento será utilizada para orientar o desenvolvimento da intervenção. Este projeto utilizará um método adaptado de co-design baseado na experiência (EBCD) para trazer as vozes dos usuários do serviço e da equipe para o centro do processo de pesquisa. Isso ajuda a equipe a se sentir inspirada e motivada para fazer e sustentar mudanças na prática clínica.
Consultei uma série de partes interessadas importantes, incluindo coordenadores de cuidados, psiquiatras, psicólogos e gestores de serviços que trabalham no NHS. Também facilitei dois workshops PPI que foram fundamentais para o desenvolvimento desta proposta (ver seção PPI). Um Painel Consultivo Clínico (CAP) e um Grupo Consultivo de Experiências Vivedas (LEAG) serão estabelecidos e se reunirão regularmente durante o período do doutorado para fornecer aconselhamento e orientação especializada (ver seção de gerenciamento de projetos).
Pacote de trabalho 1: Um estudo qualitativo multimétodos de co-design baseado na experiência da jornada de divulgação em um ambiente CMHT:
Objectivos 1 e 2 1.1. Métodos A fase inicial do EBCD envolve explorar as experiências dos usuários do serviço e da equipe com as divulgações do ACE. Para isso realizarei observações etnográficas estruturadas e entrevistas individuais com usuários dos serviços e coordenadores de cuidados.
1.2. O cenário A coleta de dados ocorrerá em dois CMHTs na área de Brighton do Sussex Partnership Trust. O Trust concordou em apoiar este projeto (ver colaborações). Desde o escopo inicial, os CMHTs de Brighton e Hove atendem uma população diversificada de pessoas, incluindo aquelas com dificuldades graves e duradouras de saúde mental e necessidades sociais complexas.
1.3. Coleção de dados
Observação
Realizarei observações não participantes em dois CMHTs por um período mínimo de 5 dias. Com base na minha experiência de trabalho em CMHTs e em consultas com meus supervisores e workshops do PPI, foram identificados os seguintes pontos focais de observação:
- O ambiente clínico, para explorar o ambiente físico em que potenciais revelações podem ocorrer e considerar os fatores que podem influenciar pessoas e processos.
- As discussões e interações em reuniões de equipe multidisciplinar relacionadas a a) planejamento de cuidados e caminhos além da divulgação e b) mecanismos de apoio organizacional para funcionários que trabalham com sobreviventes de trauma.
Será desenvolvido e aperfeiçoado um guia de observação, baseado nas conclusões da revisão sistemática e nas consultas com o CAP, o LEAP e os controladores nos locais de investigação. As notas de campo incluirão informações sobre o fenômeno observado, o contexto e as emoções evocadas.
Entrevistas com coordenadores de cuidados
Os coordenadores de cuidados serão recrutados nos locais acima, onde já terei relações estabelecidas com a equipa. A estratégia de recrutamento envolverá apresentações em reuniões de equipe, reuniões com coordenadores de atendimento para esclarecimento de dúvidas e exposição de folhetos/pôsteres na base da equipe.
As entrevistas semiestruturadas explorarão as experiências dos coordenadores de cuidados de; perguntar (ou não perguntar) sobre ACEs; ouvir divulgações de ACEs; os impactos que isso teve sobre eles; e estruturas organizacionais que ajudam ou dificultam o envolvimento empático com os sobreviventes da ACE. O guia temático será informado pela revisão sistemática, notas de campo anteriores, CAP e LEAG.
As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra para análise. O tamanho da amostra alvo será de 10 a 15 entrevistas, seguindo as diretrizes da EBCD para captar uma diversidade, profundidade e amplitude suficientes de pontos de vista e experiências (48).
Entrevistas com usuários de serviços Na EBCD, os usuários de serviços são normalmente recrutados em um serviço ou em uma via de atendimento (48). Contudo, os workshops da PPI realçaram que os utilizadores dos serviços podem beneficiar do tempo e da distância da experiência de divulgação para terem a garantia do anonimato e da confidencialidade. Portanto, a estratégia de recrutamento foi ampliada para incluir sobreviventes que são usuários anteriores ou atuais de qualquer serviço mental comunitário do NHS na Inglaterra ou usuários atuais de serviços nos locais de pesquisa com histórico de ACEs.
Os antigos utilizadores/sobreviventes dos serviços serão recrutados através de publicidade junto do sector voluntário e de organizações lideradas por sobreviventes. Os usuários atuais do serviço serão recrutados por meio de médicos nos locais de pesquisa participantes e publicidade na base da equipe. Será utilizada uma metodologia de amostragem proposital para identificar utilizadores de serviços para uma gama diversificada de pontos de vista e experiências, a fim de capturar um conjunto de dados completo e rico.
As entrevistas semiestruturadas explorarão as experiências dos usuários dos serviços e os impactos da divulgação dos ACEs nos serviços comunitários de saúde mental, incluindo; a decisão de divulgar; barreiras e facilitadores à divulgação; componentes-chave de experiências de divulgação úteis e inúteis; impactos da divulgação; suporte de acompanhamento útil e inútil
O guia temático será informado pela revisão sistemática, notas de campo anteriores e discussões com o LEAG e o CAP. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente antes da análise, com meta de 10 a 15 entrevistas, conforme acima.
O bem-estar dos utilizadores dos serviços e do pessoal será de suma importância durante todo o processo, com múltiplas medidas de segurança em vigor (ver secção de ética).
1.4. Análise
Parte um (objetivo 1 e 2): A análise da estrutura (49) será usada para mapear e organizar dados de entrevistas e trabalho de campo de diferentes equipes/entrevistados. Esta abordagem analítica encontra pontos em comum e diferenças nos dados qualitativos, antes de se concentrar nas relações entre diferentes partes dos dados, tirando assim conclusões descritivas e/ou explicativas agrupadas em torno de temas (50). Isto ajudará a orientar a fase de desenvolvimento da intervenção, identificando temas de “pontos de contacto emocionais” em linha com a metodologia EBCD e potenciais barreiras e facilitadores para experiências de divulgação positivas.
A teoria da mudança de comportamento (BCT) será usada para identificar os mecanismos de mudança e fatores contextuais importantes. As barreiras e facilitadores identificados (acima) serão mapeados na roda de mudança de comportamento que tem no seu centro a estrutura COM-B (51). Esta estrutura afirma que, para alcançar a mudança de comportamento, a Capacidade, Oportunidade e Motivação dos envolvidos devem ser consideradas e incorporadas no desenvolvimento da intervenção (51)
Parte dois (objetivo 2): Uma análise secundária aprofundada da teoria construtivista fundamentada (CGT) (Chamaz, 2006) gerará uma compreensão completa e rica das experiências vividas pelos usuários do serviço de divulgações em CMHTs e será usada para desenvolver um modelo conceitual de processos de divulgação para sobreviventes de ACEs.
Com base em métodos de investigação participativa, os entrevistados serão convidados para um workshop de dados sobre os temas emergentes e o modelo conceptual. Isto ajudará a validar as conclusões e a reforçar a análise (52). Reuniões regulares com a minha equipa de supervisão, CAP e LEAG irão aumentar a reflexividade.
As descobertas serão usadas para refinar o modelo lógico preliminar.
1.5. Filme de animação Na EBCD, é produzido um curta-metragem de 20 minutos a partir de entrevistas com usuários do serviço, editado para destacar os principais temas de “ponto de contato emocional” do estudo qualitativo (48). Nos workshops do PPI, os participantes destacaram que as pessoas podem não se sentir confortáveis ao serem filmadas discutindo um tema tão sensível e pessoal. Em vez disso, sugeriram que um filme de animação fosse criado com citações e descrições anônimas da vida real.
Os participantes que estiveram envolvidos nas entrevistas serão convidados para um workshop com a equipe de produção para ajudar a moldar o conteúdo do filme e decidir sobre seu nível preferido de envolvimento com um processo de consentimento em duas etapas (ver ética).
Woven Ink (www.wovenink.co.uk) fará parceria para co-produzir o filme de animação por sua experiência no uso da metodologia EBCD e no trabalho em temas delicados.
Pacote de trabalho 2: Co-projetar uma intervenção complexa usando a metodologia EBCD: Objetivo 3
Com base na orientação do EBCD, co-facilitarei os workshops com um membro do LEAP com experiência em facilitação de grupos. Isto ajudará a resolver potenciais desequilíbrios de poder. Usarei minhas habilidades e experiência como enfermeira de saúde mental e facilitadora de grupo para garantir que os workshops e sessões de co-design sejam seguros e eficazes. Serão tomadas medidas cuidadosas para garantir que as pessoas se sintam seguras e apoiadas no workshop, tais como oportunidades para assistir ao filme antes do workshop, entrega de um pacote de informações antes da reunião, informar às pessoas que podem fazer pausas e fazer um balanço depois. Todos os usuários do serviço serão remunerados pelo seu tempo.
2.1. Workshop para usuários do serviço Todos os usuários/sobreviventes do serviço que estiveram envolvidos nas entrevistas (10-15 pessoas) serão convidados a desenvolver feedback coletivo sobre suas experiências de divulgação de ACEs aos profissionais de saúde mental.
Os resultados das entrevistas e observações etnográficas serão apresentados e o facilitador procurará feedback e reflexões sobre os resultados. Os participantes terão então a oportunidade de assistir ao filme de animação juntos.
O facilitador encorajará então gentilmente os utilizadores do serviço a discutirem as suas respostas às filmagens e a realizar um exercício de mapeamento de pontos de contacto emocionais para ajudar os participantes a destacar pontos-chave na jornada de divulgação que poderiam ser melhor geridos. O grupo trabalhará então em conjunto para priorizar cinco áreas importantes para melhoria.
2.2. Workshop de pessoal Todos os funcionários que participaram nas entrevistas e nas observações serão convidados para o workshop de feedback do pessoal.
Os resultados das entrevistas e observações etnográficas serão apresentados e o facilitador buscará feedback e reflexões. O grupo será então solicitado a identificar questões que necessitam de melhoria de serviço, das quais serão priorizadas cinco áreas principais.
2.3. Workshop conjunto entre funcionários e usuários dos serviços O evento conjunto entre funcionários e usuários dos serviços é um momento significativo onde todos os envolvidos no projeto se reúnem e suas experiências são traduzidas em prioridades conjuntas de melhoria.
Após uma visão geral do processo até o momento e uma explicação da estrutura do evento, todo o grupo assistirá ao filme de animação.
Este é um ponto-chave no processo EBCD que pode ser comovente e poderoso. Assistir ao filme juntos muitas vezes inspira e motiva a equipe a fazer mudanças na prática clínica. Após o filme, as pessoas se reunirão em grupos menores para discutir suas respostas ao filme com alguém sênior de cada grupo, responsável por facilitar as discussões com sensibilidade.
Os facilitadores apresentarão então as prioridades de melhoria identificadas nos workshops para utilizadores e funcionários dos serviços. Um “exercício de agrupamento por afinidade” conduzirá a quatro prioridades de melhoria partilhadas.
O pessoal e os utilizadores dos serviços trabalharão então em conjunto em grupos mais pequenos para examinarem as suas prioridades conjuntas com mais profundidade, combinando-as com os mecanismos de mudança previamente identificados e os factores contextuais que foram mapeados na roda de mudança de comportamento (da análise do WP1) e explorarão soluções potenciais. e estratégias para superar barreiras à implementação.
2.4. Equipes de co-design
Todos os participantes do WP2 serão convidados para uma equipe de co-design. As orientações do EBCD recomendam que pequenos grupos de co-design compostos por 4-6 funcionários e utilizadores dos serviços trabalhem em conjunto em áreas prioritárias (53). Esperamos ter quatro equipes de co-design, mas isso pode ser adaptado dependendo de quantos funcionários e usuários do serviço estiverem disponíveis para participar.
Os facilitadores utilizarão uma série de métodos criativos para encorajar a equipa a desenvolver as suas ideias em mudanças viáveis na prestação de serviços.
A estrutura COM-B apoiará o desenvolvimento da intervenção para garantir que os componentes da intervenção considerem o contexto mais amplo do ambiente clínico e das condições de trabalho e como superar potenciais barreiras à implementação.
Os resultados destes workshops serão utilizados para refinar e consolidar iterativamente o modelo lógico que sustenta o desenvolvimento da intervenção.
2.5. Intervenção proposta
O conteúdo da intervenção complexa será coproduzido conforme descrito acima. Prevê-se que os seguintes componentes possam ser incluídos:
Pacote de formação (1 dia) para todo o pessoal da CMHT
- Co-entregue, co-produzido, entregue pessoalmente e altamente prático.
- Inclui filme animado sobre a experiência do usuário do serviço (coproduzido no WP1).
- Sessão de reforço aos 3 meses.
Um kit de ferramentas/manual para médicos para orientá-los durante o processo de divulgação
- Disponível em cópia impressa e digital.
- Guia acessível e prático sobre as principais abordagens para trabalhar de forma informada sobre o trauma em relação às divulgações de ACEs.
- Contém recursos psicoeducacionais que podem ser fornecidos aos usuários do serviço e informações sobre tratamentos baseados em evidências para traumas e caminhos de atendimento.
Mudanças no ambiente físico informadas pelo trauma:
- Baseando-se nos resultados do WP1 e na literatura sobre edifícios informados sobre traumas nos cuidados de saúde. Por exemplo, criar espaços que sejam seguros e espacialmente acolhedores (por exemplo, área de recepção acolhedora, quadro fotográfico dos funcionários, salas silenciosas e confidenciais) e quartos que são confortáveis e relaxantes.
Grupo reflexivo mensal focado no trauma para coordenadores de cuidados
- Um grupo Balint (54) será usado para orientar conversas reflexivas com coordenadores de cuidados. Este foi projetado para ser um local seguro onde os médicos possam conversar sobre os aspectos interpessoais de seu trabalho.
Pacote de trabalho 3. Testar e aperfeiçoar o protótipo de intervenção. Objectivo 4 Em linha com a metodologia e orientação da EBCD sobre o desenvolvimento de intervenções complexas (47), a próxima fase centrar-se-á em testar e aperfeiçoar o protótipo da intervenção. O objetivo é avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção que orientará os refinamentos da intervenção.
3.1. Enquadramento No âmbito da metodologia EBCD as equipas que estiveram envolvidas no desenvolvimento da intervenção continuarão envolvidas na fase de testes e aperfeiçoamento do protótipo.
3.2. Recrutamento Todos os coordenadores de cuidados que receberem a formação serão convidados a participar no estudo, com o objetivo de recrutar entre 12-15 coordenadores de cuidados de dois CMHTs.
Uma pequena amostra de conveniência de 5 a 8 usuários do serviço será identificada e recrutada por médicos para participar das entrevistas semiestruturadas aos 6 meses.
3.3. Entrega da intervenção Os coordenadores de cuidados (CCs) usarão o seu julgamento profissional para identificar pessoas no seu número de casos que eles acham que beneficiariam da intervenção. Isto incluirá os usuários atuais do serviço e novas referências.
Para realizar a intervenção, os CC utilizarão as competências que aprenderam na formação, bem como o kit de ferramentas para ajudar a orientar as conversas sobre os ACE e o apoio de acompanhamento. Eles terão acesso a grupos Balint mensais para refletir com seus pares sobre suas experiências com a intervenção.
3.4. Medidas de resultados Os resultados centrar-se-ão principalmente no quão aceitável, viável e envolvente é a intervenção.
Os registos de frequência fornecerão dados de conformidade sobre quantos funcionários completaram a formação e participaram no grupo de supervisão mensal.
Todos os funcionários serão solicitados a preencher um questionário de pré e pós-avaliação, que incluirá:
- Relações terapêuticas (STAR-C)
- Fidelidade de intervenção autoavaliada (apenas aos 3 e 6 meses).
- Medida de qualidade de vida profissional (ProQOL) (55): uma medida validada para profissionais de saúde compreenderem os impactos de ajudar aqueles que sofreram trauma (linha de base, 3 meses e 6 meses).
Os médicos que participaram dos grupos de treinamento e supervisão mensal serão convidados a participar de um grupo focal para dar feedback sobre sua experiência de uso (ou não uso) da intervenção.
Os grupos focais irão explorar:
- A usabilidade e funcionamento da intervenção.
- A aceitabilidade da intervenção.
- Consequências não intencionais da intervenção identificadas pelo médico, incluindo efeitos/danos adversos.
Uma pequena amostra de utilizadores do serviço será identificada através de médicos e será convidada para entrevistas individuais semiestruturadas que exploram a sua aceitabilidade percebida e os impactos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica K Sears, MSc
- Número de telefone: 07828041340
- E-mail: jessica.penney@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Alan Simpson, PhD
- E-mail: alan.simpson@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- IoPPN, Kings College London
-
Contato:
- Jessica K Sears, MSc
- Número de telefone: 07828041340
- E-mail: jessica.penney@kcl.ac.uk
-
Contato:
- Alan Simpson, PhD
- Número de telefone: 07852427816
- E-mail: alan.simpson@kcl.ac.uk
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 1HS
- Sussex Partnership Foundation Trust
-
Contato:
- Yvette Wagner, BA
- E-mail: yvette.wagner@spft.nhs.uk
-
Contato:
- Nick Grey, Dr
- E-mail: nick.grey@spft.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Usuários do serviço/participantes sobreviventes
- ter 18 anos ou mais
- ter capacidade para consentir em pesquisas
- experiência vivida autorrelatada de ACEs - definida pelo ACE-IQ (OMS, 2018)
- usuário anterior ou atual dos serviços comunitários de saúde mental do NHS na Inglaterra
Participantes do corpo clínico:
- Profissionais do NHS que atualmente ou anteriormente trabalharam como profissionais de saúde aliados da linha de frente em uma equipe comunitária de saúde mental
- empregado pela Sussex Partnership Foundation Trust
- ter capacidade para consentir em participar de pesquisas
- ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Participantes usuários/sobreviventes do serviço
- Pessoas que nunca receberam apoio dos serviços comunitários de saúde mental do NHS
Médicos
- Funcionários que nunca trabalharam em serviços comunitários de saúde mental do NHS
- Médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
A equipe comunitária de saúde mental receberá a intervenção (treinamento, kit de ferramentas, grupo de supervisão reflexiva e mudanças no ambiente físico) durante um período de seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e viabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Serão realizadas entrevistas e grupos focais com funcionários e usuários do serviço para explorar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção
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6 meses após a intervenção
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Relacionamento terapêutico
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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A medida STAR-C será usada para avaliar as relações terapêuticas dos médicos com seus pacientes antes e depois da intervenção (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17094819/)
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
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Qualidade de Vida Profissional (ProQOL)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
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O ProQOL será usado para medir a satisfação por compaixão e a fadiga por compaixão dos médicos (inc.
esgotamento e trauma indireto)
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACCEPT study V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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