- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477562
Endoscopia di sorveglianza dopo gastriectomia prossimale con ricostruzione del doppio tratto.
21 giugno 2024 aggiornato da: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Tasso di successo e fattori associati per l'endoscopia di sorveglianza dopo gastrectomia prossimale con ricostruzione del doppio tratto: studio retrospettivo multicentrico
Lo scopo principale dell'endoscopia di sorveglianza dopo un intervento chirurgico per cancro gastrico è rilevare la recidiva di tumore maligno nello stomaco residuo.
Questo studio si propone di analizzare il tasso di corretta osservazione dello stomaco residuo dopo gastrectomia prossimale (PG) con ricostruzione del doppio tratto (DTR).
Sono stati inclusi i dati di pazienti sottoposti a PG con DTR per cancro gastrico presso sei istituti in Corea del Sud dal 2011 al 2023.
I dati clinicopatologici ed endoscopici seriali sono stati esaminati e analizzati retrospettivamente.
Il successo dell'endoscopia di sorveglianza è stato definito come l'ottenimento di un'immagine endoscopica dell'antro pilorico.
I fattori associati al successo dell'endoscopia sono stati analizzati utilizzando un modello di regressione logistica a effetti misti.
Un totale di 634 endoscopie di sorveglianza sono state eseguite su 160 pazienti dopo PG con DTR.
La durata mediana dall'intervento chirurgico all'endoscopia è stata di 17,5 mesi (intervallo 0-137 mesi).
La percentuale di successo delle endoscopie è stata del 75,6%, con un tempo medio di 271,7±300,5 secondi per raggiungere l'antro pilorico.
Il tempo medio totale della procedura per esami endoscopici riusciti è stato di 439,4±336,0
secondi, rispetto a 373,7±326,0
secondi per gli esami falliti.
(p=0,033).
Tra i pazienti sottoposti alla procedura due o più volte, il 6,5% ha fallito tutti gli esami endoscopici, mentre il 2,8% di coloro che si sono sottoposti alla procedura tre o più volte ha fallito in tutti gli esami.
I fattori associati al successo dell'endoscopia includevano tempi di procedura più lunghi (OR 1,32, IC 95% 1,01-1,72),
endoscopia eseguita da un non chirurgo (OR 0,19, IC 95% 0,11-0,36),
durata più lunga dopo l'intervento chirurgico (OR 1,33, IC 95% 1,02-1,72)
e età più giovane (OR 0,70, IC 95% 0,49-0,97).
Comprendere le alterazioni anatomiche dopo PG con DTR è cruciale per il successo dell'endoscopia di sorveglianza.
Inoltre, la durata dall'intervento chirurgico all'endoscopia è associata al successo dell'esame e il tasso di fallimento tra tutte le endoscopie seriali è molto basso.
Pertanto, i medici dovrebbero eseguire endoscopie con un tempo di procedura sufficiente e condurre endoscopie indipendentemente dal fallimento degli esami precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeong-Gi-Do
-
Suwon, Gyeong-Gi-Do, Corea, Repubblica di, 16247
- Jiwon Seo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a gastrectomia prossimale con ricostruzione del doppio tratto e sottoposti ad almeno un'endoscopia di sorveglianza postoperatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a gastrectomia prossimale con ricostruzione del doppio tratto e sottoposti ad almeno un'endoscopia di sorveglianza postoperatoria.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non sono stati sottoposti a endoscopia di sorveglianza postoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gastrectomia prossimale con gruppo di ricostruzione del doppio tratto
|
l'endoscopia di sorveglianza è stata eseguita di routine nei pazienti sottoposti a gastrectomia prossimale con ricostruzione a doppio tratto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endoscopia di sorveglianza riuscita
Lasso di tempo: La sorveglianza endoscopica di routine è stata eseguita 6 mesi dopo l'intervento.
|
Ottenere un'immagine endoscopica dell'antro pilorico.
|
La sorveglianza endoscopica di routine è stata eseguita 6 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC24WADI0021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .