Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výzkumné vyšetřování ischemie pomocí MCG (PRISM/PRISM2)

1. září 2026 aktualizováno: SB Technology, Inc.

Prospektivní výzkumné vyšetřování ischemie pomocí magnetokardiografického zařízení SandboxAQ

PRISM je prospektivní pilotní výzkumná studie, jejímž cílem je systematicky charakterizovat užitečnost CardiAQ MCG, lůžkového magnetokardiografického přístroje, při hodnocení ischemie myokardu a stavu infarktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad A Alkhouli, MD, MBA
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstupují diagnostickou angiografii nebo revaskularizační proceduru pro diagnostiku nebo léčbu ischemie nebo akutního koronárního syndromu (AKS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupení diagnostické angiografie nebo revaskularizačního postupu pro diagnostiku nebo léčbu ischemie nebo akutního infarktu myokardu
  • Schopnost účastníka splnit studijní požadavky
  • Pacient souhlasil před zahájením plánovaného, ​​klinicky indikovaného postupu v laboratoři, aby měl dostatek času na činnosti související se studií
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současnost STEMI
  • Těhotné nebo kojící
  • Mít aktivní epizodu fibrilace síní, jak je vidět na většině současných 12svodových EKG
  • Aktivní hrudní kovový implantát
  • Špatný přístup ke sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACS
Dospělí pacienti, kteří podstupují diagnostickou angiografii nebo revaskularizační proceduru pro diagnostiku nebo léčbu ischemie nebo akutního koronárního syndromu (AKS). Pacienti jsou dále klasifikováni jako pacienti s nízkým, středním a vysokým rizikem AKS.
Přístroj: Sponzor zařízení MCG (CardiAQ)
Nestíněný magnetokardiografický přístroj pro měření srdečních magnetických polí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi předprocedurální MCG a opatřeními založenými na periprocedurální angiografii
Časové okno: Data pořízená do 24 hodin od sebe
Použijte lineární regresi a logistickou regresi k určení, zda soubor apriorních biomarkerů založených na MCG může prospektivně předpovídat objektivní klinické hodnocení AKS, při statistickém přizpůsobení pro kovariáty.
Data pořízená do 24 hodin od sebe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sponzorujte bezpečnost zařízení MCG
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí události související se zařízením
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SB Technology, Inc.

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kit Yee Au-Yeung, PhD, SB Technology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-ACS-003, SB-ACS-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit