- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480162
Ventilação Mecânica no Hipocampo
Impacto da ventilação mecânica na oscilação do hipocampo e no acoplamento respiratório-hipocampo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Racional] Embora a ventilação mecânica (VM) seja crucial para salvar vidas, a alta incidência de lesão cerebral associada à ventilação mecânica (VABI) em pacientes de UTI, afetando até 80% dos casos, levanta preocupações clínicas significativas. O VABI não só aumenta as taxas de mortalidade e morbidade, mas também sobrecarrega os recursos de saúde. Apesar das evidências abundantes de estudos pré-clínicos, o impacto preciso da ventilação mecânica em humanos permanece em grande parte desconhecido. Compreender estes efeitos é crucial para descobrir os mecanismos por trás da VABI e subsequentemente prevenir e tratar esta complicação.
[Métodos] Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos agendados para exploração estereoeletroencefalográfica (sEEG) como parte de sua avaliação pré-cirúrgica serão submetidos a triagem de elegibilidade. Durante o estudo, sinais sEEG e dados respiratórios serão coletados simultaneamente do hipocampo e de outras estruturas límbicas relevantes sob vários cenários de ventilação mecânica. Esses cenários incluem ventilação controlada em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP, 5cmH2O vs. 10cmH2O) e frequências respiratórias (FR, 10 vs. 20 bpm), ventilação assistida e fases de respiração natural. Após a descontinuação da ventilação mecânica, os pacientes serão monitorados por até 7 dias para avaliar a ocorrência de delirium. Além disso, serão realizadas gravações intracranianas simultâneas de EEG de regiões corticais e subcorticais relevantes.
[Objetivos] O presente estudo visa investigar os efeitos da ventilação mecânica, incluindo variações na FR e PEEP, nas oscilações elétricas neurofisiológicas no hipocampo, bem como a relação entre os padrões respiratórios e a atividade do hipocampo. Além disso, os investigadores irão explorar o impacto da ventilação mecânica em outras áreas corticais envolvidas na respiração, dependendo do posicionamento do eletrodo, e examinar as interações entre essas regiões do cérebro e o hipocampo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Número de telefone: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Qi
- Número de telefone: 010-62856764
- E-mail: 13643112610@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100090
- Recrutamento
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhonghua Shi, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- ASA: I - II
- c/ eletrodo dentro do hipocampo (≥ 1 contatos)
- Formulário de consentimento cantado
Critério de exclusão:
- Ocorrência de convulsão ≤ 36 horas antes da operação.
- Danos cerebrais estruturais
- História de uso: opioides, medicamentos indutores de enzimas, soníferos ou consumo excessivo de álcool
- História de ventilação mecânica (>24h)
- Comprometimento cognitivo
- Operação dentro de 6 meses
- Participe de outros ensaios clínicos nas últimas quatro semanas
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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registro de EEG intracraniano (iEEG) do hipocampo
Prazo: Durante o processo de desmame da ventilação mecânica, avaliado em até 3 horas.
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Os dados iEEG de cada paciente serão analisados em Python (versão 3.12.4).
Os dados serão representados como densidade espectral de potência, também conhecida como espectro de potência ou espectro, que mede a distribuição de frequência de energia ou potência dentro de um sinal.
O espectro de potência para cada canal será calculado usando a Transformada Rápida de Fourier (FFT).
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Durante o processo de desmame da ventilação mecânica, avaliado em até 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VABI-Hipp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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