Una investigación prospectiva de la isquemia utilizando MCG (PRISM/PRISM2)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: SB Technology, Inc.
Una investigación prospectiva de la isquemia utilizando el dispositivo de magnetocardiografía SandboxAQ
PRISM es un estudio de investigación piloto prospectivo que tiene como objetivo caracterizar sistemáticamente la utilidad de CardiAQ MCG, un dispositivo de magnetocardiografía de cabecera, en la evaluación de la isquemia de miocardio y el estado del infarto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
335
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maggie LeDang
- Número de teléfono: 408-981-8754
- Correo electrónico: clinical-trials@sandboxquantum.com
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Mohamad A Alkhouli, MD, MBA
-
Contacto:
- Ghasaq Saleh, MD
- Número de teléfono: 5072552504
- Correo electrónico: saleh.ghasaq@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Sajiny John
- Número de teléfono: 631-750-6345
- Correo electrónico: sajiny.john@mountsinai.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos a los que se les realiza una angiografía diagnóstica o un procedimiento de revascularización para el diagnóstico o tratamiento de isquemia o síndrome coronario agudo (SCA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una angiografía diagnóstica o un procedimiento de revascularización para el diagnóstico o tratamiento de isquemia o infarto agudo de miocardio.
- Capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente dio su consentimiento antes de que comience el procedimiento de laboratorio de cateterismo planificado y clínicamente indicado para permitir tiempo suficiente para las actividades relacionadas con el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- STEMI actual
- Embarazada o amamantando
- Tener un episodio de fibrilación auricular activa como se observa en la mayoría de los ECG de 12 derivaciones actuales
- Implante metálico torácico activo
- Mal acceso al seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SCA
Pacientes adultos a los que se les realiza una angiografía diagnóstica o un procedimiento de revascularización para el diagnóstico o tratamiento de isquemia o síndrome coronario agudo (SCA).
Los pacientes se clasifican además en riesgo bajo, medio y alto de sufrir SCA.
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Dispositivo de magnetocardiografía sin blindaje para medir campos magnéticos cardíacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la MCG preprocedimiento y las medidas basadas en angiografía periprocedimiento
Periodo de tiempo: Datos tomados con un intervalo de 24 horas entre sí.
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Utilice regresión lineal y regresión logística para determinar si un conjunto de biomarcadores a priori basados en MCG puede predecir prospectivamente la evaluación clínica objetiva del SCA, mientras se ajusta estadísticamente por covariables.
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Datos tomados con un intervalo de 24 horas entre sí.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrocina la seguridad del dispositivo MCG
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kit Yee Au-Yeung, PhD, SB Technology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-ACS-003, SB-ACS-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .