Restricción del sueño e historial de hipertensión de los padres
11 de agosto de 2026 actualizado por: Naima Covassin, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la privación parcial del sueño (restricción del sueño) en un grupo de personas cuyos padres tienen presión arterial alta en comparación con un grupo de personas cuyos padres tienen presión arterial normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabah Munir
- Número de teléfono: (507)255-0151
- Correo electrónico: Munir.Sabah@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Naima Covassin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos sanos de 18 a 35 años
- Ausencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa (según el criterio de los investigadores)
- No fumador
- No embarazada
- Historial de duración normal del sueño (duración promedio del sueño informada entre 7 y 9 horas por noche y sin siestas habituales)
- Ambos padres biológicos reciben atención en Mayo Clinic Rochester
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
- Capacidad para comprender inglés y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Edad <18 o >35 años
- Índice de masa corporal <18,5 o ≥30 kg/m2
- Embarazada o lactante
- No se puede determinar el historial de HTA en los padres biológicos del participante o en el sujeto adoptado
- Uso de tabaco, productos de marihuana o vapeo.
- Consumo excesivo de cafeína (>400 mg/día)
- Consumo excesivo de alcohol (>7 tragos/semana para mujeres, >14 tragos/semana para hombres)
- PAS/PAD en consultorio ≥130/80 mmHg
- PAS/PAD ambulatoria diurna ≥130/80 mmHg
- Glucosa en ayunas ≥126 mg/dl
- Tasa de filtración glomerular <60 ml/min/BSA
- Historial de trastornos médicos o psiquiátricos importantes (según el criterio de los investigadores)
- Uso regular de medicamentos recetados distintos de los anticonceptivos.
- Uso de suplementos de melatonina o cualquier otra ayuda para dormir de venta libre.
- Trastornos respiratorios del sueño de moderados a graves (índice de apnea/hipopnea, IAH ≥15) o trastornos respiratorios del sueño leves (IAH 5-15) con somnolencia diurna (escala de somnolencia de Epworth >10)
- Insomnio moderado a severo (Índice de gravedad del insomnio >14)
- Síndrome de piernas inquietas (según el cuestionario de Cambridge-Hopkins)
- Somnolencia diurna excesiva (escala de somnolencia de Epworth >15)
- Cronotipo extremo (Cuestionario de matutino-vespertino >69 o <31)
- Trabajo en turno de noche
- Altos niveles habituales de actividad física (>3000 MET×minutos/semana)125
- Participación continua en otros estudios de investigación (según el criterio de los investigadores)
- Cualquier otro factor médico, geográfico o social que haga que la participación en el estudio no sea práctica.
- No hablar inglés y/o incapacidad para dar consentimiento informado
- Exclusivo para extracciones de sangre: hemoglobina <12 g/dL en mujeres / <13,5 g/dL en hombres; A los participantes con niveles de hemoglobina medidos por debajo de estos umbrales se les permitirá continuar participando en las pruebas y procedimientos del estudio que no impliquen extracciones de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de estudio AB
Condición de restricción del sueño en el primer período y condición de sueño normal en el segundo período.
Cada período consistirá en una visita hospitalaria de 10 días que comprenderá una base de 3 días/2 noches, seguida de una fase experimental de 5 días/5 noches y una fase de recuperación de 2 días/2 noches.
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Durante el segmento experimental, la oportunidad de dormir se restringirá a 5 horas por noche.
Durante las fases de aclimatación y recuperación, se le brindará la oportunidad de dormir 9 horas por noche.
Durante las condiciones normales de sueño, se brindará la oportunidad de dormir 9 horas por noche durante la visita hospitalaria de 10 días.
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Experimental: Secuencia de estudio BA
Condición de sueño normal en el primer período y condición de restricción de sueño en el segundo período.
Cada período consistirá en una visita hospitalaria de 10 días que comprenderá una base de 3 días/2 noches, seguida de una fase experimental de 5 días/5 noches y una fase de recuperación de 2 días/2 noches.
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Durante el segmento experimental, la oportunidad de dormir se restringirá a 5 horas por noche.
Durante las fases de aclimatación y recuperación, se le brindará la oportunidad de dormir 9 horas por noche.
Durante las condiciones normales de sueño, se brindará la oportunidad de dormir 9 horas por noche durante la visita hospitalaria de 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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La presión arterial sistólica se medirá en mmHg.
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Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica (PAD) de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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La presión arterial diastólica se medirá en mmHg.
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Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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Despierto Presión arterial sistólica/Presión arterial diastólica (PAS/PAD)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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La PAS/PAD en estado de vigilia se medirá en mmHg/mmHg
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Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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Dormido Presión arterial sistólica/Presión arterial diastólica (PAS/PAD)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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La PAS/PAD dormida se medirá en mmHg/mmHg
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Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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Presión arterial sistólica/presión arterial diastólica (PAS/PAD) Inmersión nocturna
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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PAS/PAD La caída nocturna se medirá en porcentaje (%)
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Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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Catecolaminas
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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Las catecolaminas se medirán a partir de una recolección de orina de 24 horas.
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Día 2, Día 4, Día 7 y Día 9
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Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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La sensibilidad barorrefleja se medirá a partir de electrocardiografía (ECG) simultánea y registro no invasivo de PA latido a latido.
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Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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La función endotelial se estimará a partir de la vasodilatación mediada por flujo mediante ultrasonido.
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Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Respuesta de la presión arterial (PA) a los factores estresantes
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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La respuesta de la PA a los factores estresantes se medirá en mmHg
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Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a los factores estresantes.
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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La respuesta de la frecuencia cardíaca a los factores estresantes se medirá mediante ECG
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Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Se obtendrán marcadores de genes metilados en células mononucleares de sangre periférica
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Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Transcriptómica
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Se obtendrá el transcriptoma completo en células mononucleares de sangre periférica.
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Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tonometría arterial
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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La velocidad de la onda del pulso se medirá mediante tonometría de aplanación.
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Día 3, Día 5, Día 8 y Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naima Covassin, Ph.D, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-001204
- 1R01HL169320-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .