Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení spánku a rodičovská anamnéza hypertenze

11. srpna 2026 aktualizováno: Naima Covassin, Mayo Clinic
Účelem této studie je výzkum účinků částečné spánkové deprivace (omezení spánku) u skupiny jedinců, jejichž rodiče mají vysoký krevní tlak, ve srovnání se skupinou jedinců, jejichž rodiče mají krevní tlak normální.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naima Covassin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví dospělí ve věku 18-35 let
  • Nepřítomnost jakéhokoli závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (podle úsudku vyšetřovatelů)
  • Nekuřák
  • Není těhotná
  • Historie normální délky spánku (uváděná průměrná délka spánku 7–9 hodin/noc a žádné obvyklé zdřímnutí)
  • Oba biologičtí rodiče dostávají péči na Mayo Clinic Rochester
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Schopnost porozumět angličtině a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Věk <18 nebo >35 let
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo ≥30 kg/m2
  • Těhotné nebo kojící
  • Nelze určit historii HTN u biologických rodičů účastníka nebo subjektu, který je adoptován
  • Užívání tabáku, marihuanových produktů nebo vapingu
  • Nadměrná konzumace kofeinu (>400 mg/den)
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>7 nápojů/týden u žen, >14 nápojů/týden u mužů)
  • Kancelářský SBP/DBP ≥130/80 mmHg
  • Denní ambulantní SBP/DBP ≥130/80 mmHg
  • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl
  • Rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/BSA
  • Historie významných lékařských nebo psychiatrických poruch (podle úsudku vyšetřovatelů)
  • Pravidelné užívání jiných léků na předpis než antikoncepce
  • Užívání doplňků stravy s melatoninem nebo jakékoli jiné volně prodejné pomůcky na spaní
  • Středně těžké až těžké poruchy dýchání ve spánku (index apnoe/hypopnoe, AHI ≥15) nebo mírné poruchy dýchání ve spánku (AHI 5-15) s denní ospalostí (Epworthova škála ospalosti >10)
  • Středně těžká až těžká nespavost (index závažnosti insomnie > 14)
  • Syndrom neklidných nohou (podle Cambridge-Hopkinsova dotazníku)
  • Nadměrná denní ospalost (Epworthova škála ospalosti >15)
  • Extrémní chronotyp (dotazník ráno-večer >69 nebo <31)
  • Práce na noční směny
  • Obvyklá vysoká úroveň fyzické aktivity (>3000 MET×minuty/týden)125
  • Průběžná účast na dalších výzkumných studiích (podle úsudku vyšetřovatelů)
  • Jakýkoli jiný zdravotní, geografický nebo sociální faktor, který znemožňuje účast na studiu
  • Nemluví anglicky a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vylučující pro odběry krve: hemoglobin <12 g/dl u žen / <13,5 g/dl u mužů; účastníkům s naměřenými hladinami hemoglobinu pod těmito prahovými hodnotami bude umožněno pokračovat ve studijních testech a postupech, které nezahrnují odběry krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence studie AB
Stav omezení spánku v první fázi a normální podmínky spánku ve druhé fázi. Každé období se bude skládat z 10denní návštěvy hospitalizovaného pacienta zahrnujícího základní 3 dny/2 noci, po které následuje 5denní/5noční experimentální fáze a 2denní/2noční fáze zotavení.
Behaviorální: Částečná spánková deprivace (omezení spánku)
Během experimentálního segmentu bude možnost spánku omezena na 5 hodin/noc. Během fáze aklimatizace a zotavení bude zajištěna možnost spánku v délce 9 hodin/noc.
Behaviorální: Normální spánek
Během normálních podmínek spánku bude zajištěna možnost spánku v délce 9 hodin/noc během 10denní návštěvy hospitalizovaného pacienta.
Experimentální: Studijní sekvence BA
Normální stav spánku v první fázi a stav omezení spánku ve druhé fázi. Každé období se bude skládat z 10denní návštěvy hospitalizovaného pacienta zahrnujícího základní 3 dny/2 noci, po které následuje 5denní/5noční experimentální fáze a 2denní/2noční fáze zotavení.
Behaviorální: Částečná spánková deprivace (omezení spánku)
Během experimentálního segmentu bude možnost spánku omezena na 5 hodin/noc. Během fáze aklimatizace a zotavení bude zajištěna možnost spánku v délce 9 hodin/noc.
Behaviorální: Normální spánek
Během normálních podmínek spánku bude zajištěna možnost spánku v délce 9 hodin/noc během 10denní návštěvy hospitalizovaného pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
Systolický krevní tlak bude měřen v mmHg
Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
Diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg
Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
Systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak (SBP/DBP)
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
SBP/DBP v bdělém stavu se bude měřit v mmHg/mmHg
Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
Systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak (SBP/DBP) ve spánku
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
SBP/DBP ve spánku bude měřen v mmHg/mmHg
Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
Systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak (SBP/DBP) Noční pokles
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
SBP/DBP Noční ponor se bude měřit v procentech (%)
Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
Katecholaminy
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
Katecholaminy budou měřeny z 24hodinového sběru moči.
Den 2, Den 4, Den 7 a Den 9
Baroreflexní citlivost
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Senzitivita baroreflexu bude měřena ze simultánní elektrokardiografie (EKG) a neinvazivního záznamu tep-to-beat TK.
Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Endoteliální funkce
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Endoteliální funkce bude odhadnuta z průtokem zprostředkované vazodilatace pomocí ultrazvuku.
Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Reakce krevního tlaku (BP) na stresory
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Odezva TK na stresory bude měřena v mmHg
Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Reakce srdeční frekvence na stresory
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Odezva srdeční frekvence na stresory bude měřena pomocí EKG
Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
DNA-methylace
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Budou získány methylované genové markery v mononukleárních buňkách periferní krve
Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Transkriptomický
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Bude získán celý transkriptom v mononukleárních buňkách periferní krve
Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tonometrie
Časové okno: Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10
Rychlost pulzní vlny bude měřena aplanační tonometrií
Den 3, Den 5, Den 8 a Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naima Covassin, Ph.D, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-001204
  • 1R01HL169320-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit