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Restrizione del sonno e storia genitoriale di ipertensione

11 agosto 2026 aggiornato da: Naima Covassin, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è ricercare gli effetti della deprivazione parziale del sonno (restrizione del sonno) in un gruppo di individui i cui genitori hanno la pressione alta rispetto a un gruppo di individui i cui genitori hanno una pressione sanguigna normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Naima Covassin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Assenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa (secondo il giudizio degli investigatori)
  • Non fumatore
  • Non incinta
  • Storia della normale durata del sonno (durata media del sonno segnalata tra 7-9 ore/notte e nessun pisolino abituale)
  • Entrambi i genitori biologici ricevono cure presso la Mayo Clinic Rochester
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Capacità di comprendere l'inglese e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Età <18 o >35 anni
  • Indice di massa corporea <18,5 o ≥30 kg/m2
  • Incinta o in allattamento
  • Impossibile determinare la storia di HTN nei genitori biologici del partecipante o nel soggetto adottato
  • Uso di tabacco, prodotti a base di marijuana o svapo
  • Consumo eccessivo di caffeina (>400 mg/giorno)
  • Consumo eccessivo di alcol (>7 drink/settimana per le donne, >14 drink/settimana per gli uomini)
  • PAS/PAD in ufficio ≥130/80 mmHg
  • Pressione sistolica/DBP ambulatoriale diurna ≥130/80 mmHg
  • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dl
  • Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/BSA
  • Storia di disturbi medici o psichiatrici significativi (secondo il giudizio degli investigatori)
  • Uso regolare di farmaci soggetti a prescrizione diversi dai contraccettivi
  • Uso di integratori di melatonina o qualsiasi altro aiuto per il sonno da banco
  • Disturbi respiratori nel sonno da moderati a gravi (indice di apnea/ipopnea, AHI ≥ 15) o disturbi respiratori nel sonno lievi (AHI 5-15) con sonnolenza diurna (scala di Epworth Sleepiness > 10)
  • Insonnia da moderata a grave (indice di gravità dell'insonnia> 14)
  • Sindrome delle gambe senza riposo (secondo il questionario Cambridge-Hopkins)
  • Eccessiva sonnolenza diurna (scala della sonnolenza Epworth >15)
  • Cronotipo estremo (Questionario Mattino-Sera >69 o <31)
  • Lavoro su turni notturni
  • Livelli abitualmente elevati di attività fisica (>3000 MET×minuti/settimana)125
  • Partecipazione continua ad altri studi di ricerca (secondo il giudizio dei ricercatori)
  • Qualsiasi altro fattore medico, geografico o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio
  • Non parlare inglese e/o incapacità di fornire il consenso informato
  • Esclusione per prelievi di sangue: emoglobina <12 g/dL nelle donne / <13,5 g/dL negli uomini; ai partecipanti con livelli di emoglobina misurati inferiori a queste soglie sarà consentito continuare a partecipare ai test e alle procedure dello studio che non comportano prelievi di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di studio AB
Condizione di limitazione del sonno nel primo periodo e condizione di sonno normale nel secondo periodo. Ciascun periodo consisterà in una visita ospedaliera di 10 giorni comprendente una fase di base di 3 giorni/2 notti, seguita da una fase sperimentale di 5 giorni/5 notti e una fase di recupero di 2 giorni/2 notti.
Comportamentale: Privazione parziale del sonno (restrizione del sonno)
Durante il segmento sperimentale la possibilità di dormire sarà limitata a 5 ore/notte. Durante le fasi di acclimatazione e recupero verrà fornita un'opportunità di sonno di 9 ore/notte.
Comportamentale: Sonno normale
Durante la normale condizione di sonno verrà fornita un'opportunità di sonno di 9 ore/notte durante i 10 giorni della visita ospedaliera.
Sperimentale: Sequenza di studio BA
Condizione di sonno normale nel primo periodo e condizione di limitazione del sonno nel secondo periodo. Ciascun periodo consisterà in una visita ospedaliera di 10 giorni comprendente una fase di base di 3 giorni/2 notti, seguita da una fase sperimentale di 5 giorni/5 notti e una fase di recupero di 2 giorni/2 notti.
Comportamentale: Privazione parziale del sonno (restrizione del sonno)
Durante il segmento sperimentale la possibilità di dormire sarà limitata a 5 ore/notte. Durante le fasi di acclimatazione e recupero verrà fornita un'opportunità di sonno di 9 ore/notte.
Comportamentale: Sonno normale
Durante la normale condizione di sonno verrà fornita un'opportunità di sonno di 9 ore/notte durante i 10 giorni della visita ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (BP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
La pressione sanguigna sistolica sarà misurata in mmHg
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica (DBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata in mmHg
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
Pressione arteriosa sistolica/pressione diastolica in stato di veglia (PAS/PAD)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
La PAS/DBP in stato di veglia sarà misurata in mmHg/mmHg
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
Pressione arteriosa sistolica/pressione diastolica (PAS/DBP) durante il sonno
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
La pressione sistolica/DBP durante il sonno sarà misurata in mmHg/mmHg
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
Pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica (PAS/PAD) Immersione notturna
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
L'abbassamento notturno di SBP/DBP sarà misurato in percentuale (%)
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
Catecolamine
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
Le catecolamine saranno misurate da una raccolta di urine delle 24 ore.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 9
Sensibilità baroriflesso
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
La sensibilità del baroriflesso sarà misurata mediante elettrocardiografia (ECG) simultanea e registrazione non invasiva della pressione arteriosa battito per battito.
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
La funzione endoteliale sarà valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata mediante ultrasuoni.
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
Risposta della pressione sanguigna (BP) ai fattori di stress
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
La risposta della PA ai fattori di stress sarà misurata in mmHg
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
Risposta della frequenza cardiaca ai fattori di stress
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
La risposta della frequenza cardiaca ai fattori di stress sarà misurata mediante ECG
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
Verranno ottenuti marcatori genici metilati nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
Trascrittomica
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
Verrà ottenuto l'intero trascrittoma delle cellule mononucleate del sangue periferico
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonometria arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10
La velocità dell'onda del polso sarà misurata mediante tonometria ad applanazione
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naima Covassin, Ph.D, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-001204
  • 1R01HL169320-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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