- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480162
Wentylacja mechaniczna na hipokampie
Wpływ wentylacji mechanicznej na oscylację hipokampa i sprzężenie oddechowo-hipokampowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
[Racjonalne] Chociaż wentylacja mechaniczna (MV) ma kluczowe znaczenie dla ratowania życia, wysoka częstość występowania uszkodzeń mózgu związanych z respiratorem (VABI) u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, dotykających aż do 80% przypadków, budzi poważne obawy kliniczne. VABI nie tylko zwiększa śmiertelność i zachorowalność, ale także obciąża zasoby opieki zdrowotnej. Pomimo licznych dowodów z badań przedklinicznych, dokładny wpływ wentylacji mechanicznej na ludzi pozostaje w dużej mierze nieznany. Zrozumienie tych skutków ma kluczowe znaczenie dla odkrycia mechanizmów stojących za VABI, a następnie zapobiegania i leczenia tego powikłania.
[Metody] Pacjenci z padaczką lekooporną zakwalifikowani do badania stereoelektroencefalograficznego (sEEG) w ramach oceny przedoperacyjnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Podczas badania sygnały sEEG i dane dotyczące oddychania będą jednocześnie zbierane z hipokampa i innych odpowiednich struktur limbicznych w ramach różnych scenariuszy wentylacji mechanicznej. Scenariusze te obejmują kontrolowaną wentylację przy różnych poziomach dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP, 5 cmH2O vs. 10 cmH2O) i częstości oddechów (RR, 10 vs. 20 uderzeń na minutę), wentylację wspomaganą i fazy naturalnego oddychania. Po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej pacjenci będą monitorowani przez okres do 7 dni w celu oceny wystąpienia majaczenia. Dodatkowo zostaną przeprowadzone jednoczesne zapisy wewnątrzczaszkowe EEG z odpowiednich obszarów korowych i podkorowych.
[Cele] Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu wentylacji mechanicznej, w tym zmian w RR i PEEP, na neurofizjologiczne oscylacje elektryczne w hipokampie, a także związek między wzorcami oddychania a aktywnością hipokampa. Ponadto badacze zbadają wpływ wentylacji mechanicznej na inne obszary kory mózgowej biorące udział w oddychaniu, w zależności od rozmieszczenia elektrod, a także zbadają interakcje między tymi obszarami mózgu a hipokampem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Numer telefonu: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiang Qi
- Numer telefonu: 010-62856764
- E-mail: 13643112610@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100090
- Rekrutacyjny
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhonghua Shi, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- AS: I – II
- z elektrodą wewnątrz hipokampa (≥ 1 styki)
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie napadu ≤ 36 godzin przed op.
- Strukturalne uszkodzenie mózgu
- Historia używania: opioidów, leków indukujących enzymy, środków nasennych lub nadmiernego spożycia alkoholu
- Historia wentylacji mechanicznej (>24h)
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Operacja w ciągu 6 miesięcy
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wewnątrzczaszkowy zapis EEG (iEEG) hipokampa
Ramy czasowe: W procesie odzwyczajania od wentylacji mechanicznej oceniany do 3 godzin.
|
Dane iEEG każdego pacjenta zostaną przeanalizowane przy użyciu języka Python (wersja 3.12.4).
Dane będą reprezentowane jako gęstość widmowa mocy, znana również jako widmo mocy lub widmo, które mierzy rozkład częstotliwości energii lub mocy w sygnale.
Widmo mocy dla każdego kanału zostanie obliczone przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera (FFT).
|
W procesie odzwyczajania od wentylacji mechanicznej oceniany do 3 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VABI-Hipp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .