- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477562
Überwachungsendoskopie nach proximaler Gastriektomie mit Doppeltraktrekonstruktion.
21. Juni 2024 aktualisiert von: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Die Erfolgsrate und damit verbundene Faktoren für die Überwachungsendoskopie nach proximaler Gastrektomie mit Doppeltraktrekonstruktion: Multizentrische retrospektive Studie
Der Hauptzweck der Überwachungsendoskopie nach einer Magenkrebsoperation besteht darin, ein Wiederauftreten einer malignen Erkrankung im Restmagen zu erkennen.
Ziel dieser Studie ist es, die Rate der ordnungsgemäßen Restmagenbeobachtung nach proximaler Gastrektomie (PG) mit Doppeltraktrekonstruktion (DTR) zu analysieren.
Es wurden Daten von Patienten einbezogen, die sich im Zeitraum 2011 bis 2023 an sechs Einrichtungen in Südkorea einer PG mit DTR wegen Magenkrebs unterzogen hatten.
Klinisch-pathologische und serielle endoskopische Daten wurden retrospektiv überprüft und analysiert.
Eine erfolgreiche Überwachungsendoskopie wurde definiert als die Erstellung eines endoskopischen Bildes des Pylorusantrums.
Mit einer erfolgreichen Endoskopie verbundene Faktoren wurden mithilfe eines logistischen Regressionsmodells mit gemischten Effekten analysiert.
Bei 160 Patienten nach PG mit DTR wurden insgesamt 634 Überwachungsendoskopien durchgeführt.
Die mittlere Dauer von der Operation bis zur Endoskopie betrug 17,5 Monate (Bereich: 0–137 Monate).
Die Erfolgsquote der Endoskopien betrug 75,6 %, wobei die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Pylorusantrums 271,7 ± 300,5 Sekunden betrug.
Die durchschnittliche Gesamtdauer des Eingriffs für erfolgreiche endoskopische Untersuchungen betrug 439,4 ± 336,0
Sekunden, verglichen mit 373,7 ± 326,0
Sekunden für nicht bestandene Prüfungen.
(p=0,033).
Von den Patienten, die sich dem Eingriff zweimal oder öfter unterzogen hatten, scheiterten bei 6,5 % alle endoskopischen Untersuchungen, während bei 2,8 % derjenigen, die sich dem Eingriff dreimal oder öfter unterzogen hatten, alle Untersuchungen fehlschlugen.
Zu den mit einer erfolgreichen Endoskopie verbundenen Faktoren gehörten eine längere Eingriffszeit (OR 1,32, 95 %-KI 1,01–1,72),
Endoskopie, durchgeführt von einem Nicht-Chirurgen (OR 0,19, 95 %-KI 0,11–0,36),
längere Dauer nach der Operation (OR 1,33, 95 %-KI 1,02–1,72)
und jüngeres Alter (OR 0,70, 95 %-KI 0,49–0,97).
Das Verständnis der anatomischen Veränderungen nach PG mit DTR ist entscheidend für den Erfolg der Überwachungsendoskopie.
Darüber hinaus ist die Dauer von der Operation bis zur Endoskopie mit dem Erfolg der Untersuchung verbunden und die Misserfolgsrate aller seriellen Endoskopien ist sehr gering.
Daher sollten Ärzte Endoskopien mit ausreichender Eingriffszeit durchführen und Endoskopien unabhängig vom Scheitern früherer Untersuchungen durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeong-Gi-Do
-
Suwon, Gyeong-Gi-Do, Korea, Republik von, 16247
- Jiwon Seo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine proximale Gastrektomie mit Doppeltraktrekonstruktion durchgeführt wurde und bei denen mindestens eine postoperative Überwachungsendoskopie durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine proximale Gastrektomie mit Doppeltraktrekonstruktion durchgeführt wurde und bei denen mindestens eine postoperative Überwachungsendoskopie durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen keine postoperative Überwachungsendoskopie durchgeführt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Proximale Gastrektomie mit Doppeltrakt-Rekonstruktionsgruppe
|
Bei Patienten mit proximaler Gastrektomie und Doppeltraktrekonstruktion wurde routinemäßig eine Überwachungsendoskopie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Überwachungsendoskopie
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation wurde eine routinemäßige endoskopische Überwachung durchgeführt.
|
Anfertigung eines endoskopischen Bildes des Pylorusantrums.
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Sechs Monate nach der Operation wurde eine routinemäßige endoskopische Überwachung durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC24WADI0021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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