En prospektiv forskningsundersøgelse af iskæmi ved hjælp af MCG (PRISM/PRISM2)
1. september 2026 opdateret af: SB Technology, Inc.
En prospektiv forskningsundersøgelse af iskæmi ved hjælp af SandboxAQ magnetokardiografianordning
PRISM er et prospektivt pilotforskningsstudie, der har til formål systematisk at karakterisere anvendeligheden af CardiAQ MCG, et magnetokardiografiapparat ved sengen, til evaluering af myokardieiskæmi og infarktstatus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
335
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maggie LeDang
- Telefonnummer: 408-981-8754
- E-mail: clinical-trials@sandboxquantum.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Mohamad A Alkhouli, MD, MBA
-
Kontakt:
- Ghasaq Saleh, MD
- Telefonnummer: 5072552504
- E-mail: saleh.ghasaq@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Sajiny John
- Telefonnummer: 631-750-6345
- E-mail: sajiny.john@mountsinai.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, som gennemgår en diagnostisk angiografi eller revaskulariseringsprocedure til diagnosticering eller behandling af iskæmi eller akut koronarsyndrom (ACS).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en diagnostisk angiografi eller revaskulariseringsprocedure til diagnosticering eller behandling af iskæmi eller akut myokardieinfarkt
- Deltagerens evne til at overholde studiekrav
- Patient godkendt før den planlagte, klinisk indicerede kath-lab-procedure begynder at give tilstrækkelig tid til undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende STEMI
- Gravid eller ammende
- At have en aktiv atrieflimren-episode som set på de fleste aktuelle 12-aflednings-EKG
- Aktivt thoraxmetalimplantat
- Dårlig adgang til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACS
Voksne patienter, som gennemgår en diagnostisk angiografi eller revaskulariseringsprocedure til diagnosticering eller behandling af iskæmi eller akut koronarsyndrom (ACS).
Patienter er yderligere klassificeret som havende lav, middel og høj risiko for ACS.
|
Uafskærmet magnetokardiografianordning til måling af hjertemagnetiske felter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem præ-procedure MCG og peri-procedure angiografi-baserede målinger
Tidsramme: Data taget inden for 24 timer efter hinanden
|
Brug lineær regression og logistisk regression til at bestemme, om et sæt af a priori MCG-baserede biomarkører prospektivt kan forudsige den objektive kliniske vurdering af ACS, mens de justerer statistisk for kovariater.
|
Data taget inden for 24 timer efter hinanden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sponsor MCG-enhedssikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kit Yee Au-Yeung, PhD, SB Technology, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-ACS-003, SB-ACS-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .