- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480162
Ventilazione meccanica sull'ippocampo
Impatto della ventilazione meccanica sull'oscillazione dell'ippocampo e sull'accoppiamento respiratorio-ippocampo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Razionale] Sebbene la ventilazione meccanica (MV) sia fondamentale per salvare vite umane, l’elevata incidenza di lesioni cerebrali associate al ventilatore (VABI) nei pazienti in terapia intensiva, che colpisce fino all’80% dei casi, solleva significative preoccupazioni cliniche. Il VABI non solo aumenta i tassi di mortalità e morbilità, ma mette anche a dura prova le risorse sanitarie. Nonostante le abbondanti evidenze provenienti da studi preclinici, l’impatto preciso della ventilazione meccanica sugli esseri umani rimane in gran parte sconosciuto. Comprendere questi effetti è fondamentale per scoprire i meccanismi alla base del VABI e successivamente prevenire e trattare questa complicanza.
[Metodi] I pazienti con epilessia resistente ai farmaci programmati per l'esplorazione stereoelettroencefalografica (sEEG) come parte della loro valutazione pre-chirurgica saranno sottoposti a screening di ammissibilità. Durante lo studio, i segnali sEEG e i dati respiratori verranno raccolti simultaneamente dall'ippocampo e da altre strutture limbiche rilevanti in vari scenari di ventilazione meccanica. Questi scenari includono ventilazione controllata a diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP, 5 cmH2O vs. 10 cmH2O) e frequenze respiratorie (RR, 10 vs. 20 bpm), ventilazione assistita e fasi di respirazione naturale. Dopo l'interruzione della ventilazione meccanica, i pazienti saranno monitorati fino a 7 giorni per valutare l'eventuale comparsa di delirio. Inoltre, verranno condotte registrazioni EEG intracraniche simultanee dalle regioni corticali e sottocorticali rilevanti.
[Obiettivi] Il presente studio mira a studiare gli effetti della ventilazione meccanica, comprese le variazioni di RR e PEEP, sulle oscillazioni elettriche neurofisiologiche all'interno dell'ippocampo, nonché la relazione tra modelli respiratori e attività dell'ippocampo. Inoltre, i ricercatori esploreranno l’impatto della ventilazione meccanica su altre aree corticali coinvolte nella respirazione, a seconda del posizionamento degli elettrodi, ed esamineranno le interazioni tra queste regioni del cervello e l’ippocampo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Numero di telefono: 010-62856764
- Email: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiang Qi
- Numero di telefono: 010-62856764
- Email: 13643112610@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100090
- Reclutamento
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Zhonghua Shi, PhD, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni
- ASA: I-II
- con elettrodo all'interno dell'ippocampo (≥ 1 contatti)
- Modulo di consenso strizzato
Criteri di esclusione:
- Evento convulsivo ≤ 36 ore prima dell'intervento.
- Danno cerebrale strutturale
- Storia di utilizzo: oppioidi, farmaci che inducono enzimi, ausili per il sonno o consumo eccessivo di alcol
- Storia della ventilazione meccanica (>24h)
- Decadimento cognitivo
- Operazione entro 6 mesi
- Partecipare ad altri studi clinici nelle ultime quattro settimane
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione EEG intracranica (iEEG) dell'ippocampo
Lasso di tempo: Durante il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica, valutato fino a 3 ore.
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I dati iEEG di ciascun paziente verranno analizzati utilizzando Python (versione 3.12.4).
I dati verranno rappresentati come densità spettrale di potenza, nota anche come spettro di potenza o spettro, che misura la distribuzione di frequenza dell'energia o della potenza all'interno di un segnale.
Lo spettro di potenza per ciascun canale verrà calcolato utilizzando la trasformata veloce di Fourier (FFT).
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Durante il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica, valutato fino a 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VABI-Hipp
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