- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477562
Dohledová endoskopie po proximální gastriektomii s rekonstrukcí dvojitého traktu.
21. června 2024 aktualizováno: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Úspěšnost a související faktory pro sledovací endoskopii po proximální gastrektomii s rekonstrukcí dvojitého traktu: multicentrická retrospektivní studie
Primárním účelem dozorové endoskopie po operaci karcinomu žaludku je detekovat recidivu maligního onemocnění ve zbytku žaludku.
Tato studie si klade za cíl analyzovat míru správného pozorování zbytku žaludku po proximální gastrektomii (PG) s rekonstrukcí dvojitého traktu (DTR).
Byla zahrnuta data od pacientů, kteří podstoupili PG s DTR pro rakovinu žaludku v šesti institucích v Jižní Koreji v letech 2011 až 2023.
Klinickopatologická a sériová endoskopická data byla retrospektivně přezkoumána a analyzována.
Úspěšná kontrolní endoskopie byla definována jako získání endoskopického obrazu pylorického antra.
Faktory spojené s úspěšnou endoskopií byly analyzovány pomocí logistického regresního modelu se smíšenými efekty.
Celkem bylo provedeno 634 dozorových endoskopií u 160 pacientů po PG s DTR.
Medián trvání od operace po endoskopii byl 17,5 měsíce (rozmezí 0-137 měsíců).
Úspěšnost endoskopií byla 75,6 %, s průměrným časem 271,7 ± 300,5 sekund k dosažení pylorického antra.
Průměrná celková doba výkonu pro úspěšná endoskopická vyšetření byla 439,4±336,0
sekund ve srovnání s 373,7±326,0
sekund za neúspěšné zkoušky.
(p=0,033).
Mezi pacienty, kteří podstoupili výkon dvakrát nebo vícekrát, selhala všechna endoskopická vyšetření u 6,5 %, zatímco u 2,8 % těch, kteří podstoupili výkon třikrát a více, selhala všechna vyšetření.
Faktory spojené s úspěšnou endoskopií zahrnovaly delší dobu výkonu (OR 1,32, 95% CI 1,01-1,72),
endoskopie provedená ne-chirurgem (OR 0,19, 95% CI 0,11-0,36),
delší trvání po operaci (OR 1,33, 95% CI 1,02-1,72)
a mladší věk (OR 0,70, 95% CI 0,49-0,97).
Pochopení anatomických změn po PG s DTR je klíčové pro úspěch dozorové endoskopie.
Kromě toho je doba trvání od operace po endoskopii spojena s úspěchem vyšetření a míra selhání u všech sériových endoskopií je velmi nízká.
Kliničtí lékaři by proto měli provádět endoskopie s dostatečným časem výkonu a provádět endoskopie bez ohledu na selhání předchozích vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeong-Gi-Do
-
Suwon, Gyeong-Gi-Do, Korejská republika, 16247
- Jiwon Seo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili proximální gastrektomii s rekonstrukcí dvojitého traktu a měli alespoň jednu pooperační dozorovou endoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili proximální gastrektomii s rekonstrukcí dvojitého traktu a měli alespoň jednu pooperační dozorovou endoskopii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nepodstoupili pooperační dozorovou endoskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina proximální gastrektomie s rekonstrukcí dvoutraktů
|
kontrolní endoskopie byla rutinně prováděna u pacientů s proximální gastrektomií s rekonstrukcí dvoutraktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná kontrolní endoskopie
Časové okno: Rutinní endoskopická kontrola byla provedena 6 měsíců po operaci.
|
Získání endoskopického obrazu pylorického antra.
|
Rutinní endoskopická kontrola byla provedena 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC24WADI0021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .