Restrição de sono e história parental de hipertensão
11 de agosto de 2026 atualizado por: Naima Covassin, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é pesquisar os efeitos da privação parcial do sono (restrição do sono) em um grupo de indivíduos cujos pais têm pressão arterial elevada em comparação com um grupo de indivíduos cujos pais têm pressão arterial normal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabah Munir
- Número de telefone: (507)255-0151
- E-mail: Munir.Sabah@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Naima Covassin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos saudáveis com idade entre 18 e 35 anos
- Ausência de qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa (conforme julgamento dos investigadores)
- Não fumante
- Não grávida
- História de duração normal do sono (duração média relatada do sono entre 7-9 horas/noite e sem cochilos habituais)
- Ambos os pais biológicos recebendo cuidados na Mayo Clinic Rochester
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Capacidade de compreender inglês e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Idade <18 ou >35 anos
- Índice de massa corporal <18,5 ou ≥30 kg/m2
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de determinar o histórico de hipertensão nos pais biológicos do participante ou no sujeito que está sendo adotado
- Uso de tabaco, produtos de maconha ou vaping
- Consumo excessivo de cafeína (>400 mg/dia)
- Consumo excessivo de álcool (>7 doses/semana para mulheres, >14 doses/semana para homens)
- PAS/PAD de consultório ≥130/80 mmHg
- PAS/PAD ambulatorial diurna ≥130/80 mmHg
- Glicemia de jejum ≥126 mg/dl
- Taxa de filtração glomerular <60 mL/min/BSA
- História de distúrbios médicos ou psiquiátricos significativos (conforme julgamento dos investigadores)
- Uso regular de medicamentos prescritos que não sejam anticoncepcionais
- Uso de suplementos de melatonina ou qualquer outro remédio para dormir vendido sem receita médica
- Distúrbios respiratórios do sono moderados a graves (índice de apneia/hipopneia, IAH ≥15) ou distúrbios respiratórios do sono leves (IAH 5-15) com sonolência diurna (Escala de Sonolência de Epworth >10)
- Insônia moderada a grave (Índice de Gravidade da Insônia >14)
- Síndrome das pernas inquietas (de acordo com o questionário Cambridge-Hopkins)
- Sonolência diurna excessiva (Escala de Sonolência de Epworth >15)
- Cronotipo extremo (Questionário Matutino-Vespertino >69 ou <31)
- Trabalho noturno
- Altos níveis habituais de atividade física (>3.000 MET×minutos/semana)125
- Participação contínua em outros estudos de pesquisa (conforme julgamento dos investigadores)
- Qualquer outro fator médico, geográfico ou social que torne a participação no estudo impraticável
- Não falar inglês e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Exclui-se para coleta de sangue: hemoglobina <12 g/dL em mulheres / <13,5 g/dL em homens; os participantes com níveis de hemoglobina medidos abaixo desses limites poderão continuar participando dos testes e procedimentos do estudo que não envolvam coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Estudo AB
Condição de restrição de sono no primeiro período e condição de sono normal no segundo período.
Cada período consistirá em uma consulta de internação de 10 dias compreendendo uma linha de base de 3 dias/2 noites, seguida por uma fase experimental de 5 dias/5 noites e uma fase de recuperação de 2 dias/2 noites.
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Durante o segmento experimental a oportunidade de sono será restrita a 5 horas/noite.
Durante as fases de aclimatação e recuperação, será oferecida uma oportunidade de sono de 9 horas/noite.
Durante a condição normal de sono, uma oportunidade de sono de 9 horas/noite será fornecida durante a consulta de internação de 10 dias.
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Experimental: Sequência de Estudo BA
Condição de sono normal no primeiro período e condição de restrição de sono no segundo período.
Cada período consistirá em uma consulta de internação de 10 dias compreendendo uma linha de base de 3 dias/2 noites, seguida por uma fase experimental de 5 dias/5 noites e uma fase de recuperação de 2 dias/2 noites.
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Durante o segmento experimental a oportunidade de sono será restrita a 5 horas/noite.
Durante as fases de aclimatação e recuperação, será oferecida uma oportunidade de sono de 9 horas/noite.
Durante a condição normal de sono, uma oportunidade de sono de 9 horas/noite será fornecida durante a consulta de internação de 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica (PA) de 24 horas
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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A pressão arterial sistólica será medida em mmHg
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Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica (PAD) de 24 horas
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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A pressão arterial diastólica será medida em mmHg
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Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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Pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica em vigília (PAS/PAD)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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A PAS/PAD acordada será medida em mmHg/mmHg
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Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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Pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica durante o sono (PAS/PAD)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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A PAS/PAD durante o sono será medida em mmHg/mmHg
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Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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Pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica (PAS/PAD) Mergulho noturno
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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A imersão noturna de PAS/PAD será medida em porcentagem (%)
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Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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Catecolaminas
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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As catecolaminas serão medidas a partir de uma coleta de urina de 24 horas.
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Dia 2, Dia 4, Dia 7 e Dia 9
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Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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A sensibilidade do barorreflexo será medida a partir de eletrocardiografia (ECG) simultânea e registro não invasivo da PA batimento a batimento.
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Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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Função Endotelial
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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A função endotelial será estimada a partir da vasodilatação mediada por fluxo por meio de ultrassom.
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Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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Resposta da pressão arterial (PA) aos estressores
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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A resposta da PA aos estressores será medida em mmHg
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Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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Resposta da frequência cardíaca aos estressores
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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A resposta da frequência cardíaca aos estressores será medida por ECG
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Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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Metilação do DNA
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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Marcadores genéticos metilados em células mononucleares do sangue periférico serão obtidos
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Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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Transcriptômica
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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O transcriptoma completo nas células mononucleares do sangue periférico será obtido
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Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tonometria Arterial
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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A velocidade da onda de pulso será medida por tonometria de aplanação
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Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naima Covassin, Ph.D, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-001204
- 1R01HL169320-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .