Un'indagine di ricerca prospettica sull'ischemia utilizzando MCG (PRISM/PRISM2)
1 settembre 2026 aggiornato da: SB Technology, Inc.
Un'indagine di ricerca prospettica sull'ischemia utilizzando il dispositivo magnetocardiografico SandboxAQ
PRISM è uno studio di ricerca pilota prospettico che mira a caratterizzare sistematicamente l'utilità di CardiAQ MCG, un dispositivo per magnetocardiografia da letto, nella valutazione dell'ischemia miocardica e dello stato di infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
335
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maggie LeDang
- Numero di telefono: 408-981-8754
- Email: clinical-trials@sandboxquantum.com
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Investigatore principale:
- Mohamad A Alkhouli, MD, MBA
-
Contatto:
- Ghasaq Saleh, MD
- Numero di telefono: 5072552504
- Email: saleh.ghasaq@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Sajiny John
- Numero di telefono: 631-750-6345
- Email: sajiny.john@mountsinai.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti ad angiografia diagnostica o procedura di rivascolarizzazione per la diagnosi o il trattamento dell'ischemia o della sindrome coronarica acuta (SCA).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi ad angiografia diagnostica o procedura di rivascolarizzazione per la diagnosi o il trattamento dell'ischemia o dell'infarto miocardico acuto
- Capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
- Il paziente ha acconsentito prima che la procedura di laboratorio di cateterizzazione pianificata e clinicamente indicata inizi a consentire tempo sufficiente per le attività correlate allo studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presente STEMI
- Incinta o allattamento
- Avere un episodio di fibrillazione atriale attiva come osservato sulla maggior parte degli attuali ECG a 12 derivazioni
- Impianto metallico toracico attivo
- Scarso accesso al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sindrome coronarica acuta
Pazienti adulti sottoposti ad angiografia diagnostica o procedura di rivascolarizzazione per la diagnosi o il trattamento dell'ischemia o della sindrome coronarica acuta (SCA).
I pazienti vengono ulteriormente classificati come a rischio basso, medio e alto di ACS.
|
Dispositivo per magnetocardiografia non schermato per la misurazione dei campi magnetici cardiaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra MCG pre-procedurale e misure basate sull'angiografia peri-procedurale
Lasso di tempo: Dati rilevati entro 24 ore l'uno dall'altro
|
Utilizzare la regressione lineare e la regressione logistica per determinare se un insieme di biomarcatori a priori basati su MCG può prevedere in modo prospettico la valutazione clinica oggettiva dell'ACS, aggiustando statisticamente le covariate.
|
Dati rilevati entro 24 ore l'uno dall'altro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sponsorizzare la sicurezza del dispositivo MCG
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventi avversi correlati al dispositivo
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kit Yee Au-Yeung, PhD, SB Technology, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-ACS-003, SB-ACS-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .