- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477562
Endoscopia de vigilancia tras gastriectomía proximal con reconstrucción de doble vía.
21 de junio de 2024 actualizado por: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
La tasa de éxito y los factores asociados para la endoscopia de vigilancia después de la gastrectomía proximal con reconstrucción del tracto doble: estudio retrospectivo multicéntrico
El objetivo principal de la endoscopia de vigilancia después de la cirugía de cáncer gástrico es detectar la recurrencia de malignidad en el estómago remanente.
Este estudio tiene como objetivo analizar la tasa de observación adecuada del estómago remanente después de una gastrectomía proximal (PG) con reconstrucción del doble tracto (DTR).
Se incluyeron datos de pacientes sometidos a PG con DTR por cáncer gástrico en seis instituciones de Corea del Sur entre 2011 y 2023.
Los datos clínico-patológicos y endoscópicos seriados se revisaron y analizaron retrospectivamente.
La endoscopia de vigilancia exitosa se definió como la obtención de una imagen endoscópica del antro pilórico.
Los factores asociados con el éxito de la endoscopia se analizaron mediante un modelo de regresión logística de efectos mixtos.
Se realizaron un total de 634 endoscopias de vigilancia en 160 pacientes después de PG con DTR.
La mediana de duración desde la cirugía hasta la endoscopia fue de 17,5 meses (rango, 0-137 meses).
La tasa de éxito de las endoscopias fue del 75,6%, con un tiempo medio de 271,7±300,5 segundos para alcanzar el antro pilórico.
El tiempo total promedio del procedimiento para exámenes endoscópicos exitosos fue de 439,4 ± 336,0
segundos, en comparación con 373,7±326,0
segundos por exámenes reprobados.
(p=0,033).
Entre los pacientes que se sometieron al procedimiento dos o más, el 6,5% fracasó en todos los exámenes endoscópicos, mientras que el 2,8% de los que se sometieron al procedimiento tres veces o más experimentaron fallos en todos los exámenes.
Los factores asociados con una endoscopia exitosa incluyeron un tiempo de procedimiento más prolongado (OR 1,32; IC del 95 %: 1,01 a 1,72),
endoscopia realizada por un no cirujano (OR 0,19; IC del 95 %: 0,11 a 0,36),
mayor duración después de la cirugía (OR 1,33, IC 95% 1,02-1,72)
y edad más joven (OR 0,70, IC 95% 0,49-0,97).
Comprender las alteraciones anatómicas después de la PG con DTR es crucial para el éxito de la endoscopia de vigilancia.
Además, la duración desde la cirugía hasta la endoscopia se asocia con el éxito del examen y la tasa de fracaso en todas las endoscopias seriadas es muy baja.
Por lo tanto, los médicos deben realizar endoscopias con suficiente tiempo de procedimiento y realizarlas independientemente del fracaso de los exámenes previos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeong-Gi-Do
-
Suwon, Gyeong-Gi-Do, Corea, república de, 16247
- Jiwon Seo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a gastrectomía proximal con reconstrucción de doble vía y con al menos una endoscopia de vigilancia postoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a gastrectomía proximal con reconstrucción de doble vía y con al menos una endoscopia de vigilancia postoperatoria.
Criterio de exclusión:
Pacientes a los que no se les realizó endoscopia de vigilancia postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de gastrectomía proximal con reconstrucción de doble vía.
|
Se realizó endoscopia de vigilancia de forma rutinaria a los pacientes con gastrectomía proximal con reconstrucción de doble vía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endoscopia de vigilancia exitosa
Periodo de tiempo: Se realizó vigilancia endoscópica de rutina a los 6 meses de la cirugía.
|
Obtención de una imagen endoscópica del antro pilórico.
|
Se realizó vigilancia endoscópica de rutina a los 6 meses de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC24WADI0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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