- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480162
Mechanická ventilace na hippocampu
Vliv mechanické ventilace na hipokampální oscilaci a respiračně-hipokampovou vazbu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Rational] Ačkoli je mechanická ventilace (MV) klíčová pro záchranu životů, vysoký výskyt poranění mozku spojeného s ventilátorem (VABI) u pacientů na JIP, které postihuje až 80 % případů, vyvolává významné klinické obavy. VABI nejen zvyšuje úmrtnost a nemocnost, ale také zatěžuje zdroje zdravotní péče. Přes množství důkazů z preklinických studií zůstává přesný dopad mechanické ventilace na člověka do značné míry neznámý. Pochopení těchto účinků je klíčové pro odhalení mechanismů stojících za VABI a následně prevenci a léčbu této komplikace.
[Metody] Pacienti s farmakorezistentní epilepsií plánovaní na stereoelektroencefalografické vyšetření (sEEG) jako součást jejich předchirurgického posouzení podstoupí screening způsobilosti. Během studie budou současně shromažďovány signály sEEG a respirační data z hipokampu a dalších relevantních limbických struktur za různých scénářů mechanické ventilace. Tyto scénáře zahrnují řízenou ventilaci při různých úrovních pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP, 5 cmH2O vs. 10 cmH2O) a dechových frekvencí (RR, 10 vs. 20 bpm), asistovanou ventilaci a přirozené fáze dýchání. Po ukončení mechanické ventilace budou pacienti sledováni po dobu až 7 dnů, aby se vyhodnotil výskyt deliria. Kromě toho budou provedeny simultánní intrakraniální EEG záznamy z relevantních kortikálních a subkortikálních oblastí.
[Cíle] Cílem současné studie je prozkoumat účinky mechanické ventilace, včetně variací v RR a PEEP, na neurofyziologické elektrické oscilace v hipokampu, stejně jako vztah mezi dechovými vzory a aktivitou hipokampu. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat dopad mechanické ventilace na další kortikální oblasti zapojené do dýchání v závislosti na umístění elektrod a zkoumat interakce mezi těmito oblastmi mozku a hipokampem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Telefonní číslo: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiang Qi
- Telefonní číslo: 010-62856764
- E-mail: 13643112610@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100090
- Nábor
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhonghua Shi, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let
- ASA: I - II
- s elektrodou uvnitř hipokampu (≥ 1 kontakt)
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Výskyt záchvatů ≤ 36 hodin před op.
- Strukturální poškození mozku
- Historie užívání: opioidy, léky indukující enzymy, léky na spaní nebo nadměrná konzumace alkoholu
- Historie mechanické ventilace (>24h)
- Kognitivní porucha
- Provoz do 6 měsíců
- Zúčastněte se dalších klinických studií v posledních čtyřech týdnech
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intrakraniální EEG (iEEG) záznam hippocampu
Časové okno: Během procesu odvykání mechanické ventilace hodnoceno do 3 hodin.
|
Data iEEG od každého pacienta budou analyzována pomocí Pythonu (verze 3.12.4).
Data budou reprezentována jako výkonová spektrální hustota, známá také jako výkonové spektrum nebo spektrum, které měří frekvenční rozložení energie nebo výkonu v signálu.
Výkonové spektrum pro každý kanál bude vypočítáno pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT).
|
Během procesu odvykání mechanické ventilace hodnoceno do 3 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VABI-Hipp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .