- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480162
Mekanisk ventilation på Hippocampus
Indvirkning af mekanisk ventilation på Hippocampus oscillation og respiratorisk-hippocampus kobling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[Rationel] Selvom mekanisk ventilation (MV) er afgørende for at redde liv, vækker den høje forekomst af ventilator-associeret hjerneskade (VABI) hos ICU-patienter, som påvirker op til 80 % af tilfældene, betydelige kliniske bekymringer. VABI øger ikke kun dødeligheden og sygeligheden, men belaster også sundhedsressourcerne. På trods af rigelige beviser fra prækliniske undersøgelser er den præcise virkning af mekanisk ventilation på mennesker stort set ukendt. At forstå disse effekter er afgørende for at afdække mekanismerne bag VABI og efterfølgende forebygge og behandle denne komplikation.
[Metoder] Patienter med lægemiddelresistent epilepsi, der er planlagt til stereoelektroencefalografi (sEEG) udforskning som en del af deres præ-kirurgiske vurdering, vil gennemgå egnethedsscreening. I løbet af undersøgelsen vil sEEG-signaler og respiratoriske data samtidig blive indsamlet fra hippocampus og andre relevante limbiske strukturer under forskellige mekaniske ventilationsscenarier. Disse scenarier inkluderer kontrolleret ventilation ved forskellige niveauer af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP, 5cmH2O vs. 10cmH2O) og respirationsfrekvenser (RR, 10 vs. 20 bpm), assisteret ventilation og naturlige vejrtrækningsfaser. Efter seponering af mekanisk ventilation vil patienterne blive overvåget i op til 7 dage for at evaluere forekomsten af delirium. Derudover vil der blive udført samtidige intrakranielle EEG-optagelser fra relevante kortikale og subkortikale regioner.
[Mål] Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af mekanisk ventilation, herunder variationer i RR og PEEP, på neurofysiologiske elektriske svingninger i hippocampus, såvel som forholdet mellem vejrtrækningsmønstre og hippocampus aktivitet. Ydermere vil efterforskerne undersøge virkningen af mekanisk ventilation på andre kortikale områder involveret i vejrtrækning, afhængigt af elektrodepositionering, og undersøge interaktionerne mellem disse hjerneregioner og hippocampus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiang Qi
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-mail: 13643112610@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100090
- Rekruttering
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhonghua Shi, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- ASA: I - II
- med elektrode inde i hippocampus (≥ 1 kontakter)
- Singed samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anfaldsforekomst ≤ 36 timer før op.
- Strukturel hjerneskade
- Anamnese med brug af: opioider, enzym-inducerende medicin, søvnhjælpemidler eller overdrevent alkoholforbrug
- Historik med mekanisk ventilation (>24 timer)
- Kognitiv svækkelse
- Drift indenfor 6 måneder
- Deltage i andre kliniske forsøg i de sidste fire uger
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakraniel EEG (iEEG) registrering af hippocampus
Tidsramme: Under processen med fravænning af mekanisk ventilation, vurderet op til 3 timer.
|
IEEG-dataene fra hver patient vil blive analyseret ved hjælp af Python (version 3.12.4).
Dataene vil blive repræsenteret som effektspektraltæthed, også kendt som effektspektret eller spektret, som måler frekvensfordelingen af energi eller effekt i et signal.
Effektspektret for hver kanal vil blive beregnet ved hjælp af Fast Fourier Transform (FFT).
|
Under processen med fravænning af mekanisk ventilation, vurderet op til 3 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VABI-Hipp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .